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Planification des soins de survie à l'initiative du patient et du fournisseur

Planification des soins de survie initiée par le patient et le prestataire : une étude pilote randomisée

Objectif : décrire et comparer la mise en œuvre de deux outils de soins aux survivants du cancer : (1) « Mon plan de soins » : un outil lancé par le patient et (2) « Constructeur de plan de soins de survie » : un outil lancé par le fournisseur. Les résultats de cette étude seront utilisés pour (1) fournir une évaluation initiale des deux outils de planification des soins aux survivants et (2) éclairer la conception et la conduite d'une étude plus vaste.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte/justification : Dans un rapport de 2005 intitulé « From Cancer Patient to Cancer Survivor : Lost in Transition », l'Institute of Medicine a recommandé que les patients atteints de cancer qui terminent leur traitement reçoivent un résumé des soins reçus et un plan décrivant les besoins en soins de suivi. Pris ensemble, ces documents sont appelés « plan de soins de survie », ou SCP. Sur la base de cette recommandation de l'OIM, un certain nombre d'organisations ont élaboré des modèles de plans de soins aux survivants. Deux de ces modèles, « Survivorship Care Plan Builder » et « My Care Plan », ont été développés par Journey Forward, une collaboration entre la National Coalition for Cancer Survivorship, UCLA Cancer Survivorship Center, Oncology Nursing Society, WellPoint, Inc. et Genentech (http://journeyforward.org/). Ces outils sont disponibles gratuitement pour ceux qui souhaitent les utiliser. Étant donné que le temps et les efforts requis pour compléter les documents SCP se sont avérés être des obstacles à la mise en œuvre, cette étude vise à explorer l'utilisation de ces deux outils.

Questions de recherche:

  1. Quels processus sont entrepris pour mettre en œuvre la planification des soins aux survivants ?

    • En quoi ces processus diffèrent-ils entre le My Care Plan initié par le patient et le Survivorship Care Plan Builder initié par le prestataire ?
  2. Quelle est la faisabilité de la mise en œuvre de la planification des soins aux survivants ?

    • La faisabilité diffère-t-elle entre le My Care Plan initié par le patient et le Survivorship Care Plan Builder initié par le prestataire ?
  3. Quelle est la valeur de la planification des soins de survie pour les patients et les prestataires ?

    • La valeur diffère-t-elle entre My Care Plan initié par le patient et le Survivorship Care Plan Builder initié par le prestataire ?

Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude pilote randomisée. Les patients cancéreux qui terminent un traitement aigu avec un fournisseur participant seront randomisés vers l'outil My Care Plan initié par le patient ou l'outil Survivorship Care Plan Builder initié par le prestataire. Les enquêteurs décriront et compareront la façon dont chaque outil est mis en œuvre dans la pratique, la faisabilité de compléter chaque outil et la valeur des outils pour les patients et les fournisseurs. L'étude utilisera des mesures quantitatives et qualitatives de la mise en œuvre, de la faisabilité et de la valeur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Suburban Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avez-vous reçu un diagnostic de cancer non métastatique (c'est-à-dire de stade I à III) (cancer de la peau autre que le mélanome) ?
  2. Avez-vous terminé un traitement aigu avec intention de guérir au cours des 2 derniers mois (un traitement d'entretien continu à long terme tel qu'une hormonothérapie adjuvante est autorisé)
  3. Quel clinicien a principalement géré votre traitement contre le cancer ? (doit être un clinicien Sibley ou Suburban participant)

Critère d'exclusion:

1. Présentez-vous des signes de maladie ?

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Dirigé par le patient
Nous collecterons des données de base, y compris des informations sociodémographiques pour les patients et une évaluation des besoins de soins de soutien de base de chaque patient et des connaissances sur les soins de survie. Les informations sociodémographiques seront auto-remplies. Toutes les autres collectes de données seront administrées par l'intervieweur. Les instruments utilisés au départ et au suivi sont adaptés d'enquêtes publiées précédemment (Hodgkinson et al, 2007 ; Sprague et al, 2013 ; Griggs et al). L'équipe de recherche dirigera les patients vers leur condition assignée en leur fournissant un document les dirigeant vers l'outil de planification. Après 2 mois, nous recontacterons tous les patients randomisés pour déterminer si la planification des soins de survie s'est déroulée comme prévu.
« Mon plan de soins » est un outil de planification des soins de survie initié par le patient.
Autre: Dirigé par un clinicien
Nous collecterons des données de base, y compris des informations sociodémographiques pour les patients et une évaluation des besoins de soins de soutien de base de chaque patient et des connaissances sur les soins de survie. Les informations sociodémographiques seront auto-remplies. Toutes les autres collectes de données seront administrées par l'intervieweur. Les instruments utilisés au départ et au suivi sont adaptés d'enquêtes publiées précédemment (Hodgkinson et al, 2007 ; Sprague et al, 2013 ; Griggs et al). Le fournisseur recevra un document avec l'état de santé attribué à son patient et est responsable de la mise en œuvre du processus du plan de soins de survie. Après 2 mois, nous recontacterons tous les patients randomisés pour déterminer si la planification des soins de survie s'est déroulée comme prévu.
'Survivorship Care Plan Builder' est un outil de planification des soins de survie initié par le fournisseur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient recevant un plan de soins de survie complet
Délai: 16 semaines
Alors que cette étude explore la faisabilité du processus de planification des soins de survie, la principale mesure de résultat est de savoir si le patient reçoit ou non un plan de soins de survie complet.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de score pour l'outil d'évaluation CaSUN (Cancer Survivors' Unmet Needs)
Délai: 16 semaines
Le changement de score sur l'outil CaSUN sera utilisé pour évaluer la valeur de la planification des soins aux survivants.
16 semaines
Modification du score de l'outil d'évaluation PLANS (Preparing for Life as a New Survivor)
Délai: 16 semaines
Le changement de score sur l'outil PLANS sera utilisé pour évaluer la valeur de la planification des soins aux survivants.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine C Smith, Ph.D., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2015

Première publication (Estimation)

1 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2016

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • J14178
  • IRB00057614 (Autre identifiant: JHMIRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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