Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et faisabilité du vaccin TA-CIN dans le cancer du col de l'utérus associé au VPH16

21 janvier 2026 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Un essai clinique pilote évaluant l'innocuité et la faisabilité de l'administration intramusculaire du vaccin TA-CIN comme traitement adjuvant chez les patientes ayant des antécédents de cancer du col de l'utérus associé au VPH16

Cette étude examinera quelle dose du vaccin TA-CIN est sûre et efficace chez les patientes ayant des antécédents de cancer du col de l'utérus associé au VPH16.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote randomisée, multicentrique et ouverte. L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité du vaccin TA-CIN en tant que traitement adjuvant et d'évaluer les preuves de l'induction d'une réponse immunologique spécifique à l'antigène HPV lorsqu'il est administré à différents endroits (bras ou cuisse). Dans cette étude pilote, une évaluation à dose unique (100 µg) de l'innocuité et de la tolérabilité de l'administration du vaccin TA-CIN trois fois au bras ou à la cuisse de patientes qui ont déjà été traitées pour un cancer du col de l'utérus lié au VPH16 au cours de l'année écoulée et sont documentés comme n'ayant aucune preuve de récidive de la maladie sur la base d'une imagerie de référence et / ou d'une évaluation clinique lors de l'éligibilité.

Au total, 14 patients seront recrutés pour évaluer l'innocuité du vaccin TA-CIN via différents sites d'injection en tant que traitement adjuvant. Les évaluations de sécurité se poursuivront pendant une période d'un mois après la dernière vaccination. Peu ou pas d'événements indésirables graves (EIG) sont attendus de ce régime et de ces voies d'administration. La motivation de la conception est de confirmer que la dose et le site d'injection mis en œuvre ici ont une toxicité systémique minimale ou nulle, ainsi que de déterminer le site d'injection préféré qui peut déclencher une réponse immunitaire plus puissante.

L'étude comprendra les parties suivantes :

  • Évaluation préalable
  • Évaluations de la période de dosage et de la réponse
  • Visites de suivi après la dernière dose

Évaluation préalable :

La visite de dépistage sera effectuée dans les 60 jours suivant la première visite d'administration du médicament à l'étude. L'équipe de l'étude vérifiera les résultats de ces tests de dépistage pour voir si le patient se qualifie pour participer.

Période de dosage :

Ceux qui satisfont aux exigences de l'étude pendant la période de sélection commenceront alors la phase de dosage de cette étude. TA-CIN sera administré en une seule injection intramusculaire toutes les 4 semaines pour un maximum de 3 fois. Le lieu de l'injection (bras ou cuisse) dépendra de la randomisation. Les patients seront évalués pour la sécurité et la réponse au traitement pendant cette période.

Période de suivi :

Quatre évaluations de suivi seront effectuées lors d'une visite à la clinique après la dernière dose du vaccin. Celles-ci auront lieu aux moments suivants : (1) 1 à 3 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude, (2) environ 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, (3) environ 12 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, et (4) environ 24 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Women & Infants Center, University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IB1-IV lié au VPH16 qui ont terminé le traitement définitif dans les 12 mois
  2. Patients sans signe de récidive de la maladie dans les 8 semaines suivant l'inscription
  3. Documenté pour avoir l'acide nucléique HPV16 dans l'échantillon de tumeur cervicale tel que déterminé par hybridation in situ
  4. Du matériel fraîchement congelé ou inclus en paraffine doit être disponible pour les tests d'hybridation in situ de l'acide nucléique du VPH16 pour confirmation centrale
  5. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
  6. Fonction organique adéquate telle que définie par les tests de laboratoire spécifiés par l'étude
  7. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
  8. Volonté et capable de se conformer au calendrier d'étude et aux autres exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  1. Avoir actuellement ou avoir des antécédents de certains problèmes cardiaques, hépatiques, rénaux, pulmonaires, neurologiques, immunitaires ou autres spécifiques à l'étude
  2. Patients avec un diagnostic d'immunosuppression ou d'utilisation prolongée et active d'agents immunosuppresseurs tels que les stéroïdes systémiques
  3. Vaccination antérieure contre le VPH
  4. Avoir subi une intervention chirurgicale, une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 28 jours précédant la réception du médicament à l'étude
  5. Un autre produit expérimental dans les 28 jours précédant la réception du médicament à l'étude
  6. Infection active ou chronique par le VIH, le VHB ou le VHC
  7. Enceinte ou allaitante
  8. Les patients qui ont une maladie auto-immune active
  9. Patients atteints d'une maladie d'immunodéficience reconnue ou traités de manière chronique avec des médicaments immunosuppresseurs
  10. Femmes en âge de procréer
  11. Patients avec plaies non cicatrisées
  12. Antécédents de malignité actuelle ou récente (≤ 5 ans), à l'exception du cancer basocellulaire.
  13. Incapacité à comprendre ou refus de signer un document de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration de TA-CIN par la cuisse
Chaque dose de vaccin TA-CIN est fixe, 100µg. Les patients recevront 3 doses de TA-CIN à 4 semaines d'intervalle (semaines 1, 5 et 9), administrées dans la cuisse. Les patients seront suivis pendant 2 ans après l'administration de la 1ère dose.
Biologique: TA-CIN (cuisse)
Vaccin TA-CIN 100 µg IM dans le bras aux semaines 1, 5 et 9.
Autres noms:
  • Antigène tissulaire - Néoplasie cervicale intraépithéliale
Expérimental: Administration de TA-CIN via le bras
Chaque dose de vaccin TA-CIN est fixe, 100µg. Les patients recevront 3 doses de TA-CIN à 4 semaines d'intervalle (semaines 1, 5 et 9), administrées dans le bras. Les patients seront suivis pendant 2 ans après l'administration de la 1ère dose.
Biologique: TA-CIN (bras)
Vaccin TA-CIN 100 µg IM dans le bras aux semaines 1, 5 et 9.
Autres noms:
  • Antigène tissulaire - Néoplasie cervicale intraépithéliale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et faisabilité évaluées par le nombre de participants ayant présenté des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois après la première dose du vaccin de l'étude
Sécurité et faisabilité du vaccin TA-CIN par voie intramusculaire au bras ou à la cuisse, évaluées par le nombre de participantes ayant des antécédents de cancer du col de l'utérus IB1-IV associé au HPV16 et présentant des événements indésirables émergents du traitement, tels que définis par le CTCAE v4.0.
Jusqu'à 24 mois après la première dose du vaccin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse des mononucléocytes
Délai: jusqu'à 4 ans
Réponses prolifératives des mononucléocytes du sang périphérique avant et après la vaccination en réponse à la stimulation par HPV16 E6, E7 et L2
jusqu'à 4 ans
Réponse en anticorps mesurée par le taux d'anticorps circulants dans le sang périphérique
Délai: jusqu'à 4 ans
Niveau d'anticorps circulants dirigés contre HPV16 E6, E7 et L2 dans le sang périphérique avant et après la vaccination (visualisé par ELISA).
jusqu'à 4 ans
Réponse des lymphocytes T mesurée par le taux de lymphocytes T circulants dans le sang périphérique
Délai: jusqu'à 4 ans
Niveau des cellules T CD8+ et/ou CD4+ spécifiques du HPV16 E6 et E7 circulantes dans le sang périphérique avant et après vaccination (visualisé par ELISPOT)
jusqu'à 4 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale résiduelle HPV16
Délai: 4 années
Charge virale résiduelle HPV16 dans le plasma
4 années
Cellules T CD8+ spécifiques d'HPV16 E6/E7 circulantes
Délai: jusqu'à 4 ans
Niveaux de lymphocytes T CD8+ spécifiques du HPV16 E6 et E7 circulants dans le sang périphérique avant et après la vaccination (mesurés par séquençage du récepteur des cellules T)
jusqu'à 4 ans
Niveaux d'anticorps neutralisants spécifiques au HPV
Délai: jusqu'à 4 ans
Niveaux d'anticorps neutralisants spécifiques du VPH dans le sang périphérique avant et après la vaccination
jusqu'à 4 ans
Réponse clinique mesurée par le délai jusqu'à la récidive de la maladie
Délai: 4 ans
Réponse clinique associée aux réponses immunitaires induites par le vaccin, mesurée par le temps entre l'administration du TA-CIN et la récidive de la maladie.
4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
PapiVax Biotech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stéphanie Gaillard, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2015

Première publication (Estimé)

1 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J1553
  • P50CA098252 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • IRB00054202 (Autre identifiant: JHMIRB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner