Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TA-CIN-rokotteen turvallisuus ja toteutettavuus HPV16:een liittyvässä kohdunkaulansyövässä

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kliininen pilottikoe, jossa arvioidaan TA-CIN-rokotteen lihaksensisäisen annon turvallisuutta ja toteutettavuutta adjuvanttihoitona potilaille, joilla on ollut HPV16:een liittyvää kohdunkaulan syöpää

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, mikä TA-CIN-rokotteen annos on turvallinen ja tehokas potilailla, joilla on ollut HPV16:een liittyvä kohdunkaulansyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, monikeskus, avoin pilottitutkimus. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää TA-CIN-rokotteen turvallisuus adjuvanttihoitona ja arvioida todisteita HPV-antigeenispesifisen immunologisen vasteen induktiosta, kun sitä annetaan eri paikkoihin (käsivarteen tai reisiin). Tässä pilottitutkimuksessa kerta-annostason (100 µg) arvio TA-CIN-rokotteen turvallisuudesta ja siedettävyydestä kolme kertaa jompaankumpaan käsivarteen verrattuna reisiin potilailla, joita on aiemmin hoidettu HPV16:een liittyvästä kohdunkaulan syövästä viimeisen vuoden aikana. ja niillä ei ole dokumentoitua näyttöä taudin uusiutumisesta tavanomaisen hoidon kuvantamisen ja/tai kliinisen arvioinnin perusteella.

Yhteensä 14 potilasta otetaan mukaan arvioimaan TA-CIN-rokotteen turvallisuutta eri injektiokohtien kautta adjuvanttihoitona. Turvallisuusarvioinnit jatkuvat 1 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen. Tästä hoito-ohjelmasta ja antoreitistä odotetaan vain vähän tai ei ollenkaan vakavia haittavaikutuksia (SAE). Suunnittelun motiivina on vahvistaa, että tässä käytetyllä annoksella ja injektiokohdalla on minimaalinen tai ei ollenkaan systeemistä toksisuutta, sekä määrittää ensisijainen pistoskohta, joka voi saada aikaan tehokkaamman immuunivasteen.

Tutkimus koostuu seuraavista osista:

  • Seulontaarviointi
  • Annostelujakso ja vastearvioinnit
  • Seurantakäynnit viimeisen annoksen jälkeen

Seulonta-arviointi:

Seulontakäynti suoritetaan 60 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamiskäynnistä. Tutkimusryhmä tarkistaa näiden seulontatestien tulokset nähdäkseen, onko potilas kelvollinen osallistumaan.

Annostelujakso:

Ne, jotka täyttävät tutkimusvaatimukset seulontajakson aikana, aloittavat tämän tutkimuksen annosteluvaiheen. TA-CIN annetaan yhtenä lihaksensisäisenä injektiona 4 viikon välein enintään 3 kertaa. Injektion paikka (käsivarsi tai reisi) riippuu satunnaistamisesta. Potilaiden turvallisuus ja vaste hoitoon arvioidaan tänä aikana.

Seurantajakso:

Neljä seuranta-arviointia suoritetaan klinikalla käynnin aikana viimeisen rokoteannoksen jälkeen. Nämä tapahtuvat seuraavina ajankohtina: (1) 1-3 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, (2) noin 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, (3) noin 12 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. ja (4) noin 24 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Women & Infants Center, University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on HPV16:een liittyvä vaiheen IB1-IV kohdunkaulansyöpä ja jotka saivat lopullisen hoidon päätökseen 12 kuukauden kuluessa
  2. Potilaat, joilla ei ole merkkejä taudin uusiutumisesta 8 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
  3. Todennettu sisältävän HPV16-nukleiinihappoa kohdunkaulan kasvainnäytteessä in situ -hybridisaatiolla määritettynä
  4. Tuorepakastettua tai parafiiniin upotettua materiaalia on oltava saatavilla HPV16-nukleiinihapon in situ -hybridisaatiotestausta varten keskitettyä vahvistusta varten
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–1
  6. Riittävä elimen toiminta tutkimuksen määrittämien laboratoriotestien mukaan
  7. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  8. Haluaa ja pystyä noudattamaan opintojen aikataulua ja muita protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on tällä hetkellä tai on aiemmin ollut tiettyjä tutkimukseen liittyviä sydän-, maksa-, munuais-, keuhko-, neurologisia, immuuni- tai muita sairauksia
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu immunosuppressio tai pitkäaikainen, aktiivinen immunosuppressiivisten aineiden, kuten systeemisten steroidien, käyttö
  3. Aiempi HPV-rokotus
  4. Oli leikkaus, kemoterapia tai sädehoito 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista
  5. Toinen tutkimustuote 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista
  6. Aktiivinen tai krooninen HIV-, HBV- tai HCV-infektio
  7. Raskaana oleva tai imettävä
  8. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus
  9. Potilaat, joilla on todettu immuunikatosairaus tai joita hoidetaan kroonisesti immunosuppressiivisilla lääkkeillä
  10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  11. Potilaat, joilla on parantumattomia haavoja
  12. Nykyinen tai äskettäin esiintynyt samanaikainen pahanlaatuisuus (≤5 vuotta) paitsi tyvisolusyöpä.
  13. Kyvyttömyys ymmärtää tai haluttomuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumusasiakirja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TA-CIN anto reiden kautta
Jokainen TA-CIN-rokotteen annos on kiinteä, 100 µg. Potilaat saavat 3 annosta TA-CIN-valmistetta 4 viikon välein (viikot 1, 5 ja 9), jotka annetaan reisiin. Potilaita seurataan 2 vuoden ajan ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen.
Biologinen: TA-CIN (reisi)
TA-CIN-rokote 100 µg IM käsivarteen viikolla 1, 5 ja 9.
Muut nimet:
  • Kudosantigeeni - kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
Kokeellinen: TA-CIN-hallinta käden kautta
Jokainen TA-CIN-rokotteen annos on kiinteä, 100 µg. Potilaat saavat 3 annosta TA-CIN-valmistetta 4 viikon välein (viikot 1, 5 ja 9) käsivarteen. Potilaita seurataan 2 vuoden ajan ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen.
Biologinen: TA-CIN (varsi)
TA-CIN-rokote 100 µg IM käsivarteen viikolla 1, 5 ja 9.
Muut nimet:
  • Kudosantigeeni - kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja toteutettavuus arvioituna hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrällä osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta ensimmäisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen
Turvallisuus ja toteuttamiskelpoisuus intramuskulaariselle TA-CIN-rokotteelle käsivarren tai reiden kautta arvioituna potilaiden lukumäärällä, joilla on HPV16:een liittyvän IB1-IV-kohdunkaulan syövän anamneesi ja jotka kokevat hoidon aikana ilmaantuvia haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n määritelmän mukaisesti.
Enintään 24 kuukautta ensimmäisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mononukleosyyttivaste
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Perifeerisen veren mononukleosyyttien proliferatiiviset vasteet ennen ja jälkeen rokotuksen vasteena HPV16 E6-, E7- ja L2-stimulaatiolle
jopa 4 vuotta
Vasta-ainevaste mitattuna kiertävän vasta-aineen tasosta perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
HPV16 E6-, E7- ja L2-vasta-aineiden taso verenkierrossa ennen ja jälkeen rokottamisen (visualisoitu ELISA-menetelmällä).
jopa 4 vuotta
T-soluvaste mitattuna verenkierron T-solujen tasolla perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Verenkierrossa olevien HPV16 E6- ja E7-spesifisten CD8+ T-solujen ja/tai CD4+ T-solujen taso ennen ja jälkeen rokotuksen (visualisoitu ELISPOT-menetelmällä)
jopa 4 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäljellä oleva HPV16-viruskuorma
Aikaikkuna: 4 Vuotta
HPV16-viruksen jäännösmäärä plasmassa
4 Vuotta
Kiertävät HPV16 E6-/E7-spesifiset CD8+ T-solut
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta
HPV16 E6- ja E7-spesifisten CD8+ T-solujen tasot verenkierrossa ennen ja jälkeen rokottamisen (mitattu T-solureseptorisekvensoinnilla)
enintään 4 vuotta
HPV-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden tasot
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
HPV-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden tasot perifeerisessä veressä ennen ja jälkeen rokotuksen
jopa 4 vuotta
Kliininen vaste mitattuna sairauden uusiutumisen ajan perusteella
Aikaikkuna: 4 vuotta
Kliininen vaste, joka liittyy rokotteesta aiheutuviin immuunivasteisiin, mitattuna TA-CIN:n annostuksesta sairastumisen uusiutumiseen kuluneena aikana.
4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
PapiVax Biotech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stéphanie Gaillard, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J1553
  • P50CA098252 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • IRB00054202 (Muu tunniste: JHMIRB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HPV16:een liittyvä kohdunkaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset TA-CIN (reisi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa