Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost vakcíny TA-CIN u rakoviny děložního čípku souvisejícího s HPV16

21. ledna 2026 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pilotní klinická studie hodnotící bezpečnost a proveditelnost intramuskulárního podání vakcíny TA-CIN jako adjuvantní terapie u pacientek s anamnézou rakoviny děložního čípku souvisejícího s HPV16

Tato studie bude zkoumat, jaká dávka vakcíny TA-CIN je bezpečná a účinná u pacientek s rakovinou děložního čípku související s HPV16.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, multicentrická, otevřená pilotní studie. Primárním cílem této studie je určit bezpečnost vakcíny TA-CIN jako adjuvantní terapie a vyhodnotit důkazy o indukci HPV antigen-specifické imunologické odpovědi, když je podávána na různých místech (paže nebo stehno). V této pilotní studii bylo hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové dávky (100 µg) trojnásobného podání vakcíny TA-CIN buď do paže nebo do stehna pacientek, které byly v minulém roce dříve léčeny pro karcinom děložního čípku související s HPV16. a je zdokumentováno, že na základě standardního zobrazování a/nebo klinického hodnocení na základě způsobilosti nemají žádné známky recidivy onemocnění.

K posouzení bezpečnosti vakcíny TA-CIN prostřednictvím různých míst vpichu jako adjuvantní terapie bude zařazeno celkem 14 pacientů. Hodnocení bezpečnosti bude pokračovat po dobu 1 měsíce po poslední vakcinaci. Od tohoto režimu a způsobů podávání se očekává jen málo nebo žádné závažné nežádoucí účinky (SAE). Motivací pro návrh je potvrdit, že dávka a místo injekce zde implementované má minimální nebo žádnou systémovou toxicitu, stejně jako stanovení preferovaného místa vpichu, které může vyvolat silnější imunitní odpověď.

Studie se bude skládat z následujících částí:

  • Vyhodnocení screeningu
  • Doba dávkování a hodnocení odezvy
  • Následné návštěvy po poslední dávce

Hodnocení screeningu:

Screeningová návštěva bude provedena do 60 dnů od první návštěvy podání studijního léku. Studijní tým zkontroluje výsledky těchto screeningových testů, aby zjistil, zda se pacient kvalifikuje k účasti.

Období dávkování:

Ti, kteří splňují požadavky studie během období screeningu, pak začnou dávkovači fázi této studie. TA-CIN bude podáván jako jedna intramuskulární injekce každé 4 týdny, maximálně třikrát. Umístění injekce (paže nebo stehno) bude záviset na randomizaci. Během tohoto období bude u pacientů hodnocena bezpečnost a reakce na léčbu.

Následné období:

Během návštěvy kliniky po poslední dávce vakcíny budou provedena čtyři následná hodnocení. Ty proběhnou v následujících časových bodech: (1) 1–3 týdny po poslední dávce studovaného léčiva, (2) přibližně 6 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva, (3) přibližně 12 měsíců po poslední dávce dávka studovaného léčiva a (4) přibližně 24 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Women & Infants Center, University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s karcinomem děložního čípku ve stádiu IB1-IV souvisejícím s HPV16, které dokončily definitivní léčbu během 12 měsíců
  2. Pacienti bez známek recidivy onemocnění do 8 týdnů od zařazení
  3. Zdokumentováno, že ve vzorku cervikálního nádoru je nukleová kyselina HPV16, jak bylo stanoveno hybridizací in situ
  4. Čerstvě zmrazený materiál nebo materiál zalitý v parafínu musí být k dispozici pro in situ hybridizační testování nukleové kyseliny HPV16 pro centrální potvrzení
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  6. Přiměřená funkce orgánů definovaná laboratorními testy specifikovanými ve studii
  7. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  8. Ochota a schopnost dodržovat studijní plán a další požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době máte nebo máte v anamnéze určité onemocnění srdce, jater, ledvin, plic, neurologické, imunitní nebo jiné onemocnění specifikované ve studii
  2. Pacienti s diagnózou imunosuprese nebo dlouhodobým aktivním užíváním imunosupresivních látek, jako jsou systémové steroidy
  3. Předchozí očkování proti HPV
  4. Podstoupil chirurgický zákrok, chemoterapii nebo radiační terapii během 28 dnů před podáním studovaného léku
  5. Další hodnocený produkt do 28 dnů před podáním studovaného léku
  6. Aktivní nebo chronická infekce HIV, HBV nebo HCV
  7. Těhotné nebo kojící
  8. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním
  9. Pacienti s prokázanou imunodeficiencí nebo jsou chronicky léčeni imunosupresivy
  10. Ženy ve fertilním věku
  11. Pacienti s nezhojenými ranami
  12. Současná nebo nedávná souběžná malignita v anamnéze (≤ 5 let) kromě karcinomu bazálních buněk.
  13. Neschopnost porozumět nebo neochota podepsat dokument informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podání TA-CIN přes stehno
Každá dávka vakcíny TA-CIN je fixní, 100 ug. Pacienti dostanou 3 dávky TA-CIN s odstupem 4 týdnů (1., 5. a 9. týden), podané do stehna. Pacienti budou sledováni po dobu 2 let po podání 1. dávky.
Biologický: TA-CIN (stehno)
Vakcína TA-CIN 100 ug IM do paže v týdnu 1, 5 a 9.
Ostatní jména:
  • Tkáňový antigen – cervikální intraepiteliální neoplazie
Experimentální: Podávání TA-CIN přes arm
Každá dávka vakcíny TA-CIN je fixní, 100 ug. Pacienti dostanou 3 dávky TA-CIN s odstupem 4 týdnů (1., 5. a 9. týden), podávané do paže. Pacienti budou sledováni po dobu 2 let po podání 1. dávky.
Biologický: TA-CIN (paže)
Vakcína TA-CIN 100 ug IM do paže v týdnu 1, 5 a 9.
Ostatní jména:
  • Tkáňový antigen – cervikální intraepiteliální neoplazie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a proveditelnost hodnocené podle počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 24 měsíců po první dávce studijní vakcíny
Bezpečnost a proveditelnost intramuskulární vakcíny TA-CIN podané do paže nebo stehna hodnocené podle počtu účastnic s anamnézou HPV16 asociovaného karcinomu děložního hrdla IB1–IV, u nichž se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou definované dle CTCAE v4.0.
Až 24 měsíců po první dávce studijní vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď mononukleocytů
Časové okno: do 4 let
Proliferativní reakce mononukleocytů periferní krve před a po vakcinaci v reakci na stimulaci HPV16 E6, E7 a L2
do 4 let
Reakce protilátek měřená hladinou cirkulujících protilátek v periferní krvi
Časové okno: až 4 roky
Hladina cirkulující protilátky proti HPV16 E6, E7 a L2 v periferní krvi před a po očkování (vizualizováno metodou ELISA).
až 4 roky
Odpověď T-buněk měřená hladinou cirkulujících T-buněk v periferní krvi
Časové okno: až 4 roky
Úroveň cirkulujících CD8+ a/nebo CD4+ T buněk specifických pro HPV16 E6 a E7 v periferní krvi před a po očkování (vizualizováno pomocí ELISPOT)
až 4 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reziduální virová zátěž HPV16
Časové okno: 4 roky
Reziduální virová nálož HPV16 v plazmě
4 roky
Cirkulující CD8+ T buňky specifické pro HPV16 E6/E7
Časové okno: až 4 roky
Hladiny cirkulujících CD8+ T buněk specifických pro HPV16 E6 a E7 v periferní krvi před a po očkování (měřeno pomocí sekvenování T-buněčného receptoru)
až 4 roky
Hladiny neutralizačních protilátek specifických pro HPV
Časové okno: až 4 roky
Hladiny neutralizačních protilátek specifických pro HPV v periferní krvi před a po očkování
až 4 roky
Klinická odpověď měřená dobou do recidivy onemocnění
Časové okno: 4 roky
Klinická odpověď spojená s imunitními odpověďmi vyvolanými vakcínou měřená časem od podání TA-CIN do recidivy onemocnění.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
PapiVax Biotech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphanie Gaillard, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J1553
  • P50CA098252 (Grant/smlouva NIH USA)
  • IRB00054202 (Jiný identifikátor: JHMIRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TA-CIN (stehno)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit