Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TA-CIN vakcina biztonságossága és megvalósíthatósága HPV16-hoz kapcsolódó méhnyakrákban

2026. január 21. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kísérleti klinikai vizsgálat, amely a TA-CIN vakcina intramuszkuláris beadásának biztonságosságát és megvalósíthatóságát értékeli adjuváns terápiaként olyan betegeknél, akiknek anamnézisében HPV16-hoz kapcsolódó méhnyakrák szerepel

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a TA-CIN vakcina milyen dózisban biztonságos és hatékony olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében HPV16-hoz kapcsolódó méhnyakrák szerepel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, többközpontú, nyílt kísérleti tanulmány. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a TA-CIN vakcina adjuváns terápiaként való biztonságosságának meghatározása, valamint a HPV antigén-specifikus immunológiai válasz indukciójának bizonyítékainak felmérése, ha különböző helyeken (kar vagy comb) adják be. Ebben a kísérleti tanulmányban egy egyszeri dózisszintű (100 µg) értékelés a TA-CIN vakcina háromszori beadásának biztonságosságáról és tolerálhatóságáról a korábban HPV16-hoz kapcsolódó méhnyakrák miatt az elmúlt évben kezelt betegek bármelyik karjába, illetve combjába. és dokumentálták, hogy nincs bizonyítékuk a betegség kiújulására a standard gondozási képalkotás és/vagy klinikai értékelés alapján.

Összesen 14 beteget vonnak be a TA-CIN vakcina biztonságosságának értékelésére adjuváns terápiaként különböző injekciós helyeken keresztül. A biztonsági értékelések az utolsó oltás után 1 hónapig folytatódnak. Kevés vagy egyáltalán nem várható súlyos mellékhatás (SAE) ennél a kezelési rendnél és beadási módnál. A tervezés motivációja annak megerősítése, hogy az itt alkalmazott dózis és az injekció beadásának helye minimális vagy semmilyen szisztémás toxicitást nem okoz, valamint meghatározni azt a preferált injekciós helyet, amely erősebb immunválaszt válthat ki.

A tanulmány a következő részekből fog állni:

  • Szűrés értékelése
  • Az adagolási időszak és a válasz értékelése
  • Utánkövető látogatások az utolsó adag után

Szűrés értékelése:

A szűrővizsgálatra az első vizsgálati gyógyszer-beadási látogatást követő 60 napon belül kerül sor. A vizsgálati csoport ellenőrzi ezeknek a szűrővizsgálatoknak az eredményeit, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a páciens alkalmas-e a részvételre.

Adagolási időszak:

Azok, akik a szűrési időszak alatt megfelelnek a vizsgálati követelményeknek, ezután megkezdik ennek a vizsgálatnak az adagolási szakaszát. A TA-CIN-t egyetlen intramuszkuláris injekció formájában adják be 4 hetente, legfeljebb 3 alkalommal. Az injekció beadásának helye (kar vagy comb) a véletlen besorolástól függ. Ebben az időszakban a betegek biztonságát és kezelésre adott válaszát értékelik.

Nyomon követési időszak:

A vakcina utolsó adagját követő klinikai látogatás során négy utóellenőrzést végeznek. Ezekre a következő időpontokban kerül sor: (1) 1-3 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után, (2) körülbelül 6 hónappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után, (3) körülbelül 12 hónappal az utolsó adag után. és (4) körülbelül 24 hónappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Women & Infants Center, University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HPV16-hoz kapcsolódó, IB1-IV. stádiumú méhnyakrákban szenvedő betegek, akik 12 hónapon belül befejezték a végleges kezelést
  2. Azok a betegek, akiknél a felvételt követő 8 héten belül nincs bizonyíték a betegség kiújulására
  3. Dokumentáltan HPV16 nukleinsavat tartalmaz a méhnyaktumor mintában, in situ hibridizációval meghatározva
  4. Frissen fagyasztott vagy paraffinba ágyazott anyagnak rendelkezésre kell állnia a HPV16 nukleinsav in situ hibridizációs vizsgálatához a központi megerősítés érdekében
  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-tól 1-ig
  6. A vizsgálat által meghatározott laboratóriumi vizsgálatok által meghatározott megfelelő szervi működés
  7. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
  8. Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi ütemtervnek és egyéb protokollkövetelményeknek

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg bizonyos, a vizsgálatban meghatározott szív-, máj-, vese-, tüdő-, neurológiai, immunrendszeri vagy egyéb egészségügyi állapota van vagy van a kórelőzményében
  2. Immunszuppresszióval diagnosztizált betegek vagy immunszuppresszív szerek, például szisztémás szteroidok hosszan tartó aktív alkalmazása
  3. Korábbi HPV oltás
  4. Műtéten, kemoterápián vagy sugárkezelésen esett át a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül
  5. Egy másik vizsgálati készítmény a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül
  6. Aktív vagy krónikus HIV, HBV vagy HCV fertőzés
  7. Terhes vagy szoptató
  8. Aktív autoimmun betegségben szenvedő betegek
  9. Felismert immunhiányos betegségben szenvedő vagy krónikusan immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt betegek
  10. Fogamzóképes korú nők
  11. Nem gyógyult sebekkel rendelkező betegek
  12. Jelenlegi vagy közelmúltbeli egyidejű rosszindulatú daganat a kórtörténetében (≤5 év), kivéve a bazális sejtrákot.
  13. Képtelenség megérteni vagy nem hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TA-CIN beadása combon keresztül
A TA-CIN vakcina minden adagja fix, 100 µg. A betegek 3 adag TA-CIN-t kapnak 4 hetes különbséggel (1., 5. és 9. hét), a combba beadva. A betegeket az első adag beadása után 2 évig követik.
Biológiai: TA-CIN (comb)
TA-CIN vakcina 100 µg IM a karban az 1., 5. és 9. héten.
Más nevek:
  • Szöveti antigén – nyaki intraepiteliális neoplázia
Kísérleti: TA-CIN adminisztráció karon keresztül
A TA-CIN vakcina minden adagja fix, 100 µg. A betegek 3 adag TA-CIN-t kapnak 4 hét különbséggel (1., 5. és 9. hét), a karjukba beadva. A betegeket az első adag beadása után 2 évig követik.
Biológiai: TA-CIN (kar)
TA-CIN vakcina 100 µg IM a karban az 1., 5. és 9. héten.
Más nevek:
  • Szöveti antigén – nyaki intraepiteliális neoplázia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és megvalósíthatóság a kezeléssel összefüggő mellékhatásokkal érintett résztvevők száma alapján
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a vizsgálati vakcina első adagját követően
A TA-CIN vakcina biztonságosságának és kivitelezhetőségének értékelése a kar vagy a comb izomba történő beadásával, amelyet a CTCAE v4.0 által meghatározott kezeléssel összefüggő káros eseményeket tapasztaló, HPV16-hoz társított IB1-IV stádiumú méhnyakrák előzménnyel rendelkező résztvevők számával értékelnek.
Legfeljebb 24 hónappal a vizsgálati vakcina első adagját követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mononukleocita válasz
Időkeret: legfeljebb 4 évig
A perifériás vér mononukleocitáinak proliferatív válaszai az oltás előtt és után a HPV16 E6, E7 és L2 általi stimulációra adott válaszként
legfeljebb 4 évig
Ellenanyag-válasz, amelyet a perifériás vérben keringő ellenanyag szintjével mérnek
Időkeret: legfeljebb 4 év
A perifériás vérben keringő HPV16 E6, E7 és L2 antitestek szintje oltás előtt és után (ELISA módszerrel vizualizálva).
legfeljebb 4 év
T-sejtválasz a perifériás vérben keringő T-sejtek szintjével mérve
Időkeret: legfeljebb 4 év
A perifériás vérben keringő HPV16 E6- és E7-specifikus CD8+ T-sejtek és/vagy CD4+ T-sejtek szintje oltás előtt és után (ELISPOT-tal vizualizálva)
legfeljebb 4 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maradék HPV16 vírusterhelés
Időkeret: 4 év
Maradék HPV16 vírusterhelés a plazmában
4 év
Keringő HPV16 E6-/E7-specifikus CD8+ T-sejtek
Időkeret: legfeljebb 4 év
A perifériás vérben keringő HPV16 E6- és E7-specifikus CD8+ T-sejtek szintjei oltás előtt és után (T-sejtreceptor-szekvenálással mérve)
legfeljebb 4 év
HPV-specifikus semlegesítő antitestek szintjei
Időkeret: legfeljebb 4 év
A humán papillomavírus-specifikus semlegesítő antitestek szintje a perifériás vérben oltás előtt és után
legfeljebb 4 év
Klinikai válasz, a betegség visszatéréséig eltelt idő mérésével
Időkeret: 4 év
Klinikai válasz a vakcina által kiváltott immunválaszokhoz kapcsolódóan, amelyet a TA-CIN beadásától a betegség kiújulásáig eltelt idővel mérnek.
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
PapiVax Biotech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stéphanie Gaillard, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 31.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J1553
  • P50CA098252 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • IRB00054202 (Egyéb azonosító: JHMIRB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel