- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02405819
Planification des soins de survie à l'initiative du patient et du fournisseur
Planification des soins de survie initiée par le patient et le prestataire : une étude pilote randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte/justification : Dans un rapport de 2005 intitulé « From Cancer Patient to Cancer Survivor : Lost in Transition », l'Institute of Medicine a recommandé que les patients atteints de cancer qui terminent leur traitement reçoivent un résumé des soins reçus et un plan décrivant les besoins en soins de suivi. Pris ensemble, ces documents sont appelés « plan de soins de survie », ou SCP. Sur la base de cette recommandation de l'OIM, un certain nombre d'organisations ont élaboré des modèles de plans de soins aux survivants. Deux de ces modèles, « Survivorship Care Plan Builder » et « My Care Plan », ont été développés par Journey Forward, une collaboration entre la National Coalition for Cancer Survivorship, UCLA Cancer Survivorship Center, Oncology Nursing Society, WellPoint, Inc. et Genentech (http://journeyforward.org/). Ces outils sont disponibles gratuitement pour ceux qui souhaitent les utiliser. Étant donné que le temps et les efforts requis pour compléter les documents SCP se sont avérés être des obstacles à la mise en œuvre, cette étude vise à explorer l'utilisation de ces deux outils.
Questions de recherche:
Quels processus sont entrepris pour mettre en œuvre la planification des soins aux survivants ?
- En quoi ces processus diffèrent-ils entre le My Care Plan initié par le patient et le Survivorship Care Plan Builder initié par le prestataire ?
Quelle est la faisabilité de la mise en œuvre de la planification des soins aux survivants ?
- La faisabilité diffère-t-elle entre le My Care Plan initié par le patient et le Survivorship Care Plan Builder initié par le prestataire ?
Quelle est la valeur de la planification des soins de survie pour les patients et les prestataires ?
- La valeur diffère-t-elle entre My Care Plan initié par le patient et le Survivorship Care Plan Builder initié par le prestataire ?
Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude pilote randomisée. Les patients cancéreux qui terminent un traitement aigu avec un fournisseur participant seront randomisés vers l'outil My Care Plan initié par le patient ou l'outil Survivorship Care Plan Builder initié par le prestataire. Les enquêteurs décriront et compareront la façon dont chaque outil est mis en œuvre dans la pratique, la faisabilité de compléter chaque outil et la valeur des outils pour les patients et les fournisseurs. L'étude utilisera des mesures quantitatives et qualitatives de la mise en œuvre, de la faisabilité et de la valeur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
- Sibley Memorial Hospital
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Suburban Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avez-vous reçu un diagnostic de cancer non métastatique (c'est-à-dire de stade I à III) (cancer de la peau autre que le mélanome) ?
- Avez-vous terminé un traitement aigu avec intention de guérir au cours des 2 derniers mois (un traitement d'entretien continu à long terme tel qu'une hormonothérapie adjuvante est autorisé)
- Quel clinicien a principalement géré votre traitement contre le cancer ? (doit être un clinicien Sibley ou Suburban participant)
Critère d'exclusion:
1. Présentez-vous des signes de maladie ?
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Dirigé par le patient
Nous collecterons des données de base, y compris des informations sociodémographiques pour les patients et une évaluation des besoins de soins de soutien de base de chaque patient et des connaissances sur les soins de survie.
Les informations sociodémographiques seront auto-remplies.
Toutes les autres collectes de données seront administrées par l'intervieweur.
Les instruments utilisés au départ et au suivi sont adaptés d'enquêtes publiées précédemment (Hodgkinson et al, 2007 ; Sprague et al, 2013 ; Griggs et al).
L'équipe de recherche dirigera les patients vers leur condition assignée en leur fournissant un document les dirigeant vers l'outil de planification.
Après 2 mois, nous recontacterons tous les patients randomisés pour déterminer si la planification des soins de survie s'est déroulée comme prévu.
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« Mon plan de soins » est un outil de planification des soins de survie initié par le patient.
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Autre: Dirigé par un clinicien
Nous collecterons des données de base, y compris des informations sociodémographiques pour les patients et une évaluation des besoins de soins de soutien de base de chaque patient et des connaissances sur les soins de survie.
Les informations sociodémographiques seront auto-remplies.
Toutes les autres collectes de données seront administrées par l'intervieweur.
Les instruments utilisés au départ et au suivi sont adaptés d'enquêtes publiées précédemment (Hodgkinson et al, 2007 ; Sprague et al, 2013 ; Griggs et al).
Le fournisseur recevra un document avec l'état de santé attribué à son patient et est responsable de la mise en œuvre du processus du plan de soins de survie.
Après 2 mois, nous recontacterons tous les patients randomisés pour déterminer si la planification des soins de survie s'est déroulée comme prévu.
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'Survivorship Care Plan Builder' est un outil de planification des soins de survie initié par le fournisseur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patient recevant un plan de soins de survie complet
Délai: 16 semaines
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Alors que cette étude explore la faisabilité du processus de planification des soins de survie, la principale mesure de résultat est de savoir si le patient reçoit ou non un plan de soins de survie complet.
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de score pour l'outil d'évaluation CaSUN (Cancer Survivors' Unmet Needs)
Délai: 16 semaines
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Le changement de score sur l'outil CaSUN sera utilisé pour évaluer la valeur de la planification des soins aux survivants.
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16 semaines
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Modification du score de l'outil d'évaluation PLANS (Preparing for Life as a New Survivor)
Délai: 16 semaines
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Le changement de score sur l'outil PLANS sera utilisé pour évaluer la valeur de la planification des soins aux survivants.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine C Smith, Ph.D., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Griggs, J. et al. PLANS ("Preparing for Life as a New Survivor")
- Hodgkinson K, Butow P, Hunt GE, Pendlebury S, Hobbs KM, Lo SK, Wain G. The development and evaluation of a measure to assess cancer survivors' unmet supportive care needs: the CaSUN (Cancer Survivors' Unmet Needs measure). Psychooncology. 2007 Sep;16(9):796-804. doi: 10.1002/pon.1137.
- Sprague BL, Dittus KL, Pace CM, Dulko D, Pollack LA, Hawkins NA, Geller BM. Patient satisfaction with breast and colorectal cancer survivorship care plans. Clin J Oncol Nurs. 2013 Jun;17(3):266-72. doi: 10.1188/13.CJON.17-03AP.
- Smith KC, Tolbert E, Hannum SM, Radhakrishnan A, Zorn K, Blackford A, Greco S, Smith K, Snyder CF. Comparing Web-Based Provider-Initiated and Patient-Initiated Survivorship Care Planning for Cancer Patients: A Randomized Controlled Trial. JMIR Cancer. 2016 Aug 30;2(2):e12. doi: 10.2196/cancer.5947.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- J14178
- IRB00057614 (Autre identifiant: JHMIRB)
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