HPV16 관련 자궁경부암에서 TA-CIN 백신의 안전성 및 타당성

이것은 무작위, 다중 센터, 오픈 라벨 파일럿 연구입니다. 이 연구의 1차 목표는 보조 요법으로서 TA-CIN 백신의 안전성을 결정하고 다른 위치(팔 또는 허벅지)에 투여했을 때 HPV 항원 특이적 면역 반응 유도의 증거를 평가하는 것입니다. 이 파일럿 연구에서는 지난 1년 동안 이전에 HPV16 관련 자궁경부암 치료를 받은 환자의 팔 또는 허벅지에 TA-CIN 백신을 3회 투여하는 경우의 안전성 및 내약성에 대한 단일 용량(100µg) 평가를 실시했습니다. 표준 치료 영상 및/또는 적격성에 따른 임상 평가를 기반으로 질병 재발의 증거가 없는 것으로 문서화되었습니다.

총 14명의 환자가 보조 요법으로 다양한 주사 부위를 통해 TA-CIN 백신의 안전성을 평가하기 위해 등록됩니다. 안전성 평가는 마지막 백신 접종 후 1개월 동안 계속됩니다. 이 요법 및 투여 경로에서 심각한 부작용(SAE)이 거의 또는 전혀 예상되지 않습니다. 디자인의 동기는 여기에 구현된 주사 용량과 부위가 전신 독성이 최소이거나 전혀 없는지 확인하고 더 강력한 면역 반응을 이끌어낼 수 있는 선호 주사 부위를 결정하는 것입니다.

이 연구는 다음 부분으로 구성됩니다.

• 선별평가
• 투약 기간 및 반응 평가
• 마지막 투여 후 후속 방문

스크리닝 평가:

스크리닝 방문은 첫 번째 연구 약물 투여 방문으로부터 60일 이내에 수행될 것입니다. 연구팀은 이러한 선별 검사 결과를 확인하여 환자가 참여 자격이 있는지 확인합니다.

투약 기간:

스크리닝 기간 동안 연구 요건을 충족하는 사람들은 이 연구의 투약 단계를 시작할 것입니다. TA-CIN은 최대 3회까지 4주마다 단일 근육 주사로 투여됩니다. 주사 위치(팔 또는 허벅지)는 무작위화에 따라 달라집니다. 이 기간 동안 환자는 안전성과 치료에 대한 반응을 평가받게 됩니다.

후속 조치 기간:

마지막 백신 투여 후 클리닉 방문 중에 4회의 후속 평가가 수행됩니다. 이들은 다음 시점에 일어날 것입니다: (1) 연구 약물의 마지막 투여 후 1-3주, (2) 연구 약물의 마지막 투여 후 약 6개월 후, (3) 마지막 연구 약물 투여 후 약 12개월 후 연구 약물의 투여량, 및 (4) 연구 약물의 마지막 투여 후 약 24개월.