Säkerhet och genomförbarhet för TA-CIN-vaccin vid HPV16-associerad livmoderhalscancer

Detta är en randomiserad, multicenter, öppen pilotstudie. Det primära målet med denna studie är att fastställa säkerheten för TA-CIN-vaccin som adjuvant terapi, och att bedöma bevis på induktion av HPV-antigenspecifikt immunologiskt svar när det administreras på olika ställen (arm eller lår). I denna pilotstudie, en bedömning av engångsdosnivå (100 µg) av säkerheten och toleransen av att administrera TA-CIN-vaccin tre gånger till antingen armen jämfört med låret på patienter som tidigare har behandlats för HPV16-relaterad livmoderhalscancer under det senaste året och är dokumenterade att inte ha några bevis för att sjukdomen återkommer baserat på standardavbildning och/eller klinisk bedömning vid behörighet.

Totalt 14 patienter kommer att registreras för att bedöma säkerheten för TA-CIN-vaccin via olika injektionsställen som adjuvant terapi. Säkerhetsbedömningar kommer att fortsätta under en period i 1 månad efter den senaste vaccinationen. Få eller inga allvarliga biverkningar (SAE) förväntas från denna regim och administreringsvägar. Motivationen för designen är att bekräfta att dosen och injektionsstället som implementeras här har minimal eller ingen systemisk toxicitet, samt att bestämma det föredragna injektionsstället som kan framkalla mer potent immunsvar.

Studien kommer att bestå av följande delar:

• Screening utvärdering
• Doseringsperiod och svarsbedömningar
• Uppföljningsbesök efter sista dosen

Screeningsutvärdering:

Screeningbesöket kommer att utföras inom 60 dagar efter det första besöket för administrering av studieläkemedlet. Studiegruppen kommer att kontrollera resultaten av dessa screeningtest för att se om patienten är kvalificerad att delta.

Doseringsperiod:

De som uppfyller studiekraven under screeningsperioden kommer sedan att påbörja doseringsfasen av denna studie. TA-CIN kommer att ges som en intramuskulär injektion var 4:e vecka i maximalt 3 gånger. Placeringen av injektionen (arm eller lår) kommer att bero på randomisering. Patienterna kommer att utvärderas med avseende på säkerhet och svar på behandlingen under denna period.

Uppföljningsperiod:

Fyra uppföljningsutvärderingar kommer att göras under ett klinikbesök efter den sista dosen av vaccinet. Dessa kommer att äga rum vid följande tidpunkter: (1) 1-3 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet, (2) cirka 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet, (3) cirka 12 månader efter den sista dos av studieläkemedlet och (4) cirka 24 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.