- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02405819
Von Patienten und Anbietern initiierte Planung der Hinterbliebenenversorgung
Von Patienten und Anbietern initiierte Überlebensplanung: eine randomisierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund/Begründung: In einem Bericht aus dem Jahr 2005 „From Cancer Patient to Cancer Survivor: Lost in Transition“ empfahl das Institute of Medicine, dass Krebspatienten, die die Behandlung abschließen, eine Zusammenfassung der erhaltenen Pflege und einen Plan mit den Anforderungen an die Nachsorge erhalten. Zusammengenommen werden diese Materialien als „Survivorship Care Plan“ oder SCPs bezeichnet. Basierend auf dieser Empfehlung des IOM haben eine Reihe von Organisationen Vorlagen für Hinterbliebenenversorgungspläne entwickelt. Zwei dieser Vorlagen, „Survivorship Care Plan Builder“ und „My Care Plan“, wurden von Journey Forward entwickelt, einer Zusammenarbeit zwischen der National Coalition for Cancer Survivorship, dem UCLA Cancer Survivorship Center, der Oncology Nursing Society, WellPoint, Inc. und Genentech (http://journeyforward.org/). Diese Tools stehen denjenigen, die sie nutzen möchten, kostenlos zur Verfügung. Da sich herausgestellt hat, dass der Zeit- und Arbeitsaufwand für die Vervollständigung von SCP-Dokumenten ein Hindernis für die Implementierung darstellt, zielt diese Studie darauf ab, den Einsatz dieser beiden Tools zu untersuchen.
Forschungsfragen:
Welche Prozesse werden durchgeführt, um die Planung der Hinterbliebenenversorgung umzusetzen?
- Wie unterscheiden sich diese Prozesse zwischen dem vom Patienten initiierten My Care Plan und dem vom Anbieter initiierten Survivorship Care Plan Builder?
Wie ist die Umsetzung einer Hinterbliebenenversorgungsplanung machbar?
- Unterscheidet sich die Machbarkeit zwischen dem vom Patienten initiierten My Care Plan und dem vom Anbieter initiierten Survivorship Care Plan Builder?
Welchen Wert hat die Planung der Hinterbliebenenversorgung sowohl für Patienten als auch für Anbieter?
- Unterscheidet sich der Wert zwischen dem vom Patienten initiierten My Care Plan und dem vom Anbieter initiierten Survivorship Care Plan Builder?
Studiendesign: Dies ist eine randomisierte Pilotstudie. Krebspatienten, die eine Akutbehandlung bei einem teilnehmenden Anbieter abschließen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem vom Patienten initiierten My Care Plan-Tool oder dem vom Anbieter initiierten Survivorship Care Plan Builder zugeteilt. Die Forscher beschreiben und vergleichen, wie jedes Tool in der Praxis umgesetzt wird, wie machbar es ist, jedes Tool zu vervollständigen, und welchen Wert die Tools für Patienten und Anbieter haben. Die Studie wird quantitative und qualitative Messungen der Umsetzung, Durchführbarkeit und des Werts verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wurde bei Ihnen nicht metastasierter (d. h. Stadium I–III) Krebs (nicht-melanozytärer Hautkrebs) diagnostiziert?
- Haben Sie innerhalb der letzten 2 Monate eine Akutbehandlung mit Heilungsabsicht abgeschlossen (eine fortlaufende langfristige Erhaltungstherapie wie eine adjuvante Hormontherapie ist zulässig)
- Welcher Arzt hat Ihre Krebsbehandlung hauptsächlich betreut? (muss ein teilnehmender Sibley- oder Suburban-Kliniker sein)
Ausschlusskriterien:
1. Zeigen Sie Anzeichen einer Krankheit?
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Vom Patienten geleitet
Wir werden Basisdaten sammeln, einschließlich soziodemografischer Informationen für die Patienten und einer Bewertung des grundlegenden Bedarfs jedes Patienten an unterstützender Pflege und seines Wissens über die Versorgung von Hinterbliebenen.
Soziodemografische Informationen werden selbst ausgefüllt.
Alle anderen Datenerfassungen werden vom Interviewer verwaltet.
Die zu Studienbeginn und im Follow-up verwendeten Instrumente basieren auf zuvor veröffentlichten Umfragen (Hodgkinson et al., 2007; Sprague et al., 2013; Griggs et al.).
Das Forschungsteam leitet die Patienten zu ihrer zugewiesenen Erkrankung, indem es ihnen ein Handout mit dem Planungstool zur Verfügung stellt.
Nach zwei Monaten werden wir alle randomisierten Patienten erneut kontaktieren, um festzustellen, ob die Planung der Hinterbliebenenversorgung wie beabsichtigt verlief.
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„My Care Plan“ ist ein vom Patienten initiiertes Tool zur Planung der Hinterbliebenenversorgung.
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Sonstiges: Vom Arzt geleitet
Wir werden Basisdaten sammeln, einschließlich soziodemografischer Informationen für die Patienten und einer Bewertung des grundlegenden Bedarfs jedes Patienten an unterstützender Pflege und seines Wissens über die Versorgung von Hinterbliebenen.
Soziodemografische Informationen werden selbst ausgefüllt.
Alle anderen Datenerfassungen werden vom Interviewer verwaltet.
Die zu Studienbeginn und im Follow-up verwendeten Instrumente basieren auf zuvor veröffentlichten Umfragen (Hodgkinson et al., 2007; Sprague et al., 2013; Griggs et al.).
Der Anbieter erhält ein Handout mit der dem Patienten zugewiesenen Erkrankung und ist für die Umsetzung des Hinterbliebenenversorgungsplanprozesses verantwortlich.
Nach zwei Monaten werden wir alle randomisierten Patienten erneut kontaktieren, um festzustellen, ob die Planung der Hinterbliebenenversorgung wie beabsichtigt verlief.
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„Survivorship Care Plan Builder“ ist ein vom Anbieter initiiertes Tool zur Planung der Hinterbliebenenversorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patient erhält einen vollständigen Hinterbliebenenversorgungsplan
Zeitfenster: 16 Wochen
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Während in dieser Studie die Machbarkeit des Planungsprozesses für die Hinterbliebenenversorgung untersucht wird, besteht das primäre Ergebnismaß darin, ob der Patient einen vollständigen Plan für die Hinterbliebenenversorgung erhält oder nicht.
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Punktzahl für das Bewertungstool CaSUN (Cancer Survivors' Unmet Needs).
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die Änderung der Punktzahl im CaSUN-Tool wird verwendet, um den Wert der Hinterbliebenenversorgungsplanung zu bewerten.
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16 Wochen
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Änderung der Punktzahl beim Bewertungstool PLANS (Preparing for Life as a New Survivor).
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die Änderung der Punktzahl im PLANS-Tool wird verwendet, um den Wert der Hinterbliebenenversorgungsplanung zu bewerten.
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine C Smith, Ph.D., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Griggs, J. et al. PLANS ("Preparing for Life as a New Survivor")
- Hodgkinson K, Butow P, Hunt GE, Pendlebury S, Hobbs KM, Lo SK, Wain G. The development and evaluation of a measure to assess cancer survivors' unmet supportive care needs: the CaSUN (Cancer Survivors' Unmet Needs measure). Psychooncology. 2007 Sep;16(9):796-804. doi: 10.1002/pon.1137.
- Sprague BL, Dittus KL, Pace CM, Dulko D, Pollack LA, Hawkins NA, Geller BM. Patient satisfaction with breast and colorectal cancer survivorship care plans. Clin J Oncol Nurs. 2013 Jun;17(3):266-72. doi: 10.1188/13.CJON.17-03AP.
- Smith KC, Tolbert E, Hannum SM, Radhakrishnan A, Zorn K, Blackford A, Greco S, Smith K, Snyder CF. Comparing Web-Based Provider-Initiated and Patient-Initiated Survivorship Care Planning for Cancer Patients: A Randomized Controlled Trial. JMIR Cancer. 2016 Aug 30;2(2):e12. doi: 10.2196/cancer.5947.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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