Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność szczepionki TA-CIN w raku szyjki macicy związanym z HPV16

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pilotażowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i wykonalność domięśniowego podania szczepionki TA-CIN jako terapii uzupełniającej dla pacjentów z rakiem szyjki macicy związanym z HPV16 w wywiadzie

Badanie to będzie dotyczyć tego, jaka dawka szczepionki TA-CIN jest bezpieczna i skuteczna u pacjentek z rakiem szyjki macicy związanym z HPV16 w wywiadzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe. Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa szczepionki TA-CIN jako terapii uzupełniającej oraz ocena dowodów indukcji odpowiedzi immunologicznej specyficznej dla antygenu HPV po podaniu w różne miejsca (ramię lub udo). W tym badaniu pilotażowym przeprowadzono ocenę poziomu pojedynczej dawki (100 µg) bezpieczeństwa i tolerancji trzykrotnego podania szczepionki TA-CIN w ramię lub w udo pacjentek, które były wcześniej leczone z powodu raka szyjki macicy związanego z HPV16 w ciągu ostatniego roku i nie mają udokumentowanych dowodów nawrotu choroby w oparciu o obrazowanie standardowej opieki i/lub ocenę kliniczną w momencie kwalifikowalności.

W sumie 14 pacjentów zostanie włączonych do oceny bezpieczeństwa szczepionki TA-CIN podawanej w różne miejsca wstrzyknięć jako terapii uzupełniającej. Oceny bezpieczeństwa będą kontynuowane przez okres 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu. W przypadku tego schematu i dróg podawania oczekuje się niewielkiej liczby lub żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE). Motywacją do projektowania jest potwierdzenie, że zastosowana dawka i miejsce wstrzyknięcia ma minimalną lub brak toksyczności ogólnoustrojowej, a także określenie preferowanego miejsca wstrzyknięcia, które może wywołać silniejszą odpowiedź immunologiczną.

Studium składać się będzie z następujących części:

  • Ocena przesiewowa
  • Okres dawkowania i oceny odpowiedzi
  • Wizyty kontrolne po ostatniej dawce

Ocena przesiewowa:

Wizyta przesiewowa zostanie przeprowadzona w ciągu 60 dni od pierwszej wizyty z podaniem badanego leku. Zespół badawczy sprawdzi wyniki tych badań przesiewowych, aby stwierdzić, czy pacjent kwalifikuje się do udziału.

Okres dawkowania:

Ci, którzy spełnią wymagania badania w okresie przesiewowym, rozpoczną następnie fazę dawkowania tego badania. TA-CIN będzie podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe co 4 tygodnie maksymalnie 3 razy. Lokalizacja wstrzyknięcia (ramię lub udo) będzie zależała od randomizacji. W tym okresie pacjenci będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa i odpowiedzi na leczenie.

Okres obserwacji:

Podczas wizyty w klinice po ostatniej dawce szczepionki zostaną przeprowadzone cztery oceny kontrolne. Odbędą się one w następujących punktach czasowych: (1) 1-3 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku, (2) około 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku, (3) około 12 miesięcy po ostatniej dawce dawki badanego leku i (4) około 24 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Women & Infants Center, University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rakiem szyjki macicy w stadium IB1-IV związanym z HPV16, którzy ukończyli ostateczne leczenie w ciągu 12 miesięcy
  2. Pacjenci bez objawów nawrotu choroby w ciągu 8 tygodni od włączenia
  3. Udokumentowano obecność kwasu nukleinowego HPV16 w próbce guza szyjki macicy, co określono metodą hybrydyzacji in situ
  4. Świeżo zamrożony lub zatopiony w parafinie materiał musi być dostępny do testów hybrydyzacji in situ na obecność kwasu nukleinowego HPV16 w celu centralnego potwierdzenia
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  6. Odpowiednia czynność narządów określona w badaniach laboratoryjnych określonych w badaniu
  7. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  8. Chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu studiów i innych wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie ma lub miał historię określonych w badaniu chorób serca, wątroby, nerek, płuc, neurologicznych, immunologicznych lub innych schorzeń
  2. Pacjenci z rozpoznaniem immunosupresji lub długotrwale aktywnie stosujący leki immunosupresyjne, takie jak steroidy działające ogólnoustrojowo
  3. Wcześniejsze szczepienie przeciwko HPV
  4. Miał operację, chemioterapię lub radioterapię w ciągu 28 dni przed otrzymaniem badanego leku
  5. Inny badany produkt w ciągu 28 dni przed otrzymaniem badanego leku
  6. Czynna lub przewlekła infekcja HIV, HBV lub HCV
  7. Ciąża lub karmienie piersią
  8. Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną
  9. Pacjenci z rozpoznaną chorobą niedoboru odporności lub przewlekle leczeni lekami immunosupresyjnymi
  10. Kobiety w wieku rozrodczym
  11. Pacjenci z niezagojonymi ranami
  12. Historia współistniejącego obecnie lub ostatnio nowotworu złośliwego (≤5 lat) z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego.
  13. Niemożność zrozumienia lub niechęć do podpisania dokumentu świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podawanie TA-CIN przez udo
Każda dawka szczepionki TA-CIN jest ustalona, ​​100µg. Pacjenci otrzymają 3 dawki TA-CIN w odstępie 4 tygodni (tydzień 1, 5 i 9), podawane w udo. Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata po podaniu pierwszej dawki.
Biologiczny: TA-CIN (udo)
Szczepionka TA-CIN 100 µg domięśniowo w ramię w 1., 5. i 9. tygodniu.
Inne nazwy:
  • Antygen tkankowy — śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy
Eksperymentalny: Podawanie TA-CIN przez ramię
Każda dawka szczepionki TA-CIN jest ustalona, ​​100µg. Pacjenci otrzymają 3 dawki TA-CIN w odstępie 4 tygodni (tydzień 1, 5 i 9), podawane w ramię. Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata po podaniu pierwszej dawki.
Biologiczny: TA-CIN (ramię)
Szczepionka TA-CIN 100 µg domięśniowo w ramię w 1., 5. i 9. tygodniu.
Inne nazwy:
  • Antygen tkankowy — śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i wykonalność oceniane na podstawie liczby uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po podaniu pierwszej dawki szczepionki badanej
Bezpieczeństwo i wykonalność szczepionki TA-CIN podawanej domięśniowo w ramię lub udo oceniane na podstawie liczby uczestniczek z historią raka szyjki macicy IB1-IV związanego z HPV16, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia związane z leczeniem zgodnie z definicją CTCAE v4.0.
Do 24 miesięcy po podaniu pierwszej dawki szczepionki badanej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź mononukleocytów
Ramy czasowe: do 4 lat
Odpowiedzi proliferacyjne mononukleocytów krwi obwodowej przed i po szczepieniu w odpowiedzi na stymulację HPV16 E6, E7 i L2
do 4 lat
Odpowiedź przeciwciał mierzona poziomem krążących przeciwciał we krwi obwodowej
Ramy czasowe: do 4 lat
Poziom krążących przeciwciał przeciwko HPV16 E6, E7 i L2 we krwi obwodowej przed i po szczepieniu (wizualizowany metodą ELISA).
do 4 lat
Odpowiedź limfocytów T mierzona poziomem krążących limfocytów T we krwi obwodowej
Ramy czasowe: do 4 lat
Poziom krążących komórek T CD8+ i/lub komórek T CD4+ specyficznych dla HPV16 E6 i E7 we krwi obwodowej przed i po szczepieniu (wizualizowane metodą ELISPOT)
do 4 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowe obciążenie wirusem HPV16
Ramy czasowe: 4 lata
Resztkowe miano wirusa HPV16 w osoczu
4 lata
Krążące limfocyty T CD8+ swoiste dla HPV16 E6-/E7
Ramy czasowe: do 4 lat
Poziomy krążących komórek T CD8+ swoistych dla HPV16 E6 i E7 we krwi obwodowej przed i po szczepieniu (mierzone za pomocą sekwencjonowania receptora komórek T)
do 4 lat
Poziom przeciwciał neutralizujących specyficznych dla HPV
Ramy czasowe: do 4 lat
Poziomy swoistych przeciwciał neutralizujących HPV we krwi obwodowej przed i po szczepieniu
do 4 lat
Odpowiedź kliniczna mierzona czasem do nawrotu choroby
Ramy czasowe: 4 lata
Kliniczna odpowiedź związana z odpowiedzią immunologiczną indukowaną przez szczepionkę, mierzona jako czas od podania TA-CIN do nawrotu choroby.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
PapiVax Biotech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stéphanie Gaillard, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J1553
  • P50CA098252 (Grant/umowa NIH USA)
  • IRB00054202 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TA-CIN (udo)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj