Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av TA-CIN-vaksine mot HPV16-assosiert livmorhalskreft

27. juli 2023 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En klinisk pilotforsøk som vurderer sikkerheten og gjennomførbarheten av intramuskulær administrering av TA-CIN-vaksinen som adjuvant terapi for pasienter med tidligere HPV16-assosiert livmorhalskreft

Denne studien vil se på hvilken dose av TA-CIN-vaksinen som er trygg og effektiv hos pasienter med en historie med HPV16-assosiert livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, multisenter, åpen pilotstudie. Det primære målet med denne studien er å bestemme sikkerheten til TA-CIN-vaksine som adjuvant terapi, og å vurdere bevis på induksjon av HPV-antigenspesifikk immunologisk respons når den administreres på forskjellige steder (arm eller lår). I denne pilotstudien, en enkeltdosenivå (100 µg) vurdering av sikkerheten og toleransen ved å administrere TA-CIN-vaksine tre ganger til enten armen versus låret til pasienter som tidligere har blitt behandlet for HPV16-relatert livmorhalskreft det siste året og er dokumentert å ikke ha bevis for tilbakefall av sykdom basert på standard-of-care bildediagnostikk og/eller klinisk vurdering ved kvalifisering.

Totalt 14 pasienter vil bli registrert for å vurdere sikkerheten til TA-CIN-vaksine via forskjellige injeksjonssteder som adjuvant terapi. Sikkerhetsvurderinger vil fortsette i en periode i 1 måned etter siste vaksinasjon. Få eller ingen alvorlige bivirkninger (SAE) forventes fra dette regimet og administreringsveiene. Motivasjonen for designet er å bekrefte at dosen og injeksjonsstedet implementert her har minimal eller ingen systemisk toksisitet, samt å bestemme det foretrukne injeksjonsstedet som kan fremkalle kraftigere immunrespons.

Studiet vil bestå av følgende deler:

  • Screening evaluering
  • Doseringsperiode og responsvurderinger
  • Oppfølgingsbesøk etter siste dose

Screeningsevaluering:

Screeningbesøket vil bli utført innen 60 dager etter det første studiebesøket med legemiddeladministrasjon. Studieteamet vil sjekke resultatene av disse screeningtestene for å se om pasienten kvalifiserer til å delta.

Doseringsperiode:

De som oppfyller studiekravene i løpet av screeningsperioden vil deretter begynne doseringsfasen av denne studien. TA-CIN vil gis som en enkelt intramuskulær injeksjon hver 4. uke i maksimalt 3 ganger. Plasseringen av injeksjonen (arm eller lår) vil avhenge av randomisering. Pasienter vil bli vurdert for sikkerhet og respons på behandling i denne perioden.

Oppfølgingsperiode:

Fire oppfølgingsevalueringer vil bli utført under et klinikkbesøk etter siste dose av vaksinen. Disse vil finne sted på følgende tidspunkt: (1) 1-3 uker etter siste dose av studiemedikamentet, (2) ca. 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, (3) ca. 12 måneder etter siste dose. dose av studiemedikamentet, og (4) ca. 24 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Women & Infants Center, University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med HPV16-relatert stadium IB1-IV livmorhalskreft som fullførte definitiv behandling innen 12 måneder
  2. Pasienter uten tegn på tilbakefall av sykdom innen 8 uker etter registrering
  3. Dokumentert å ha HPV16-nukleinsyre i livmorhalssvulstprøven som bestemt ved in situ hybridisering
  4. Ferskfrosset eller parafininnstøpt materiale må være tilgjengelig for in situ hybridiseringstesting for HPV16-nukleinsyre for sentral bekreftelse
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1
  6. Tilstrekkelig organfunksjon som definert av studiespesifiserte laboratorietester
  7. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  8. Villig og i stand til å overholde studieplan og andre protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Har for tiden eller har en historie med visse studiespesifiserte hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, nevrologiske, immun- eller andre medisinske tilstander
  2. Pasienter med diagnosen immunsuppresjon eller langvarig, aktiv bruk av immunsuppressive midler som systemiske steroider
  3. Tidligere HPV-vaksinasjon
  4. Hadde kirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling innen 28 dager før du fikk studiemedisin
  5. Et annet undersøkelsesprodukt innen 28 dager før mottak av studiemedisin
  6. Aktiv eller kronisk HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon
  7. Gravid eller ammende
  8. Pasienter som har en aktiv autoimmun sykdom
  9. Pasienter med en anerkjent immunsviktsykdom eller blir kronisk behandlet med immundempende legemidler
  10. Kvinner i fertil alder
  11. Pasienter med ikke-tilhelte sår
  12. En historie med nåværende eller nylig samtidig malignitet (≤5 år) unntatt basalcellekreft.
  13. Manglende evne til å forstå eller manglende vilje til å signere et informert samtykkedokument

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TA-CIN administrasjon via lår
Hver dose TA-CIN-vaksine er fast, 100 µg. Pasientene vil få 3 doser av TA-CIN med 4 ukers mellomrom (uke 1, 5 og 9), administrert i låret. Pasientene vil bli fulgt i 2 år etter at den første dosen er gitt.
Biologisk: TA-CIN (lår)
TA-CIN-vaksine 100 µg im i armen ved uke 1, 5 og 9.
Andre navn:
  • Vevsantigen - Cervical Intraepitelial Neoplasia
Eksperimentell: TA-CIN administrasjon via arm
Hver dose TA-CIN-vaksine er fast, 100 µg. Pasientene vil få 3 doser av TA-CIN med 4 ukers mellomrom (uke 1, 5 og 9), administrert i armen. Pasientene vil bli fulgt i 2 år etter at den første dosen er gitt.
Biologisk: TA-CIN (arm)
TA-CIN-vaksine 100 µg im i armen ved uke 1, 5 og 9.
Andre navn:
  • Vevsantigen - Cervical Intraepitelial Neoplasia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og gjennomførbarhet vurdert av antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 4 år
Sikkerhet og gjennomførbarhet av intramuskulær TA-CIN-vaksine via arm eller lår, vurdert av antall deltakere med en historie med HPV16-assosiert IB1-IV livmorhalskreft som opplever behandlingsutviklede bivirkninger som definert av CTCAE v4.0.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistoffrespons målt ved nivå av sirkulerende antistoff i perifert blod
Tidsramme: opptil 4 år
Nivå av sirkulerende antistoff mot HPV16 E6, E7 og L2 i det perifere blodet før og etter vaksinasjon (visualisert ved ELISA).
opptil 4 år
T-cellerespons målt ved nivå av sirkulerende T-celler i perifert blod
Tidsramme: opptil 4 år
Nivå av sirkulerende HPV16 E6- og E7-spesifikke CD8+ T-celler og/eller CD4+ T-celler i det perifere blodet før og etter vaksinasjon (visualisert av ELISPOT)
opptil 4 år
Mononukleocyttrespons
Tidsramme: opptil 4 år
Proliferative responser av perifere blodmononukleocytter før og etter vaksinasjon som respons på stimulering av HPV16 E6, E7 og L2
opptil 4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sirkulerende HPV16 E6-/E7-spesifikke CD8+ T-celler
Tidsramme: opptil 4 år
Nivåer av sirkulerende HPV16 E6- og E7-spesifikke CD8+ T-celler i det perifere blodet før og etter vaksinasjon (målt ved bruk av T-cellereseptorsekvensering)
opptil 4 år
Nivåer av HPV-spesifikke nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: opptil 4 år
Nivåer av HPV-spesifikke nøytraliserende antistoffer i det perifere blodet før og etter vaksinasjon
opptil 4 år
Gjenværende HPV16-virusbelastning
Tidsramme: 4 år
Gjenværende HPV16 viral belastning i plasma
4 år
Klinisk respons målt ved tid til tilbakefall av sykdom
Tidsramme: 4 år
Klinisk respons assosiert med vaksineinduserte immunresponser målt ved Tid fra administrering av TA-CIN til tilbakefall av sykdom.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
PapiVax Biotech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Gaillard, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

1. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J1553
  • P50CA098252 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • IRB00054202 (Annen identifikator: JHMIRB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TA-CIN (lår)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere