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A eficácia do colóide tópico de prata no tratamento de pacientes com rinossinusite crônica recalcitrante (CRS)

25 de outubro de 2019 atualizado por: Leigh Sowerby, Lawson Health Research Institute

Estudo de Fase 2 Examinando os Efeitos do Colóide de Prata Intranasal Tópico em Pacientes com Rinossinusite Crônica Recalcitrante

A rinossinusite crônica sem polipose (RSCsP) é uma condição muito comum que ocorre quando o revestimento dos seios da face torna-se persistentemente irritado. As opções de tratamento padrão incluem esteroides tópicos, antibióticos e cirurgia, mas a RSCs resistente ao tratamento é frequentemente encontrada. Biofilmes bacterianos são detectados rotineiramente na mucosa nasal de pacientes com RSC e agora acredita-se que desempenhem um papel importante na natureza prolongada da doença. A prata coloidal é um agente naturopático amplamente utilizado que recentemente demonstrou eliminar bactérias e, em particular, biofilmes de sinusite in vitro, em estudos de laboratório. Embora a prata seja atualmente usada em uma variedade de terapias para feridas crônicas, ela ainda não foi formalmente estudada em pessoas com RSCsP. É nossa intenção com este projeto determinar se a prata coloidal é uma estratégia de tratamento útil para pacientes com RSC refratária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os seios paranasais estão dentro dos ossos da face e da cabeça. Seis seios pares estão presentes em humanos e, embora sua função exata seja um tópico para debate, eles parecem desempenhar vários papéis, desde amortecer o cérebro durante o trauma até aumentar a ressonância da voz e liberar óxido nítrico para ajudar na fisiologia pulmonar. Os seios são revestidos com uma camada de epitélio respiratório que normalmente secreta uma pequena quantidade de muco para manter os seios lubrificados e contém cílios para ajudar a varrer os detritos. A rinossinusite ocorre quando esse revestimento fica infectado ou irritado, o que pode levar à produção excessiva de muco e prejudicar a drenagem do muco. É uma condição muito prevalente afetando até 16% da população e é o quinto diagnóstico mais comum que gera prescrição de antibióticos1,2.

A rinossinusite crônica sem polipose (RSCsP) é caracterizada por sintomas persistentes de congestão nasal, secreção nasal, dor facial ou anosmia por pelo menos três meses. Ao contrário da rinossinusite aguda, que geralmente é causada por infecção, a RSCsP pode ter causas mais elusivas e pode ser profundamente mais complicada.3 Devido à natureza desafiadora da SRC, os médicos costumam usar uma variedade de estratégias de tratamento contra ela.3 Os tratamentos potenciais para a RSCsP incluem modificações no estilo de vida (parar de fumar, reduzir a exposição a alérgenos, etc.), irrigações com solução salina nasal, spray ou irrigações com corticosteroides nasais, antibióticos e cirurgia. Normalmente, há uma forma gradual de terapia oferecida aos pacientes, em que as modalidades mais agressivas ou invasivas são reservadas para aqueles que não se beneficiaram de abordagens mais simples. Mesmo apesar de todos esses regimes, há um pequeno subconjunto de pacientes que continua mal. Um pensamento sobre a razão para isso centra-se na presença frequente de biofilmes dentro dos seios de pacientes com RSCsP recalcitrantes.4

Os biofilmes têm sido relatados em populações de SRC há uma década por vários autores.4,5 Além disso, sua presença tem sido associada a doenças mais graves, tanto no pré quanto no pós-operatório. Usando a hibridização in situ fluorescente, os investigadores conseguiram identificar Staphylococcus aureus (S. aureus) e Haemophilus influenza (H. influenza) como os organismos formadores de biofilme mais comuns.5 Na verdade, biofilmes de H. influenza parecem ser mais comuns em padrões mais leves de SRC, enquanto biofilmes de S. aureus estão presentes em formas mais graves e refratárias da doença.5 Um estudo publicado muito recentemente demonstrou que a prata coloidal atenua diretamente biofilmes de S. aureus in vitro e aqui estabelece a premissa de nosso estudo.6

O interesse pela prata coloidal, um produto naturopático disponível comercialmente, surgiu depois que foram observadas melhorias clínicas em vários pacientes recalcitrantes com SRC que pulverizaram o agente por via intranasal. A prata tem sido muito utilizada por suas propriedades bactericidas, pois é um dos elementos mais tóxicos aos microrganismos.7 Curativos e cateteres impregnados de prata são usados ​​atualmente no tratamento de queimaduras, úlceras e feridas crônicas. As vantagens claras da prata sobre os antibióticos modernos incluem atividade de amplo espectro contra organismos Gram-positivos e Gram-negativos, fungos, protozoários e alguns vírus, bem como a ausência geral de desenvolvimento de resistência em várias espécies bacterianas.7,8 Além disso, a prata demonstrou ter atividade contra o desenvolvimento de biofilme de Pseudomonas aeruginosa.9

As principais razões pelas quais a prata coloidal caiu em desuso como antisséptico devem-se em grande parte ao advento dos antibióticos, segurança incerta e produção de argiria na ingestão10. Embora ainda não se saiba qual a dose de prata necessária para causar argiria, todos os casos relatados até o momento seguem o consumo diário excessivo do elemento por um período de anos10,11. Foi relatado que a aplicação tópica de prata causa argiria localizada, enquanto a toxicidade sistêmica é geralmente o resultado da ingestão oral de longa duração12. Argyria é mais ou menos uma condição benigna caracterizada por uma aparência metálica cinza ardósia da pele. Além da descoloração da pele, casos extremos de toxicidade sistêmica da prata podem estar associados a trombocitopenia, coagulação anormal, insuficiência renal, proteinúria e sintomas neurológicos como convulsões, perda de coordenação e perda sensorial12. Todos esses possíveis efeitos colaterais são extremamente raros e não se espera que sejam um problema neste estudo. Existe, entretanto, a possibilidade de haver pigmentação localizada da mucosa nasal, sem consequências significativas13.

Nosso objetivo com este projeto é testar se o colóide de prata tópica é uma opção de tratamento viável para pacientes com RSC refratária. Com a recente publicação de um estudo de prova de mecanismo6, os investigadores estão procurando estender a mesma noção para uma investigação de prova de conceito. Os investigadores propõem tomar vinte pacientes voluntários com SRC recalcitrante e randomizar um curso de colóide de prata intranasal diário por 6 semanas seguido de solução salina, ou vice-versa. Medições pré e pós-tratamento serão feitas usando sistemas de pontuação validados para pacientes com SRC14-16. Estes incluem o Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)14, Lund-Kennedy score15 e o Smell Identification Test16, que examinam índices de qualidade de vida, avaliações endoscópicas e olfato, respectivamente. Se os resultados deste estudo preliminar forem a favor do uso de colóide de prata em pacientes com SRC, o investigador deve procurar organizar um ensaio clínico randomizado controlado formal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Saint Joseph's Health Care
      • London, Ontario, Canadá
        • St. Joseph's Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma história de doze ou mais semanas com pelo menos 2 dos seguintes:

    • Congestão nasal
    • Descarga de muco do nariz ou muco que escorre pela parte de trás da garganta
    • Dor facial ou pressão
    • Diminuição do olfato
  • Uma história de pelo menos 2 dos seguintes

    • Uma ou mais cirurgias endoscópicas funcionais falhadas para RSC
    • Falha na antibioticoterapia oral dirigida por cultura para SRC
    • Falha na terapia oral ou tópica com esteroides para SRC
    • Falha na terapia de irrigação nasal com xampu de bebê para SRC
    • Falha na terapia tópica de mupirocina para SRC
    • Irrigação de mel de Manuka falhada para CRS
    • Falha nas irrigações com budesonida para SRC

Critério de exclusão:

  • Pacientes com polipose nasal
  • Pacientes com doenças autoimunes existentes
  • Pacientes com alergia à prata
  • Pacientes com diabetes
  • Pacientes que já usaram prata coloidal como remédio naturopático
  • Pacientes grávidas, tentando/planejando engravidar ou amamentando
  • Pacientes com idade inferior a 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução salina e depois colóide de prata
Cada participante usa 6 semanas de solução salina primeiro (Frequência = 2 sprays duas vezes ao dia; Via = spray intranasal tópico; Duração = 6 semanas) seguido por 6 semanas de colóide de prata (Dose = 6,7mcg de prata por dia; Frequência = 2 sprays duas vezes ao dia ; Via= Spray intranasal tópico; Duração= 6 semanas)
O colóide de prata tópico será administrado por 6 semanas. Isso ocorrerá antes do spray nasal de solução salina tópica. Os participantes são randomizados quanto à ordem das pulverizações. O produto coloide de prata disponível comercialmente, Sovereign Silver Mineral Supplement, será usado.
Outros nomes:
  • Silver Hydrosyl da Sovereign Silver
Solução salina tópica será administrada por 6 semanas. Isso ocorrerá antes do spray nasal coloidal tópico de prata. Os participantes são randomizados quanto à ordem das pulverizações.
Experimental: Colóide de prata, em seguida, solução salina
Cada participante usa 6 semanas de Colóide de Prata primeiro (Dose= 6,7mcg de prata diariamente; Frequência= 2 pulverizações duas vezes ao dia; Via= Spray intranasal tópico; Duração= 6 semanas) seguido de 6 semanas de solução salina (Frequência= 2 pulverizações duas vezes ao dia ; Via= spray intranasal tópico; Duração= 6 semanas).
O colóide de prata tópico será administrado por 6 semanas. Isso ocorrerá antes do spray nasal de solução salina tópica. Os participantes são randomizados quanto à ordem das pulverizações. O produto coloide de prata disponível comercialmente, Sovereign Silver Mineral Supplement, será usado.
Outros nomes:
  • Silver Hydrosyl da Sovereign Silver
Solução salina tópica será administrada por 6 semanas. Isso ocorrerá antes do spray nasal coloidal tópico de prata. Os participantes são randomizados quanto à ordem das pulverizações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do teste de resultado sino-nasal-22 entre a linha de base e 6 semanas, depois 6 semanas a 12 semanas.
Prazo: 6 semanas
O Sinonasal Outcome Test-22 é um questionário de qualidade de vida que examina o sofrimento social e emocional da SRC. As pontuações variam de 0 a 110, com pontuações mais altas representando doença mais grave. A pontuação total é informada. Valores mais altos são um resultado pior.
6 semanas
Mudança na pontuação endoscópica de Lund-Kennedy da linha de base para 6 semanas, depois de 6 semanas para 12 semanas
Prazo: 6 semanas
Avaliação endoscópica dos seios paranasais individuais (esquerdo e direito) e o grau de obstrução da unidade osteomeatal. As pontuações variam de 0 a 24, com um número mais alto representando uma doença mais grave.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Leigh Sowerby, MD, Schulich School of Medicine and Dentistry/Otolaryngology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

6 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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