- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02403479
A eficácia do colóide tópico de prata no tratamento de pacientes com rinossinusite crônica recalcitrante (CRS)
Estudo de Fase 2 Examinando os Efeitos do Colóide de Prata Intranasal Tópico em Pacientes com Rinossinusite Crônica Recalcitrante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os seios paranasais estão dentro dos ossos da face e da cabeça. Seis seios pares estão presentes em humanos e, embora sua função exata seja um tópico para debate, eles parecem desempenhar vários papéis, desde amortecer o cérebro durante o trauma até aumentar a ressonância da voz e liberar óxido nítrico para ajudar na fisiologia pulmonar. Os seios são revestidos com uma camada de epitélio respiratório que normalmente secreta uma pequena quantidade de muco para manter os seios lubrificados e contém cílios para ajudar a varrer os detritos. A rinossinusite ocorre quando esse revestimento fica infectado ou irritado, o que pode levar à produção excessiva de muco e prejudicar a drenagem do muco. É uma condição muito prevalente afetando até 16% da população e é o quinto diagnóstico mais comum que gera prescrição de antibióticos1,2.
A rinossinusite crônica sem polipose (RSCsP) é caracterizada por sintomas persistentes de congestão nasal, secreção nasal, dor facial ou anosmia por pelo menos três meses. Ao contrário da rinossinusite aguda, que geralmente é causada por infecção, a RSCsP pode ter causas mais elusivas e pode ser profundamente mais complicada.3 Devido à natureza desafiadora da SRC, os médicos costumam usar uma variedade de estratégias de tratamento contra ela.3 Os tratamentos potenciais para a RSCsP incluem modificações no estilo de vida (parar de fumar, reduzir a exposição a alérgenos, etc.), irrigações com solução salina nasal, spray ou irrigações com corticosteroides nasais, antibióticos e cirurgia. Normalmente, há uma forma gradual de terapia oferecida aos pacientes, em que as modalidades mais agressivas ou invasivas são reservadas para aqueles que não se beneficiaram de abordagens mais simples. Mesmo apesar de todos esses regimes, há um pequeno subconjunto de pacientes que continua mal. Um pensamento sobre a razão para isso centra-se na presença frequente de biofilmes dentro dos seios de pacientes com RSCsP recalcitrantes.4
Os biofilmes têm sido relatados em populações de SRC há uma década por vários autores.4,5 Além disso, sua presença tem sido associada a doenças mais graves, tanto no pré quanto no pós-operatório. Usando a hibridização in situ fluorescente, os investigadores conseguiram identificar Staphylococcus aureus (S. aureus) e Haemophilus influenza (H. influenza) como os organismos formadores de biofilme mais comuns.5 Na verdade, biofilmes de H. influenza parecem ser mais comuns em padrões mais leves de SRC, enquanto biofilmes de S. aureus estão presentes em formas mais graves e refratárias da doença.5 Um estudo publicado muito recentemente demonstrou que a prata coloidal atenua diretamente biofilmes de S. aureus in vitro e aqui estabelece a premissa de nosso estudo.6
O interesse pela prata coloidal, um produto naturopático disponível comercialmente, surgiu depois que foram observadas melhorias clínicas em vários pacientes recalcitrantes com SRC que pulverizaram o agente por via intranasal. A prata tem sido muito utilizada por suas propriedades bactericidas, pois é um dos elementos mais tóxicos aos microrganismos.7 Curativos e cateteres impregnados de prata são usados atualmente no tratamento de queimaduras, úlceras e feridas crônicas. As vantagens claras da prata sobre os antibióticos modernos incluem atividade de amplo espectro contra organismos Gram-positivos e Gram-negativos, fungos, protozoários e alguns vírus, bem como a ausência geral de desenvolvimento de resistência em várias espécies bacterianas.7,8 Além disso, a prata demonstrou ter atividade contra o desenvolvimento de biofilme de Pseudomonas aeruginosa.9
As principais razões pelas quais a prata coloidal caiu em desuso como antisséptico devem-se em grande parte ao advento dos antibióticos, segurança incerta e produção de argiria na ingestão10. Embora ainda não se saiba qual a dose de prata necessária para causar argiria, todos os casos relatados até o momento seguem o consumo diário excessivo do elemento por um período de anos10,11. Foi relatado que a aplicação tópica de prata causa argiria localizada, enquanto a toxicidade sistêmica é geralmente o resultado da ingestão oral de longa duração12. Argyria é mais ou menos uma condição benigna caracterizada por uma aparência metálica cinza ardósia da pele. Além da descoloração da pele, casos extremos de toxicidade sistêmica da prata podem estar associados a trombocitopenia, coagulação anormal, insuficiência renal, proteinúria e sintomas neurológicos como convulsões, perda de coordenação e perda sensorial12. Todos esses possíveis efeitos colaterais são extremamente raros e não se espera que sejam um problema neste estudo. Existe, entretanto, a possibilidade de haver pigmentação localizada da mucosa nasal, sem consequências significativas13.
Nosso objetivo com este projeto é testar se o colóide de prata tópica é uma opção de tratamento viável para pacientes com RSC refratária. Com a recente publicação de um estudo de prova de mecanismo6, os investigadores estão procurando estender a mesma noção para uma investigação de prova de conceito. Os investigadores propõem tomar vinte pacientes voluntários com SRC recalcitrante e randomizar um curso de colóide de prata intranasal diário por 6 semanas seguido de solução salina, ou vice-versa. Medições pré e pós-tratamento serão feitas usando sistemas de pontuação validados para pacientes com SRC14-16. Estes incluem o Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)14, Lund-Kennedy score15 e o Smell Identification Test16, que examinam índices de qualidade de vida, avaliações endoscópicas e olfato, respectivamente. Se os resultados deste estudo preliminar forem a favor do uso de colóide de prata em pacientes com SRC, o investigador deve procurar organizar um ensaio clínico randomizado controlado formal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Saint Joseph's Health Care
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London, Ontario, Canadá
- St. Joseph's Health Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Uma história de doze ou mais semanas com pelo menos 2 dos seguintes:
- Congestão nasal
- Descarga de muco do nariz ou muco que escorre pela parte de trás da garganta
- Dor facial ou pressão
- Diminuição do olfato
Uma história de pelo menos 2 dos seguintes
- Uma ou mais cirurgias endoscópicas funcionais falhadas para RSC
- Falha na antibioticoterapia oral dirigida por cultura para SRC
- Falha na terapia oral ou tópica com esteroides para SRC
- Falha na terapia de irrigação nasal com xampu de bebê para SRC
- Falha na terapia tópica de mupirocina para SRC
- Irrigação de mel de Manuka falhada para CRS
- Falha nas irrigações com budesonida para SRC
Critério de exclusão:
- Pacientes com polipose nasal
- Pacientes com doenças autoimunes existentes
- Pacientes com alergia à prata
- Pacientes com diabetes
- Pacientes que já usaram prata coloidal como remédio naturopático
- Pacientes grávidas, tentando/planejando engravidar ou amamentando
- Pacientes com idade inferior a 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solução salina e depois colóide de prata
Cada participante usa 6 semanas de solução salina primeiro (Frequência = 2 sprays duas vezes ao dia; Via = spray intranasal tópico; Duração = 6 semanas) seguido por 6 semanas de colóide de prata (Dose = 6,7mcg de prata por dia; Frequência = 2 sprays duas vezes ao dia ; Via= Spray intranasal tópico; Duração= 6 semanas)
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O colóide de prata tópico será administrado por 6 semanas.
Isso ocorrerá antes do spray nasal de solução salina tópica.
Os participantes são randomizados quanto à ordem das pulverizações.
O produto coloide de prata disponível comercialmente, Sovereign Silver Mineral Supplement, será usado.
Outros nomes:
Solução salina tópica será administrada por 6 semanas.
Isso ocorrerá antes do spray nasal coloidal tópico de prata.
Os participantes são randomizados quanto à ordem das pulverizações.
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Experimental: Colóide de prata, em seguida, solução salina
Cada participante usa 6 semanas de Colóide de Prata primeiro (Dose= 6,7mcg de prata diariamente; Frequência= 2 pulverizações duas vezes ao dia; Via= Spray intranasal tópico; Duração= 6 semanas) seguido de 6 semanas de solução salina (Frequência= 2 pulverizações duas vezes ao dia ; Via= spray intranasal tópico; Duração= 6 semanas).
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O colóide de prata tópico será administrado por 6 semanas.
Isso ocorrerá antes do spray nasal de solução salina tópica.
Os participantes são randomizados quanto à ordem das pulverizações.
O produto coloide de prata disponível comercialmente, Sovereign Silver Mineral Supplement, será usado.
Outros nomes:
Solução salina tópica será administrada por 6 semanas.
Isso ocorrerá antes do spray nasal coloidal tópico de prata.
Os participantes são randomizados quanto à ordem das pulverizações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do teste de resultado sino-nasal-22 entre a linha de base e 6 semanas, depois 6 semanas a 12 semanas.
Prazo: 6 semanas
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O Sinonasal Outcome Test-22 é um questionário de qualidade de vida que examina o sofrimento social e emocional da SRC.
As pontuações variam de 0 a 110, com pontuações mais altas representando doença mais grave.
A pontuação total é informada.
Valores mais altos são um resultado pior.
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6 semanas
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Mudança na pontuação endoscópica de Lund-Kennedy da linha de base para 6 semanas, depois de 6 semanas para 12 semanas
Prazo: 6 semanas
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Avaliação endoscópica dos seios paranasais individuais (esquerdo e direito) e o grau de obstrução da unidade osteomeatal.
As pontuações variam de 0 a 24, com um número mais alto representando uma doença mais grave.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leigh Sowerby, MD, Schulich School of Medicine and Dentistry/Otolaryngology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 106309
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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