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Sicherheit und Durchführbarkeit des TA-CIN-Impfstoffs bei HPV16-assoziiertem Gebärmutterhalskrebs

21. Januar 2026 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine klinische Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der intramuskulären Verabreichung des TA-CIN-Impfstoffs als adjuvante Therapie für Patienten mit HPV16-assoziiertem Gebärmutterhalskrebs in der Vorgeschichte

In dieser Studie wird untersucht, welche Dosis des TA-CIN-Impfstoffs bei Patienten mit HPV16-assoziiertem Gebärmutterhalskrebs in der Vorgeschichte sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, offene Pilotstudie. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des TA-CIN-Impfstoffs als adjuvante Therapie zu bestimmen und den Nachweis einer Induktion einer HPV-Antigen-spezifischen immunologischen Reaktion bei Verabreichung an verschiedenen Stellen (Arm oder Oberschenkel) zu bewerten. In dieser Pilotstudie wurde eine Einzeldosis (100 µg) zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der dreimaligen Verabreichung des TA-CIN-Impfstoffs an den Arm bzw. den Oberschenkel von Patienten durchgeführt, die im vergangenen Jahr bereits wegen HPV16-bedingtem Gebärmutterhalskrebs behandelt worden waren und es ist dokumentiert, dass es auf der Grundlage der Standardbildgebung und/oder der klinischen Beurteilung bei Eignung keine Hinweise auf ein Wiederauftreten der Krankheit gibt.

Insgesamt werden 14 Patienten aufgenommen, um die Sicherheit des TA-CIN-Impfstoffs über verschiedene Injektionsstellen als adjuvante Therapie zu beurteilen. Die Sicherheitsbewertungen werden für einen Zeitraum von einem Monat nach der letzten Impfung fortgesetzt. Bei diesem Behandlungsschema und diesen Verabreichungswegen sind nur wenige oder keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) zu erwarten. Die Motivation für das Design besteht darin, zu bestätigen, dass die hier implementierte Dosis und Injektionsstelle eine minimale oder keine systemische Toxizität aufweist, sowie die Bestimmung der bevorzugten Injektionsstelle, die eine stärkere Immunantwort hervorrufen kann.

Die Studie wird aus folgenden Teilen bestehen:

  • Screening-Bewertung
  • Dosierungsdauer und Reaktionsbewertungen
  • Nachuntersuchungen nach der letzten Dosis

Screening-Bewertung:

Der Screening-Besuch wird innerhalb von 60 Tagen nach dem ersten Besuch zur Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt. Das Studienteam prüft die Ergebnisse dieser Screening-Tests, um festzustellen, ob der Patient für die Teilnahme geeignet ist.

Dosierungszeitraum:

Diejenigen, die während des Screening-Zeitraums die Studienanforderungen erfüllen, beginnen dann mit der Dosierungsphase dieser Studie. TA-CIN wird als einzelne intramuskuläre Injektion alle 4 Wochen maximal dreimal verabreicht. Der Ort der Injektion (Arm oder Oberschenkel) hängt von der Randomisierung ab. Während dieses Zeitraums werden die Sicherheit und das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung untersucht.

Nachbeobachtungszeitraum:

Bei einem Klinikbesuch nach der letzten Impfdosis werden vier Nachuntersuchungen durchgeführt. Diese finden zu folgenden Zeitpunkten statt: (1) 1–3 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, (2) etwa 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, (3) etwa 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments und (4) etwa 24 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Women & Infants Center, University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit HPV16-bedingtem Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB1–IV, die die endgültige Behandlung innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen haben
  2. Patienten ohne Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit innerhalb von 8 Wochen nach der Aufnahme
  3. Es ist dokumentiert, dass die Probe des Gebärmutterhalstumors HPV16-Nukleinsäure enthält, wie durch In-situ-Hybridisierung festgestellt wurde
  4. Zur zentralen Bestätigung muss frisch gefrorenes oder in Paraffin eingebettetes Material für In-situ-Hybridisierungstests auf HPV16-Nukleinsäure verfügbar sein
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  6. Angemessene Organfunktion gemäß studienspezifizierter Labortests
  7. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  8. Bereit und in der Lage, den Studienplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit an bestimmten studienspezifischen Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen-, neurologischen, Immun- oder anderen Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben
  2. Patienten mit der Diagnose einer Immunsuppression oder einer längeren, aktiven Anwendung von Immunsuppressiva wie systemischen Steroiden
  3. Vorherige HPV-Impfung
  4. Hatte innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments eine Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie
  5. Ein weiteres Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments
  6. Aktive oder chronische HIV-, HBV- oder HCV-Infektion
  7. Schwanger oder stillend
  8. Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung
  9. Patienten mit einer anerkannten Immunschwächeerkrankung oder unter chronischer Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten
  10. Frauen im gebärfähigen Alter
  11. Patienten mit nicht verheilten Wunden
  12. Eine Vorgeschichte aktueller oder neuer gleichzeitiger bösartiger Erkrankungen (≤5 Jahre), mit Ausnahme von Basalzellkrebs.
  13. Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu verstehen oder nicht bereit zu sein, diese zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TA-CIN-Verabreichung über den Oberschenkel
Jede Dosis des TA-CIN-Impfstoffs beträgt fest 100 µg. Die Patienten erhalten im Abstand von 4 Wochen (Woche 1, 5 und 9) 3 Dosen TA-CIN, die in den Oberschenkel verabreicht werden. Die Patienten werden nach Verabreichung der ersten Dosis zwei Jahre lang beobachtet.
Biologisch: TA-CIN (Oberschenkel)
TA-CIN-Impfstoff 100 µg IM im Arm in Woche 1, 5 und 9.
Andere Namen:
  • Gewebeantigen – zervikale intraepitheliale Neoplasie
Experimental: TA-CIN-Verabreichung über den Arm
Jede Dosis des TA-CIN-Impfstoffs beträgt fest 100 µg. Die Patienten erhalten im Abstand von 4 Wochen (Woche 1, 5 und 9) 3 Dosen TA-CIN, die in den Arm verabreicht werden. Die Patienten werden nach Verabreichung der ersten Dosis zwei Jahre lang beobachtet.
Biologisch: TA-CIN (Arm)
TA-CIN-Impfstoff 100 µg IM im Arm in Woche 1, 5 und 9.
Andere Namen:
  • Gewebeantigen – zervikale intraepitheliale Neoplasie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Durchführbarkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis des Studienimpfstoffs
Sicherheit und Durchführbarkeit des intramuskulären TA-CIN-Impfstoffs über Arm oder Oberschenkel, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmerinnen mit einer Vorgeschichte von HPV16-assoziiertem IB1-IV-Zervixkarzinom, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v4.0 erleben.
Bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis des Studienimpfstoffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mononukleozyten-Reaktion
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
Proliferative Reaktionen peripherer Blutmononukleozyten vor und nach der Impfung als Reaktion auf die Stimulation durch HPV16 E6, E7 und L2
bis zu 4 Jahre
Antikörperantwort gemessen anhand des zirkulierenden Antikörperspiegels im peripheren Blut
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
Antikörperspiegel gegen HPV16 E6, E7 und L2 im peripheren Blut vor und nach der Impfung (visualisiert durch ELISA).
bis zu 4 Jahren
T-Zell-Antwort gemessen am Grad zirkulierender T-Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
Level of circulating HPV16 E6- and E7- specific CD8+ T cells and/or CD4+ T cells in the peripheral blood pre- and post-vaccination (visualized by ELISPOT)
bis zu 4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restliche HPV16-Viruslast
Zeitfenster: 4 Jahre
Restliche HPV16-Viruslast im Plasma
4 Jahre
Zirkulierende HPV16 E6-/E7-spezifische CD8+ T-Zellen
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
Spiegel zirkulierender HPV16 E6- und E7-spezifischer CD8+ T-Zellen im peripheren Blut vor und nach der Impfung (gemessen mittels T-Zell-Rezeptor-Sequenzierung)
bis zu 4 Jahren
Levels of HPV-specific Neutralizing Antibodies
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren
Spiegel HPV-spezifischer neutralisierender Antikörper im peripheren Blut vor und nach der Impfung
bis zu 4 Jahren
Klinisches Ansprechen gemessen an der Zeit bis zum Krankheitsrückfall
Zeitfenster: 4 Jahre
Klinisches Ansprechen im Zusammenhang mit impfstoffinduzierten Immunantworten, gemessen an der Zeit von der Verabreichung von TA-CIN bis zum Wiederauftreten der Erkrankung.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
PapiVax Biotech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stéphanie Gaillard, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J1553
  • P50CA098252 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • IRB00054202 (Andere Kennung: JHMIRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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