Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af TA-CIN-vaccine i HPV16-associeret livmoderhalskræft

21. januar 2026 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Et klinisk pilotforsøg, der vurderer sikkerheden og gennemførligheden af ​​intramuskulær administration af TA-CIN-vaccinen som adjuverende terapi til patienter med HPV16-associeret livmoderhalskræft.

Denne undersøgelse vil se på, hvilken dosis af TA-CIN-vaccinen, der er sikker og effektiv hos patienter med en historie med HPV16-associeret livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, multicenter, åbent pilotstudie. Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​TA-CIN-vaccine som adjuverende terapi og at vurdere tegn på induktion af HPV-antigenspecifik immunologisk respons, når den administreres på forskellige steder (arm eller lår). I denne pilotundersøgelse, en enkeltdosisniveau (100 µg) vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten ved at administrere TA-CIN-vaccine tre gange til enten armen versus låret på patienter, der tidligere er blevet behandlet for HPV16-relateret livmoderhalskræft i det seneste år og er dokumenteret at have intet bevis på sygdomsgentagelse baseret på standard-of-care billeddannelse og/eller klinisk vurdering efter berettigelse.

I alt 14 patienter vil blive indskrevet til at vurdere sikkerheden af ​​TA-CIN-vaccine via forskellige injektionssteder som adjuverende terapi. Sikkerhedsvurderinger fortsætter i en periode i 1 måned efter sidste vaccination. Der forventes få eller ingen alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra dette regime og administrationsveje. Motivationen for designet er at bekræfte, at dosis og injektionssted implementeret her har minimal eller ingen systemisk toksicitet, samt at bestemme det foretrukne injektionssted, der kan fremkalde mere potent immunrespons.

Undersøgelsen vil bestå af følgende dele:

  • Screeningsevaluering
  • Doseringsperiode og responsvurderinger
  • Opfølgningsbesøg efter sidste dosis

Screeningsevaluering:

Screeningsbesøget vil blive udført inden for 60 dage efter det første studiebesøg til lægemiddeladministration. Undersøgelsesteamet vil tjekke resultaterne af disse screeningstests for at se, om patienten er kvalificeret til at deltage.

Doseringsperiode:

De, der opfylder undersøgelseskravene i løbet af screeningsperioden, vil derefter påbegynde doseringsfasen af ​​denne undersøgelse. TA-CIN vil blive givet som en enkelt intramuskulær injektion hver 4. uge i maksimalt 3 gange. Placeringen af ​​injektionen (arm eller lår) vil afhænge af randomisering. Patienter vil blive vurderet for sikkerhed og respons på behandlingen i denne periode.

Opfølgningsperiode:

Fire opfølgende evalueringer vil blive udført under et klinikbesøg efter den sidste dosis af vaccinen. Disse vil finde sted på følgende tidspunkter: (1) 1-3 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, (2) ca. 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, (3) ca. 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og (4) omkring 24 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Women & Infants Center, University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med HPV16-relateret stadium IB1-IV livmoderhalskræft, som afsluttede den endelige behandling inden for 12 måneder
  2. Patienter uden tegn på sygdomsgentagelse inden for 8 uger efter indskrivning
  3. Dokumenteret at have HPV16-nukleinsyre i den cervikale tumorprøve som bestemt ved in situ hybridisering
  4. Friskfrosset eller paraffinindlejret materiale skal være tilgængeligt til in situ hybridiseringstestning for HPV16-nukleinsyre til central bekræftelse
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  6. Tilstrækkelig organfunktion som defineret af undersøgelsesspecificerede laboratorietests
  7. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  8. Villig og i stand til at overholde studieplan og andre protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Har i øjeblikket eller har tidligere haft visse undersøgelsesspecificerede hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, neurologiske, immun- eller andre medicinske tilstande
  2. Patienter med diagnosen immunsuppression eller langvarig, aktiv brug af immunsuppressive midler såsom systemiske steroider
  3. Forudgående HPV-vaccination
  4. Fik operation, kemoterapi eller strålebehandling inden for 28 dage før modtagelse af studielægemidlet
  5. Et andet forsøgsprodukt inden for 28 dage før modtagelse af studielægemidlet
  6. Aktiv eller kronisk HIV-, HBV- eller HCV-infektion
  7. Gravid eller ammende
  8. Patienter, der har en aktiv autoimmun sygdom
  9. Patienter med en anerkendt immundefektsygdom eller er i kronisk behandling med immunsuppressive lægemidler
  10. Kvinder i den fødedygtige alder
  11. Patienter med ikke-helede sår
  12. En historie med aktuelle eller nylige samtidige maligniteter (≤5 år) undtagen basalcellekræft.
  13. Manglende evne til at forstå eller manglende vilje til at underskrive et informeret samtykkedokument

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TA-CIN administration via lår
Hver dosis TA-CIN-vaccine er fast, 100 µg. Patienterne vil modtage 3 doser af TA-CIN med 4 ugers mellemrum (uge 1, 5 og 9), indgivet i låret. Patienterne vil blive fulgt i 2 år efter 1. dosis er givet.
Biologisk: TA-CIN (lår)
TA-CIN-vaccine 100 µg IM i armen i uge 1, 5 og 9.
Andre navne:
  • Vævsantigen - Cervikal intraepitelial neoplasi
Eksperimentel: TA-CIN administration via arm
Hver dosis TA-CIN-vaccine er fast, 100 µg. Patienterne vil modtage 3 doser af TA-CIN med 4 ugers mellemrum (uge 1, 5 og 9), indgivet i armen. Patienterne vil blive fulgt i 2 år efter 1. dosis er givet.
Biologisk: TA-CIN (arm)
TA-CIN-vaccine 100 µg IM i armen i uge 1, 5 og 9.
Andre navne:
  • Vævsantigen - Cervikal intraepitelial neoplasi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og gennemførlighed vurderet ved antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 måneder efter første dosis af undersøgelsesvaccinen
Sikkerhed og gennemførlighed af intramuskulær TA-CIN-vaccine via arm eller lår vurderet ud fra antal deltagere med en historie for HPV16-associeret IB1-IV livmoderhalskræft, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger som defineret af CTCAE v4.0.
Op til 24 måneder efter første dosis af undersøgelsesvaccinen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mononukleocytrespons
Tidsramme: op til 4 år
Proliferative responser af perifere blodmononukleocytter før og efter vaccination som respons på stimulering med HPV16 E6, E7 og L2
op til 4 år
Antistofrespons målt ved niveau af cirkulerende antistof i perifert blod
Tidsramme: op til 4 år
Niveau af cirkulerende antistof mod HPV16 E6, E7 og L2 i perifert blod før og efter vaccination (visualiseret med ELISA).
op til 4 år
T-celle-respons målt ved niveauet af cirkulerende T-celler i perifert blod
Tidsramme: op til 4 år
Niveau af cirkulerende HPV16 E6- og E7-specifikke CD8+ T-celler og/eller CD4+ T-celler i perifert blod før og efter vaccination (visualiseret med ELISPOT)
op til 4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende HPV16 viral belastning
Tidsramme: 4 år
Resterende HPV16 viral belastning i plasma
4 år
Cirkulerende HPV16 E6-/E7-specifikke CD8+ T-celler
Tidsramme: op til 4 år
Niveauer af cirkulerende HPV16 E6- og E7-specifikke CD8+ T-celler i det perifere blod før og efter vaccination (målt ved hjælp af T-celle receptor sekventering)
op til 4 år
Niveauer af HPV-specifikke neutraliserende antistoffer
Tidsramme: op til 4 år
Niveauer af HPV-specifikke neutraliserende antistoffer i perifert blod før og efter vaccination
op til 4 år
Klinisk respons målt ved tid til sygdomsrecidiv
Tidsramme: 4 år
Klinisk respons forbundet med vaccineinducerede immunresponser målt ved tid fra administration af TA-CIN til sygdomsrecidiv.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
PapiVax Biotech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stéphanie Gaillard, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2015

Først opslået (Anslået)

1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J1553
  • P50CA098252 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • IRB00054202 (Anden identifikator: JHMIRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TA-CIN (lår)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner