Veiligheid en haalbaarheid van TA-CIN-vaccin bij met HPV16 geassocieerde baarmoederhalskanker

Dit is een gerandomiseerde, multi-center, open-label pilotstudie. Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid van het TA-CIN-vaccin als adjuvante therapie en het beoordelen van bewijs van inductie van HPV-antigeenspecifieke immunologische respons bij toediening op verschillende locaties (arm of dij). In deze pilootstudie, een beoordeling met een enkele dosis (100 µg) van de veiligheid en verdraagbaarheid van driemaal toedienen van het TA-CIN-vaccin aan de arm versus de dij van patiënten die eerder zijn behandeld voor HPV16-gerelateerde baarmoederhalskanker in het afgelopen jaar en er is gedocumenteerd dat er geen bewijs is van terugkeer van de ziekte op basis van standaard beeldvorming en/of klinische beoordeling bij geschiktheid.

In totaal zullen 14 patiënten worden ingeschreven om de veiligheid van het TA-CIN-vaccin via verschillende injectieplaatsen als adjuvante therapie te beoordelen. Veiligheidsbeoordelingen zullen doorgaan gedurende een periode van 1 maand na de laatste vaccinatie. Er worden weinig of geen ernstige bijwerkingen (SAE's) verwacht van dit regime en deze toedieningsroutes. De motivatie voor het ontwerp is om te bevestigen dat de hier geïmplementeerde dosis en injectieplaats minimale of geen systemische toxiciteit heeft, evenals het bepalen van de voorkeursinjectieplaats die een krachtigere immuunrespons kan opwekken.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit de volgende onderdelen:

• Screening evaluatie
• Doseringsperiode en responsbeoordelingen
• Vervolgbezoeken na de laatste dosis

Screeningsevaluatie:

Het screeningsbezoek vindt plaats binnen 60 dagen na het eerste bezoek voor de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Het onderzoeksteam zal de resultaten van deze screeningstests controleren om te zien of de patiënt in aanmerking komt voor deelname.

Doserende periode:

Degenen die tijdens de screeningperiode aan de onderzoeksvereisten voldoen, beginnen dan met de doseringsfase van dit onderzoek. TA-CIN wordt elke 4 weken als een enkele intramusculaire injectie gegeven, maximaal 3 keer. De locatie van de injectie (arm of dij) is afhankelijk van randomisatie. Patiënten zullen tijdens deze periode worden beoordeeld op veiligheid en respons op de behandeling.

Vervolgperiode:

Vier vervolgevaluaties zullen worden uitgevoerd tijdens een bezoek aan de kliniek na de laatste dosis van het vaccin. Deze vinden plaats op de volgende tijdstippen: (1) 1-3 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, (2) ongeveer 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, (3) ongeveer 12 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en (4) ongeveer 24 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.