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Segurança e Viabilidade da Vacina TA-CIN no Câncer Cervical Associado ao HPV16

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Um ensaio clínico piloto avaliando a segurança e a viabilidade da administração intramuscular da vacina TA-CIN como terapia adjuvante para pacientes com histórico de câncer cervical associado ao HPV16

Este estudo analisará qual dose da vacina TA-CIN é segura e eficaz em pacientes com histórico de câncer cervical associado ao HPV16.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto randomizado, multicêntrico e aberto. O principal objetivo deste estudo é determinar a segurança da vacina TA-CIN como terapia adjuvante e avaliar as evidências de indução da resposta imunológica específica do antígeno do HPV quando administrada em locais diferentes (braço ou coxa). Neste estudo piloto, uma avaliação de nível de dose única (100 µg) da segurança e tolerabilidade da administração da vacina TA-CIN três vezes no braço versus na coxa de pacientes que foram previamente tratadas para câncer cervical relacionado ao HPV16 no ano passado e estão documentados para não ter nenhuma evidência de recorrência da doença com base em imagem padrão de atendimento e/ou avaliação clínica na elegibilidade.

Um total de 14 pacientes será inscrito para avaliar a segurança da vacina TA-CIN por meio de diferentes locais de injeção como terapia adjuvante. As avaliações de segurança continuarão por um período de 1 mês após a última vacinação. Poucos ou nenhum evento adverso grave (SAEs) são esperados deste regime e vias de administração. A motivação para o projeto é confirmar que a dose e o local de injeção implementados aqui têm toxicidade sistêmica mínima ou nenhuma, bem como determinar o local de injeção preferido que pode provocar uma resposta imune mais potente.

O estudo será composto das seguintes partes:

  • Avaliação de triagem
  • Período de dosagem e avaliações de resposta
  • Visitas de acompanhamento após a última dose

Avaliação de Triagem:

A visita de triagem será realizada dentro de 60 dias da primeira visita de administração do medicamento do estudo. A equipe do estudo verificará os resultados desses testes de triagem para ver se o paciente se qualifica para participar.

Período de dosagem:

Aqueles que atenderem aos requisitos do estudo durante o período de triagem iniciarão a fase de dosagem deste estudo. TA-CIN será administrado como uma única injeção intramuscular a cada 4 semanas por no máximo 3 vezes. A localização da injeção (braço ou coxa) dependerá da randomização. Os pacientes serão avaliados quanto à segurança e resposta ao tratamento durante esse período.

Período de acompanhamento:

Quatro avaliações de acompanhamento serão realizadas durante uma visita clínica após a última dose da vacina. Estes ocorrerão nos seguintes pontos de tempo: (1) 1-3 semanas após a última dose do medicamento do estudo, (2) cerca de 6 meses após a última dose do medicamento do estudo, (3) cerca de 12 meses após a última dose do medicamento em estudo e (4) cerca de 24 meses após a última dose do medicamento em estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Women & Infants Center, University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer cervical estágio IB1-IV relacionado ao HPV16 que completaram o tratamento definitivo em 12 meses
  2. Pacientes sem evidência de recorrência da doença dentro de 8 semanas após a inscrição
  3. Documentado para ter ácido nucleico do HPV16 no espécime do tumor cervical, conforme determinado por hibridização in situ
  4. Material fresco congelado ou embebido em parafina deve estar disponível para teste de hibridização in situ para ácido nucleico do HPV16 para confirmação central
  5. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
  6. Função adequada do órgão, conforme definido por exames laboratoriais especificados pelo estudo
  7. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
  8. Disposto e capaz de cumprir o cronograma de estudo e outros requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  1. Atualmente tem ou tem histórico de certas doenças cardíacas, hepáticas, renais, pulmonares, neurológicas, imunológicas ou outras condições médicas especificadas pelo estudo
  2. Pacientes com diagnóstico de imunossupressão ou uso prolongado e ativo de agentes imunossupressores, como esteroides sistêmicos
  3. Vacinação prévia contra o HPV
  4. Teve cirurgia, quimioterapia ou radioterapia 28 dias antes de receber o medicamento do estudo
  5. Outro produto experimental dentro de 28 dias antes de receber o medicamento do estudo
  6. Infecção ativa ou crônica por HIV, HBV ou HCV
  7. Grávida ou lactante
  8. Pacientes com doença autoimune ativa
  9. Pacientes com doença de imunodeficiência reconhecida ou em tratamento crônico com drogas imunossupressoras
  10. Mulheres com potencial para engravidar
  11. Pacientes com feridas não cicatrizadas
  12. Uma história de malignidade concomitante atual ou recente (≤5 anos), exceto câncer de células basais.
  13. Incapacidade de entender ou falta de vontade de assinar um documento de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração de TA-CIN via coxa
Cada dose da vacina TA-CIN é fixa, 100µg. Os pacientes receberão 3 doses de TA-CIN com 4 semanas de intervalo (semanas 1, 5 e 9), administradas na coxa. Os pacientes serão acompanhados por 2 anos após a administração da 1ª dose.
Biológico: TA-CIN (coxa)
Vacina TA-CIN 100µg IM no braço na Semana 1, 5 e 9.
Outros nomes:
  • Antígeno Tecidual - Neoplasia Intraepitelial Cervical
Experimental: Administração de TA-CIN via braço
Cada dose da vacina TA-CIN é fixa, 100µg. Os pacientes receberão 3 doses de TA-CIN com 4 semanas de intervalo (semanas 1, 5 e 9), administradas no braço. Os pacientes serão acompanhados por 2 anos após a administração da 1ª dose.
Biológico: TA-CIN (braço)
Vacina TA-CIN 100µg IM no braço na Semana 1, 5 e 9.
Outros nomes:
  • Antígeno Tecidual - Neoplasia Intraepitelial Cervical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e Viabilidade Avaliadas pelo Número de Participantes com Eventos Adversos Relacionados ao Tratamento
Prazo: Até 24 meses após a primeira dose da vacina do estudo
Segurança e viabilidade da vacina intramuscular TA-CIN administrada no braço ou na coxa, avaliada pelo número de participantes com histórico de cancro cervical IB1-IV associado ao HPV16 que apresentam eventos adversos emergentes do tratamento, conforme definido pelo CTCAE v4.0.
Até 24 meses após a primeira dose da vacina do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de mononucleocito
Prazo: até 4 anos
Respostas proliferativas de mononucleócitos do sangue periférico pré e pós-vacinação em resposta à estimulação por HPV16 E6, E7 e L2
até 4 anos
Resposta de Anticorpos Medida pelo Nível de Anticorpos Circulantes no Sangue Periférico
Prazo: até 4 anos
Nível de anticorpo circulante para HPV16 E6, E7 e L2 no sangue periférico antes e após a vacinação (visualizado por ELISA).
até 4 anos
Resposta das Células T Medida pelo Nível de Células T Circulantes no Sangue Periférico
Prazo: até 4 anos
Nível de células T CD8+ e/ou CD4+ específicas de HPV16 E6 e E7 em circulação no sangue periférico antes e após a vacinação (visualizado por ELISPOT)
até 4 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral residual do HPV16
Prazo: 4 anos
Carga viral residual do HPV16 no plasma
4 anos
Células T CD8+ específicas de HPV16 E6-/E7 circulantes
Prazo: até 4 anos
Níveis de células T CD8+ específicas para HPV16 E6 e E7 circulantes no sangue periférico antes e após a vacinação (medidos através de sequenciação do recetor de células T)
até 4 anos
Níveis de Anticorpos Neutralizantes Específicos para HPV
Prazo: até 4 anos
Níveis de anticorpos neutralizantes específicos para o HPV no sangue periférico pré- e pós-vacinação
até 4 anos
Resposta Clínica Medida pelo Tempo até à Recorrência da Doença
Prazo: 4 anos
Resposta clínica associada às respostas imunitárias induzidas pela vacina, conforme medida pelo Tempo desde a administração do TA-CIN até à recorrência da doença.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
PapiVax Biotech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphanie Gaillard, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

1 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J1553
  • P50CA098252 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • IRB00054202 (Outro identificador: JHMIRB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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