- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02405819
Planowanie opieki nad przeżyciem inicjowane przez pacjenta i usługodawcę
Planowanie opieki nad przeżyciem zainicjowane przez pacjenta i usługodawcę: randomizowane badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło/uzasadnienie: W raporcie z 2005 r. „Od pacjenta z rakiem do ocalałego z raka: zagubiony w okresie przejściowym” Instytut Medycyny zalecił, aby pacjenci z rakiem kończący leczenie otrzymali podsumowanie otrzymanej opieki oraz plan określający potrzeby w zakresie dalszej opieki. Zebrane razem materiały te nazywane są „Planem opieki nad przetrwaniem” lub SCP. W oparciu o to zalecenie IOM wiele organizacji opracowało szablony planów opieki dla osób pozostałych przy życiu. Dwa z tych szablonów, „Survivorship Care Plan Builder” i „My Care Plan”, zostały opracowane przez Journey Forward, we współpracy National Coalition for Cancer Survivorship, UCLA Cancer Survivorship Center, Oncology Nursing Society, WellPoint, Inc. i Genentech (http://journeyforward.org/). Narzędzia te są dostępne bezpłatnie dla tych, którzy chcą z nich korzystać. Ponieważ czas i wysiłek wymagany do wypełnienia dokumentów SCP okazały się barierami we wdrażaniu, niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykorzystania tych dwóch narzędzi.
Pytania badawcze:
Jakie procesy są podejmowane w celu wdrożenia planowania opieki nad osobami, które przeżyły?
- Czym różnią się te procesy między zainicjowanym przez pacjenta planem Mojej opieki a zainicjowanym przez usługodawcę Konstruktorem planu opieki Survivorship?
Jaka jest wykonalność wdrożenia planowania opieki nad osobami, które przeżyły?
- Czy wykonalność różni się między zainicjowanym przez pacjenta planem Mojej Opieki a zainicjowanym przez usługodawcę Konstruktorem Planu Opieki Survivorship?
Jaka jest wartość planowania opieki dla osób, które przeżyły, zarówno dla pacjentów, jak i świadczeniodawców?
- Czy wartość różni się między zainicjowanym przez pacjenta planem My Care a zainicjowanym przez usługodawcę Konstruktorem planu opieki Survivorship?
Projekt badania: Jest to pilotażowe badanie z randomizacją. Pacjenci z chorobą nowotworową, którzy ukończyli leczenie doraźne u uczestniczącego świadczeniodawcy, zostaną losowo przydzieleni do zainicjowanego przez pacjenta narzędzia My Care Plan lub zainicjowanego przez świadczeniodawcę kreatora planu opieki Survivorship Care Plan. Badacze opiszą i porównają, w jaki sposób każde narzędzie jest wdrażane w praktyce, wykonalność uzupełnienia każdego narzędzia oraz wartość narzędzi dla pacjentów i świadczeniodawców. W badaniu zostaną wykorzystane ilościowe i jakościowe miary realizacji, wykonalności i wartości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy zdiagnozowano u Ciebie raka bez przerzutów (tj. w stadium I - III) (nieczerniakowy rak skóry)
- Czy ukończyłeś leczenie doraźne z zamiarem wyleczenia w ciągu ostatnich 2 miesięcy (dozwolona jest bieżąca długoterminowa terapia podtrzymująca, taka jak uzupełniająca terapia hormonalna)
- Jaki klinicysta kierował przede wszystkim Twoim leczeniem raka? (musi być uczestniczącym klinicystą Sibley lub Suburban)
Kryteria wyłączenia:
1. Czy wykazujesz jakiekolwiek objawy choroby?
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Skierowane do pacjenta
Będziemy gromadzić dane wyjściowe, w tym informacje socjodemograficzne pacjentów oraz ocenę podstawowych potrzeb każdego pacjenta w zakresie opieki podtrzymującej i wiedzy na temat opieki nad osobami, które przeżyły.
Informacje socjodemograficzne zostaną uzupełnione samodzielnie.
Wszystkie inne gromadzenie danych będzie administrowane przez ankietera.
Instrumenty stosowane na początku badania iw okresie obserwacji zostały zaadaptowane z wcześniej opublikowanych ankiet (Hodgkinson i in., 2007; Sprague i in., 2013; Griggs i in.).
Zespół badawczy skieruje pacjentów do przypisanego im stanu, dostarczając im materiały informacyjne kierujące ich do narzędzia planowania.
Po 2 miesiącach ponownie skontaktujemy się ze wszystkimi zrandomizowanymi pacjentami, aby ustalić, czy planowanie opieki nad osobami, które przeżyły, przebiegło zgodnie z zamierzeniami.
|
„Mój plan opieki” to narzędzie do planowania opieki dla osób, które przeżyły, zainicjowane przez pacjenta.
|
|
Inny: Kierowany przez klinicystę
Będziemy gromadzić dane wyjściowe, w tym informacje socjodemograficzne pacjentów oraz ocenę podstawowych potrzeb każdego pacjenta w zakresie opieki podtrzymującej i wiedzy na temat opieki nad osobami, które przeżyły.
Informacje socjodemograficzne zostaną uzupełnione samodzielnie.
Wszystkie inne gromadzenie danych będzie administrowane przez ankietera.
Instrumenty stosowane na początku badania iw okresie obserwacji zostały zaadaptowane z wcześniej opublikowanych ankiet (Hodgkinson i in., 2007; Sprague i in., 2013; Griggs i in.).
Usługodawca otrzyma ulotkę z przypisanym stanem pacjenta i jest odpowiedzialny za wdrożenie procesu planu opieki dla osób, które przeżyły.
Po 2 miesiącach ponownie skontaktujemy się ze wszystkimi zrandomizowanymi pacjentami, aby ustalić, czy planowanie opieki nad osobami, które przeżyły, przebiegło zgodnie z zamierzeniami.
|
„Survivorship Care Plan Builder” to narzędzie do planowania opieki w przypadku przeżycia zainicjowane przez dostawcę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjent otrzymuje pełny plan opieki na wypadek przeżycia
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ponieważ niniejsze badanie bada wykonalność procesu planowania opieki dla osób, które przeżyły, podstawową miarą wyniku jest to, czy pacjent otrzymuje pełny plan opieki dla osób, które przeżyły.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku dla narzędzia oceny CaSUN (niezaspokojone potrzeby osób, które przeżyły raka).
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana wyniku w narzędziu CaSUN zostanie wykorzystana do oceny wartości planowania opieki nad osobami, które przeżyły.
|
16 tygodni
|
|
Zmiana wyniku w narzędziu oceny PLANÓW (Przygotowanie do życia jako nowy ocalały).
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana wyniku w narzędziu PLANÓW zostanie wykorzystana do oceny wartości planowania opieki dla osób, które przeżyły.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine C Smith, Ph.D., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Griggs, J. et al. PLANS ("Preparing for Life as a New Survivor")
- Hodgkinson K, Butow P, Hunt GE, Pendlebury S, Hobbs KM, Lo SK, Wain G. The development and evaluation of a measure to assess cancer survivors' unmet supportive care needs: the CaSUN (Cancer Survivors' Unmet Needs measure). Psychooncology. 2007 Sep;16(9):796-804. doi: 10.1002/pon.1137.
- Sprague BL, Dittus KL, Pace CM, Dulko D, Pollack LA, Hawkins NA, Geller BM. Patient satisfaction with breast and colorectal cancer survivorship care plans. Clin J Oncol Nurs. 2013 Jun;17(3):266-72. doi: 10.1188/13.CJON.17-03AP.
- Smith KC, Tolbert E, Hannum SM, Radhakrishnan A, Zorn K, Blackford A, Greco S, Smith K, Snyder CF. Comparing Web-Based Provider-Initiated and Patient-Initiated Survivorship Care Planning for Cancer Patients: A Randomized Controlled Trial. JMIR Cancer. 2016 Aug 30;2(2):e12. doi: 10.2196/cancer.5947.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- J14178
- IRB00057614 (Inny identyfikator: JHMIRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .