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환자 및 제공자가 시작한 생존자 케어 계획

2016년 4월 20일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

환자 및 제공자가 시작한 생존자 관리 계획: 무작위 파일럿 연구

목표: 두 가지 암 생존자 관리 도구의 구현을 설명하고 비교합니다. (1) 'My Care Plan': 환자 주도 도구 및 (2) 'Survivorship Care Plan Builder': 공급자 주도 도구. 이 연구의 결과는 (1) 두 가지 생존자 관리 계획 도구의 초기 평가를 제공하고 (2) 더 큰 연구의 설계 및 수행을 알리는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경/근거: 2005년 보고서 '암 환자에서 암 생존자로: 이행 중 상실'에서 의학 연구소는 치료를 완료한 암 환자가 받은 치료에 대한 요약과 후속 치료 필요를 요약한 계획을 받을 것을 권장했습니다. 이러한 자료를 종합하면 '생존자 관리 계획' 또는 SCP라고 합니다. IOM의 이 권장 사항을 기반으로 많은 조직에서 생존자 관리 계획 템플릿을 개발했습니다. 이러한 템플릿 중 'Survivorship Care Plan Builder' 및 'My Care Plan'은 암 생존을 위한 전국 연합, UCLA 암 생존 센터, 종양 간호 협회, WellPoint, Inc. 및 Genentech 간의 공동 작업인 Journey Forward에서 개발했습니다. (http://journeyforward.org/). 이러한 도구는 사용을 원하는 사람들에게 무료로 제공됩니다. SCP 문서를 완성하는 데 필요한 시간과 노력이 구현의 장벽으로 밝혀졌기 때문에 이 연구는 이 두 가지 도구의 사용을 탐색하는 것을 목표로 합니다.

연구 질문:

  1. 생존자 케어 계획을 구현하기 위해 어떤 프로세스가 수행됩니까?

    • 환자가 시작한 My Care Plan과 공급자가 시작한 Survivorship Care Plan Builder 간에 이러한 프로세스는 어떻게 다릅니까?

  2. 생존자 돌봄 계획 실행의 타당성은 무엇입니까?

    • 환자가 시작한 My Care Plan과 공급자가 시작한 Survivorship Care Plan Builder 간에 실행 가능성이 다릅니까?

  3. 환자와 서비스 제공자 모두에게 생존자 관리 계획의 가치는 무엇입니까?

    • 환자가 시작한 My Care Plan과 공급자가 시작한 Survivorship Care Plan Builder 간에 값이 다릅니까?

연구 설계: 이것은 파일럿 무작위 연구입니다. 참여 공급자와 함께 급성 치료를 완료한 암 환자는 환자가 시작한 My Care Plan 도구 또는 공급자가 시작한 Survivorship Care Plan Builder로 무작위 배정됩니다. 조사관은 각 도구가 실제로 구현되는 방법, 각 도구 완성의 타당성, 환자와 제공자에 대한 도구의 가치를 설명하고 비교할 것입니다. 이 연구는 구현, 타당성 및 가치에 대한 양적 및 질적 측정을 사용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • Suburban Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 비전이성(즉, 1기 - 3기) 암(비흑색종 피부암) 진단을 받았습니까?
  2. 지난 2개월 이내에 치유를 목적으로 급성 치료를 완료했습니까(보조 호르몬 요법과 같은 지속적인 장기 유지 요법은 허용됨)
  3. 어떤 임상의가 귀하의 암 치료를 주로 관리했습니까? (참여 Sibley 또는 Suburban 임상의여야 함)

제외 기준:

1. 질병의 증거가 있습니까?

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 환자 지시
우리는 환자에 대한 사회인구학적 정보와 각 환자의 기본 지원 치료 요구 및 생존 치료에 대한 지식에 대한 평가를 포함한 기본 데이터를 수집할 것입니다. 사회인구학적 정보는 자체 작성됩니다. 다른 모든 데이터 수집은 면접관이 관리합니다. 기준선 및 후속 조치에 사용된 도구는 이전에 발표된 설문 조사에서 채택되었습니다(Hodgkinson et al, 2007; Sprague et al, 2013; Griggs et al). 연구팀은 환자에게 계획 도구를 안내하는 유인물을 제공하여 할당된 상태로 환자를 안내합니다. 2개월 후, 우리는 생존자 케어 계획이 의도한 대로 이루어졌는지 확인하기 위해 모든 무작위 환자에게 다시 연락할 것입니다.
다른: '마이 케어 플랜'
'마이 케어 플랜'은 환자가 시작한 생존자 케어 계획 도구입니다.
다른: 임상의 지시
우리는 환자에 대한 사회인구학적 정보와 각 환자의 기본 지원 치료 요구 및 생존 치료에 대한 지식에 대한 평가를 포함한 기본 데이터를 수집할 것입니다. 사회인구학적 정보는 자체 작성됩니다. 다른 모든 데이터 수집은 면접관이 관리합니다. 기준선 및 후속 조치에 사용된 도구는 이전에 발표된 설문 조사에서 채택되었습니다(Hodgkinson et al, 2007; Sprague et al, 2013; Griggs et al). 제공자는 환자에게 할당된 상태가 담긴 유인물을 제공받게 되며 생존자 케어 계획 프로세스를 이행할 책임이 있습니다. 2개월 후, 우리는 생존자 케어 계획이 의도한 대로 이루어졌는지 확인하기 위해 모든 무작위 환자에게 다시 연락할 것입니다.
다른: '생존자 케어 플랜 빌더'
'Survivorship Care Plan Builder'는 제공자가 시작한 생존자 케어 계획 도구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 생존자 치료 계획을 받는 환자
기간: 16주
이 연구는 생존자 케어 계획 프로세스의 타당성을 탐구하므로 주요 결과 측정은 환자가 완전한 생존자 케어 플랜을 받는지 여부입니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CaSUN(Cancer Survivors' Unmet Needs) 평가 도구의 점수 변경
기간: 16주
CaSUN 도구의 점수 변경은 생존자 관리 계획의 가치를 평가하는 데 사용됩니다.
16주
PLANS(Preparing for Life as a New Survivor) 평가 도구의 점수 변경
기간: 16주
PLANS 도구의 점수 변경은 생존자 케어 계획의 가치를 평가하는 데 사용됩니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

Genentech, Inc.
WellPoint, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Katherine C Smith, Ph.D., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • J14178
  • IRB00057614 (기타 식별자: JHMIRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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