Seguridad y viabilidad de la vacuna TA-CIN en el cáncer de cuello uterino asociado al VPH16
Un ensayo clínico piloto que evalúa la seguridad y viabilidad de la administración intramuscular de la vacuna TA-CIN como terapia adyuvante para pacientes con antecedentes de cáncer de cuello uterino asociado al VPH16
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto aleatorizado, multicéntrico y abierto. El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad de la vacuna TA-CIN como terapia adyuvante y evaluar la evidencia de la inducción de una respuesta inmunológica específica del antígeno del VPH cuando se administra en diferentes lugares (brazo o muslo). En este estudio piloto, una evaluación de nivel de dosis única (100 µg) de la seguridad y tolerabilidad de la administración de la vacuna TA-CIN tres veces en el brazo o en el muslo de pacientes que habían sido tratadas previamente por cáncer de cuello uterino relacionado con el VPH16 en el último año y están documentados para no tener evidencia de recurrencia de la enfermedad según el estándar de atención de imágenes y/o evaluación clínica al momento de la elegibilidad.
Se inscribirá un total de 14 pacientes para evaluar la seguridad de la vacuna TA-CIN a través de diferentes sitios de inyección como terapia adyuvante. Las evaluaciones de seguridad continuarán durante un período de 1 mes después de la última vacunación. Se esperan pocos o ningún evento adverso grave (SAE) de este régimen y vías de administración. El motivo del diseño es confirmar que la dosis y el sitio de inyección implementados aquí tienen una toxicidad sistémica mínima o nula, así como determinar el sitio de inyección preferido que puede provocar una respuesta inmunitaria más potente.
El estudio constará de las siguientes partes:
- Evaluación de detección
- Período de dosificación y evaluaciones de respuesta
- Visitas de seguimiento después de la última dosis
Evaluación de detección:
La visita de selección se realizará dentro de los 60 días posteriores a la primera visita de administración del fármaco del estudio. El equipo del estudio verificará los resultados de estas pruebas de detección para ver si el paciente califica para participar.
Período de dosificación:
Aquellos que cumplan con los requisitos del estudio durante el período de selección comenzarán la fase de dosificación de este estudio. TA-CIN se administrará como una inyección intramuscular única cada 4 semanas durante un máximo de 3 veces. La ubicación de la inyección (brazo o muslo) dependerá de la aleatorización. Se evaluará la seguridad y la respuesta de los pacientes al tratamiento durante este período.
Período de seguimiento:
Se realizarán cuatro evaluaciones de seguimiento durante una visita a la clínica después de la última dosis de la vacuna. Estos tendrán lugar en los siguientes momentos: (1) 1 a 3 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio, (2) alrededor de 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, (3) alrededor de 12 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, y (4) alrededor de 24 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Women & Infants Center, University of Alabama at Birmingham
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IB1-IV relacionado con el VPH16 que completaron el tratamiento definitivo dentro de los 12 meses.
- Pacientes sin evidencia de recurrencia de la enfermedad dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción
- Documentado que tiene ácido nucleico de HPV16 dentro de la muestra de tumor cervical según lo determinado por hibridación in situ
- El material fresco congelado o incluido en parafina debe estar disponible para la prueba de hibridación in situ para el ácido nucleico del VPH16 para la confirmación central.
- Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 a 1
- Función adecuada de los órganos según lo definido por las pruebas de laboratorio especificadas por el estudio
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Dispuesto y capaz de cumplir con el programa de estudio y otros requisitos del protocolo
Criterio de exclusión:
- Actualmente tiene o tiene antecedentes de ciertas afecciones cardíacas, hepáticas, renales, pulmonares, neurológicas, inmunitarias u otras afecciones médicas especificadas en el estudio
- Pacientes con diagnóstico de inmunosupresión o uso prolongado y activo de agentes inmunosupresores como los esteroides sistémicos
- Vacunación previa contra el VPH
- Se sometió a cirugía, quimioterapia o radioterapia dentro de los 28 días anteriores a recibir el fármaco del estudio.
- Otro producto en investigación dentro de los 28 días anteriores a recibir el fármaco del estudio
- Infección activa o crónica por VIH, VHB o VHC
- Embarazada o lactando
- Pacientes que tienen una enfermedad autoinmune activa
- Pacientes con una enfermedad de inmunodeficiencia reconocida o en tratamiento crónico con fármacos inmunosupresores
- Mujeres en edad fértil
- Pacientes con heridas no cicatrizadas.
- Antecedentes de neoplasia maligna concurrente actual o reciente (≤5 años), excepto cáncer de células basales.
- Incapacidad para comprender o falta de voluntad para firmar un documento de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Administración de TA-CIN vía muslo
Cada dosis de vacuna TA-CIN es fija, 100 µg.
Los pacientes recibirán 3 dosis de TA-CIN con 4 semanas de diferencia (semanas 1, 5 y 9), administradas en el muslo.
Los pacientes serán seguidos durante 2 años después de que se administre la primera dosis.
|
Vacuna TA-CIN 100 µg IM en el brazo en las Semanas 1, 5 y 9.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Administración de TA-CIN a través del brazo
Cada dosis de vacuna TA-CIN es fija, 100 µg.
Los pacientes recibirán 3 dosis de TA-CIN con 4 semanas de diferencia (semanas 1, 5 y 9), administradas en el brazo.
Los pacientes serán seguidos durante 2 años después de que se administre la primera dosis.
|
Vacuna TA-CIN 100 µg IM en el brazo en las Semanas 1, 5 y 9.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y viabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la primera dosis de la vacuna del estudio
|
Seguridad y viabilidad de la vacuna TA-CIN intramuscular administrada en el brazo o el muslo, evaluada según el número de participantes con antecedentes de cáncer de cuello uterino IB1-IV asociado a VPH16 que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento, según la definición de CTCAE v4.0.
|
Hasta 24 meses después de la primera dosis de la vacuna del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta de mononucleocito
Periodo de tiempo: hasta 4 años
|
Respuestas proliferativas de mononucleocitos de sangre periférica antes y después de la vacunación en respuesta a la estimulación por HPV16 E6, E7 y L2
|
hasta 4 años
|
|
Respuesta de anticuerpos medida por el nivel de anticuerpos circulantes en sangre periférica
Periodo de tiempo: hasta 4 años
|
Nivel de anticuerpos circulantes frente a HPV16 E6, E7 y L2 en sangre periférica antes y después de la vacunación (visualizado mediante ELISA).
|
hasta 4 años
|
|
Respuesta de las células T medida por el nivel de células T circulantes en sangre periférica
Periodo de tiempo: hasta 4 años
|
Nivel de células T CD8+ y/o células T CD4+ específicas de HPV16 E6 y E7 en sangre periférica antes y después de la vacunación (visualizadas mediante ELISPOT)
|
hasta 4 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Carga viral residual de VPH16
Periodo de tiempo: 4 años
|
Carga viral residual de VPH16 en plasma
|
4 años
|
|
Células T CD8+ específicas de HPV16 E6-/E7 circulantes
Periodo de tiempo: hasta 4 años
|
Niveles de células T CD8+ específicas de HPV16 E6 y E7 circulantes en la sangre periférica antes y después de la vacunación (medidos mediante secuenciación del receptor de células T)
|
hasta 4 años
|
|
Niveles de Anticuerpos Neutralizantes Específicos contra el VPH
Periodo de tiempo: hasta 4 años
|
Niveles de anticuerpos neutralizantes específicos del VPH en la sangre periférica antes y después de la vacunación
|
hasta 4 años
|
|
Respuesta Clínica Medida por el Tiempo hasta la Recurrencia de la Enfermedad
Periodo de tiempo: 4 años
|
Respuesta clínica asociada con las respuestas inmunitarias inducidas por la vacuna medida por el tiempo desde la administración de TA-CIN hasta la recurrencia de la enfermedad.
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stéphanie Gaillard, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- J1553
- P50CA098252 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- IRB00054202 (Otro identificador: JHMIRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de cuello uterino asociado con HPV16
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCarcinoma de ovario recurrente | Carcinoma recidivante de cabeza y cuello | Carcinoma de células renales recidivante | Cáncer de células renales en estadio III | Carcinoma endometrial | Cáncer de vejiga en estadio III | Carcinoma de células escamosas de cuello uterino | Cáncer de mama en estadio IV | Neoplasia uterina maligna y otras condicionesEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre TA-CIN (muslo)
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityReclutamiento
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...RetiradoCáncer asociado al virus del papiloma humano tipo 16 recurrenteEstados Unidos
-
CinDome Pharma, Inc.TerminadoGastroparesiaEstados Unidos
-
AstraZenecaTerminadoAldosteronismo primario | HiperaldosteronismoEstados Unidos
-
CinPhloro Pharma, LLCTerminadoSíndrome del Intestino Irritable con DiarreaEstados Unidos
-
CinDome Pharma, Inc.TerminadoGastroparesia diabéticaEstados Unidos
-
The Hospital for Sick ChildrenChildren's Hospital Los Angeles; Rutgers Cancer Institute of New Jersey; Inova...ReclutamientoLeucemia linfoblástica aguda (LLA)Estados Unidos, Canadá
-
AstraZenecaTerminadoHipertensiónEstados Unidos
-
AstraZenecaTerminadoHipertensiónEstados Unidos
-
AstraZenecaTerminadoHipertensiónEstados Unidos