Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и осуществимость вакцины TA-CIN при раке шейки матки, ассоциированном с HPV16

21 января 2026 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Пилотное клиническое исследование по оценке безопасности и возможности внутримышечного введения вакцины TA-CIN в качестве адъювантной терапии у пациентов с раком шейки матки, ассоциированным с ВПЧ16, в анамнезе

В этом исследовании будет рассмотрен вопрос о том, какая доза вакцины TA-CIN безопасна и эффективна для пациентов с раком шейки матки, ассоциированным с ВПЧ16, в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное многоцентровое открытое пилотное исследование. Основной целью этого исследования является определение безопасности вакцины TA-CIN в качестве адъювантной терапии и оценка доказательств индукции антиген-специфического иммунологического ответа ВПЧ при введении в разные места (рука или бедро). В этом пилотном исследовании однократная доза (100 мкг) оценивала безопасность и переносимость трехкратного введения вакцины TA-CIN либо в руку, либо в бедро у пациентов, которые ранее лечились от рака шейки матки, связанного с ВПЧ16, в прошлом году. и задокументировано отсутствие признаков рецидива заболевания на основе стандартной визуализации и / или клинической оценки при соответствии критериям.

В общей сложности 14 пациентов будут зарегистрированы для оценки безопасности вакцины TA-CIN через различные места инъекции в качестве адъювантной терапии. Оценки безопасности будут продолжаться в течение 1 месяца после последней вакцинации. При таком режиме и способах введения ожидается небольшое количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ) или их отсутствие. Мотивация дизайна состоит в том, чтобы подтвердить, что доза и место инъекции, применяемые здесь, имеют минимальную системную токсичность или не имеют ее вообще, а также определить предпочтительное место инъекции, которое может вызвать более сильный иммунный ответ.

Исследование будет состоять из следующих частей:

  • Скрининговая оценка
  • Период дозирования и оценка ответа
  • Последующие визиты после последней дозы

Скрининговая оценка:

Скрининговый визит проводится в течение 60 дней после первого визита для введения исследуемого препарата. Исследовательская группа проверит результаты этих скрининговых тестов, чтобы определить, соответствует ли пациент требованиям для участия.

Период дозирования:

Те, кто соответствует требованиям исследования в течение периода скрининга, затем начнут фазу дозирования этого исследования. TA-CIN будет вводиться в виде одной внутримышечной инъекции каждые 4 недели максимум 3 раза. Место инъекции (рука или бедро) будет зависеть от рандомизации. В течение этого периода пациенты будут оцениваться на предмет безопасности и реакции на лечение.

Последующий период:

Во время визита в клинику после введения последней дозы вакцины будут проведены четыре последующие оценки. Это будет происходить в следующие моменты времени: (1) через 1-3 недели после последней дозы исследуемого препарата, (2) примерно через 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата, (3) примерно через 12 месяцев после последней дозы дозы исследуемого препарата и (4) примерно через 24 месяца после последней дозы исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Women & Infants Center, University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с раком шейки матки стадии IB1-IV, связанным с ВПЧ16, завершившие радикальное лечение в течение 12 месяцев.
  2. Пациенты без признаков рецидива заболевания в течение 8 недель после включения в исследование.
  3. Документально подтверждено наличие нуклеиновой кислоты HPV16 в образце опухоли шейки матки, как определено с помощью гибридизации in situ.
  4. Свежезамороженный или залитый парафином материал должен быть доступен для тестирования гибридизации in situ на нуклеиновую кислоту HPV16 для централизованного подтверждения
  5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности от 0 до 1
  6. Адекватная функция органов, определяемая лабораторными тестами, указанными в исследовании.
  7. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
  8. Желание и способность соблюдать график обучения и другие требования протокола

Критерий исключения:

  1. В настоящее время имеете или имеете в анамнезе определенные заболевания сердца, печени, почек, легких, неврологические, иммунные или другие заболевания
  2. Пациенты с диагнозом иммуносупрессия или длительное активное использование иммунодепрессантов, таких как системные стероиды
  3. Предшествующая вакцинация против ВПЧ
  4. Перенес операцию, химиотерапию или лучевую терапию в течение 28 дней до приема исследуемого препарата.
  5. Другой исследуемый продукт в течение 28 дней до получения исследуемого препарата
  6. Активная или хроническая инфекция ВИЧ, ВГВ или ВГС
  7. Беременные или кормящие
  8. Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием
  9. Пациенты с диагностированным иммунодефицитом или находящиеся на длительном лечении иммунодепрессантами
  10. Женщины детородного возраста
  11. Больные с незаживающими ранами
  12. Наличие в анамнезе текущего или недавнего сопутствующего злокачественного новообразования (≤5 лет), за исключением базальноклеточного рака.
  13. Неспособность понять или нежелание подписывать документ об информированном согласии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Введение TA-CIN через бедро
Каждая доза вакцины TA-CIN фиксированная, 100 мкг. Пациенты будут получать 3 дозы TA-CIN с интервалом в 4 недели (недели 1, 5 и 9), вводимые в бедро. Пациенты будут наблюдаться в течение 2 лет после введения 1-й дозы.
Биологический: ТА-ЦИН (бедро)
Вакцина TA-CIN 100 мкг в/м в руку на 1, 5 и 9 неделе.
Другие имена:
  • Тканевой антиген - цервикальная интраэпителиальная неоплазия
Экспериментальный: Введение TA-CIN через руку
Каждая доза вакцины TA-CIN фиксированная, 100 мкг. Пациенты получат 3 дозы TA-CIN с интервалом в 4 недели (недели 1, 5 и 9) в руку. Пациенты будут наблюдаться в течение 2 лет после введения 1-й дозы.
Биологический: ТА-ЦИН (рука)
Вакцина TA-CIN 100 мкг в/м в руку на 1, 5 и 9 неделе.
Другие имена:
  • Тканевой антиген - цервикальная интраэпителиальная неоплазия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и осуществимость, оцененные по количеству участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: До 24 месяцев после введения первой дозы исследуемой вакцины
Безопасность и осуществимость внутримышечного введения вакцины TA-CIN в плечо или бедро, оцениваемая по количеству участниц с историей связанного с ВПЧ16 рака шейки матки стадии IB1-IV, у которых возникли нежелательные явления, связанные с лечением, согласно определению CTCAE v4.0.
До 24 месяцев после введения первой дозы исследуемой вакцины

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мононуклеоцитарный ответ
Временное ограничение: до 4 лет
Пролиферативный ответ мононуклеоцитов периферической крови до и после вакцинации в ответ на стимуляцию ВПЧ16 Е6, Е7 и L2
до 4 лет
Иммунный ответ, измеряемый по уровню циркулирующих антител в периферической крови
Временное ограничение: до 4 лет
Уровень циркулирующих антител к HPV16 E6, E7 и L2 в периферической крови до и после вакцинации (визуализированный с помощью ELISA).
до 4 лет
Т-клеточный ответ, измеряемый по уровню циркулирующих Т-клеток в периферической крови
Временное ограничение: до 4 лет
Уровень циркулирующих HPV16 E6- и E7-специфичных CD8+ T-клеток и/или CD4+ T-клеток в периферической крови до и после вакцинации (визуализировано методом ELISPOT)
до 4 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточная вирусная нагрузка HPV16
Временное ограничение: 4 года
Остаточная вирусная нагрузка HPV16 в плазме
4 года
Циркулирующие CD8+ T-клетки, специфичные к HPV16 E6/E7
Временное ограничение: до 4 лет
Уровни циркулирующих HPV16 E6- и E7-специфичных CD8+ T-клеток в периферической крови до и после вакцинации (измеренные с помощью секвенирования T-клеточного рецептора)
до 4 лет
Уровни вирус-специфических нейтрализующих антител к ВПЧ
Временное ограничение: до 4 лет
Уровни HPV-специфичных нейтрализующих антител в периферической крови до и после вакцинации
до 4 лет
Клинический ответ, измеряемый по времени до рецидива заболевания
Временное ограничение: 4 года
Клинический ответ, связанный с иммунными реакциями, индуцированными вакциной, измеряемый как время от введения TA-CIN до рецидива заболевания.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
PapiVax Biotech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Stéphanie Gaillard, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J1553
  • P50CA098252 (Грант/контракт NIH США)
  • IRB00054202 (Другой идентификатор: JHMIRB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТА-ЦИН (бедро)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться