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Sicurezza e fattibilità del vaccino TA-CIN nel cancro cervicale associato all'HPV16

21 gennaio 2026 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio clinico pilota che valuta la sicurezza e la fattibilità della somministrazione intramuscolare del vaccino TA-CIN come terapia adiuvante per i pazienti con storia di cancro cervicale associato all'HPV16

Questo studio esaminerà quale dose del vaccino TA-CIN è sicura ed efficace nei pazienti con una storia di cancro cervicale associato a HPV16.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato, multicentrico, in aperto. L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sicurezza del vaccino TA-CIN come terapia adiuvante e valutare l'evidenza dell'induzione della risposta immunologica specifica dell'antigene HPV quando somministrato in diverse sedi (braccio o coscia). In questo studio pilota, una valutazione a livello di dose singola (100 µg) della sicurezza e tollerabilità della somministrazione del vaccino TA-CIN tre volte al braccio rispetto alla coscia di pazienti che sono state precedentemente trattate per carcinoma cervicale correlato all'HPV16 nell'ultimo anno e sono documentati per non avere evidenza di recidiva della malattia sulla base di imaging standard di cura e/o valutazione clinica al momento dell'idoneità.

Verrà arruolato un totale di 14 pazienti per valutare la sicurezza del vaccino TA-CIN attraverso diversi siti di iniezione come terapia adiuvante. Le valutazioni sulla sicurezza continueranno per un periodo di 1 mese dopo l'ultima vaccinazione. Da questo regime e vie di somministrazione sono attesi pochi o nessun evento avverso grave (SAE). La motivazione per il progetto è confermare che la dose e il sito di iniezione implementati qui hanno una tossicità sistemica minima o nulla, oltre a determinare il sito di iniezione preferito che può suscitare una risposta immunitaria più potente.

Lo studio sarà composto dalle seguenti parti:

  • Valutazione dello screening
  • Periodo di somministrazione e valutazione della risposta
  • Visite di follow-up dopo l'ultima dose

Valutazione dello screening:

La visita di screening verrà eseguita entro 60 giorni dalla prima visita di somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Il team dello studio controllerà i risultati di questi test di screening per verificare se il paziente è idoneo a partecipare.

Periodo di dosaggio:

Coloro che soddisfano i requisiti dello studio durante il periodo di screening inizieranno quindi la fase di dosaggio di questo studio. TA-CIN verrà somministrato come singola iniezione intramuscolare ogni 4 settimane per un massimo di 3 volte. La posizione dell'iniezione (braccio o coscia) dipenderà dalla randomizzazione. I pazienti saranno valutati per la sicurezza e la risposta al trattamento durante questo periodo.

Periodo di follow-up:

Verranno eseguite quattro valutazioni di follow-up durante una visita clinica dopo l'ultima dose del vaccino. Questi avranno luogo nei seguenti momenti: (1) 1-3 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio, (2) circa 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, (3) circa 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio e (4) circa 24 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Women & Infants Center, University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma della cervice in stadio IB1-IV correlato all'HPV16 che hanno completato il trattamento definitivo entro 12 mesi
  2. Pazienti senza evidenza di recidiva della malattia entro 8 settimane dall'arruolamento
  3. Documentato per avere acido nucleico HPV16 all'interno del campione di tumore cervicale come determinato dall'ibridazione in situ
  4. Deve essere disponibile materiale fresco congelato o incluso in paraffina per il test di ibridazione in situ per l'acido nucleico HPV16 per la conferma centrale
  5. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
  6. Adeguata funzione d'organo come definita dai test di laboratorio specificati dallo studio
  7. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  8. Disposto e in grado di rispettare il programma di studio e altri requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Ha attualmente o ha una storia di determinate condizioni cardiache, epatiche, renali, polmonari, neurologiche, immunitarie o di altro tipo specificate dallo studio
  2. Pazienti con diagnosi di immunosoppressione o uso prolungato e attivo di agenti immunosoppressori come steroidi sistemici
  3. Precedente vaccinazione contro l'HPV
  4. - Ha subito un intervento chirurgico, chemioterapia o radioterapia entro 28 giorni prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio
  5. Un altro prodotto sperimentale entro 28 giorni prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio
  6. Infezione attiva o cronica da HIV, HBV o HCV
  7. Incinta o in allattamento
  8. Pazienti che hanno una malattia autoimmune attiva
  9. Pazienti con una malattia da immunodeficienza riconosciuta o in trattamento cronico con farmaci immunosoppressori
  10. Donne in età fertile
  11. Pazienti con ferite non rimarginate
  12. Una storia di tumore maligno concomitante in corso o recente (≤5 anni) ad eccezione del carcinoma a cellule basali.
  13. Incapacità di comprendere o riluttanza a firmare un documento di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione di TA-CIN attraverso la coscia
Ogni dose di vaccino TA-CIN è fissa, 100µg. I pazienti riceveranno 3 dosi di TA-CIN a distanza di 4 settimane (settimane 1, 5 e 9), somministrate nella coscia. I pazienti saranno seguiti per 2 anni dopo la somministrazione della prima dose.
Biologico: TA-CIN (coscia)
Vaccino TA-CIN 100 µg IM nel braccio alla settimana 1, 5 e 9.
Altri nomi:
  • Antigene tissutale - Neoplasia intraepiteliale cervicale
Sperimentale: Somministrazione TA-CIN tramite braccio
Ogni dose di vaccino TA-CIN è fissa, 100µg. I pazienti riceveranno 3 dosi di TA-CIN a distanza di 4 settimane (settimane 1, 5 e 9), somministrate nel braccio. I pazienti saranno seguiti per 2 anni dopo la somministrazione della prima dose.
Biologico: TA-CIN (braccio)
Vaccino TA-CIN 100 µg IM nel braccio alla settimana 1, 5 e 9.
Altri nomi:
  • Antigene tissutale - Neoplasia intraepiteliale cervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e fattibilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la prima dose del vaccino dello studio
Sicurezza e fattibilità del vaccino TA-CIN intramuscolare tramite braccio o coscia valutata dal numero di partecipanti con una storia di carcinoma della cervice uterina IB1-IV associato a HPV16 che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento come definito da CTCAE v4.0.
Fino a 24 mesi dopo la prima dose del vaccino dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta mononucleocitaria
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Risposte proliferative dei mononucleociti del sangue periferico prima e dopo la vaccinazione in risposta alla stimolazione da parte di HPV16 E6, E7 e L2
fino a 4 anni
Risposta Anticorpale Misurata dal Livello di Anticorpi Circolanti nel Sangue Periferico
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Livello di anticorpi circolanti contro HPV16 E6, E7 e L2 nel sangue periferico pre- e post-vaccinazione (visualizzato mediante ELISA).
fino a 4 anni
Risposta delle cellule T misurata dal livello di cellule T circolanti nel sangue periferico
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Livello di cellule T CD8+ e/o cellule T CD4+ specifiche per HPV16 E6 ed E7 circolanti nel sangue periferico prima e dopo la vaccinazione (visualizzato tramite ELISPOT)
fino a 4 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale HPV16 residua
Lasso di tempo: 4 anni
Carica virale HPV16 residua nel plasma
4 anni
Linfociti T CD8+ specifici per HPV16 E6-/E7 circolanti
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Livelli di cellule T CD8+ specifiche per HPV16 E6 ed E7 circolanti nel sangue periferico pre- e post-vaccinazione (misurati mediante sequenziamento del recettore delle cellule T)
fino a 4 anni
Livelli di Anticorpi Neutralizzanti Specifici per HPV
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Livelli di anticorpi neutralizzanti specifici per HPV nel sangue periferico pre- e post-vaccinazione
fino a 4 anni
Risposta Clinica Misurata in Base al Tempo di Recidiva della Malattia
Lasso di tempo: 4 anni
Risposta clinica associata alle risposte immunitarie indotte dal vaccino, misurata in base al tempo trascorso dalla somministrazione di TA-CIN alla recidiva della malattia.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
PapiVax Biotech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stéphanie Gaillard, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J1553
  • P50CA098252 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • IRB00054202 (Altro identificatore: JHMIRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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