- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02405819
Planificación de la atención de supervivencia iniciada por el paciente y el proveedor
Planificación de la atención de supervivencia iniciada por el paciente y el proveedor: un estudio piloto aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes/justificación: en un informe de 2005 "De paciente de cáncer a sobreviviente de cáncer: perdido en la transición", el Instituto de Medicina recomendó que los pacientes de cáncer que completan el tratamiento reciban un resumen de la atención recibida y un plan que describa las necesidades de atención de seguimiento. En conjunto, estos materiales se denominan "Plan de atención de supervivencia" o SCP. Con base en esta recomendación del IOM, varias organizaciones desarrollaron plantillas de planes de atención para sobrevivientes. Dos de estas plantillas, 'Creador de planes de atención de supervivencia' y 'Mi plan de atención', fueron desarrolladas por Journey Forward, una colaboración entre la Coalición Nacional para la Supervivencia al Cáncer, el Centro de Supervivencia al Cáncer de la UCLA, la Sociedad de Enfermería Oncológica, WellPoint, Inc. y Genentech. (http://journeyforward.org/). Estas herramientas están disponibles de forma gratuita para quienes deseen utilizarlas. Dado que se ha descubierto que el tiempo y el esfuerzo necesarios para completar los documentos del SCP son barreras para la implementación, este estudio tiene como objetivo explorar el uso de estas dos herramientas.
Preguntas de investigación:
¿Qué procesos se llevan a cabo para implementar la planificación de cuidados de supervivencia?
- ¿Cómo difieren estos procesos entre My Care Plan iniciado por el paciente y Survivorship Care Plan Builder iniciado por el proveedor?
¿Cuál es la factibilidad de implementar la planificación de cuidados de sobrevivencia?
- ¿Difiere la viabilidad entre My Care Plan iniciado por el paciente y Survivorship Care Plan Builder iniciado por el proveedor?
¿Cuál es el valor de la planificación de la atención de supervivencia tanto para los pacientes como para los proveedores?
- ¿Difiere el valor entre My Care Plan iniciado por el paciente y Survivorship Care Plan Builder iniciado por el proveedor?
Diseño del estudio: Este es un estudio piloto aleatorizado. Los pacientes con cáncer que completen un tratamiento agudo con un proveedor participante serán asignados aleatoriamente a la herramienta My Care Plan iniciada por el paciente o al Survivorship Care Plan Builder iniciado por el proveedor. Los investigadores describirán y compararán cómo se implementa cada herramienta en la práctica, la viabilidad de completar cada herramienta y el valor de las herramientas para pacientes y proveedores. El estudio utilizará medidas cuantitativas y cualitativas de implementación, viabilidad y valor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ¿Le han diagnosticado cáncer no metastásico (es decir, estadios I - III) (cáncer de piel no melanoma)?
- ¿Ha completado un tratamiento agudo con intención de curar en los últimos 2 meses (se permite una terapia de mantenimiento continua a largo plazo, como la terapia hormonal adyuvante)?
- ¿Qué médico manejó principalmente su tratamiento contra el cáncer? (debe ser un médico participante de Sibley o Suburban)
Criterio de exclusión:
1. ¿Muestra alguna evidencia de enfermedad?
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Dirigido al paciente
Recopilaremos datos de referencia, incluida la información sociodemográfica de los pacientes y una evaluación de las necesidades de atención de apoyo de referencia de cada paciente y el conocimiento sobre la atención de supervivencia.
La información sociodemográfica será autocompletada.
Toda otra recopilación de datos será administrada por el entrevistador.
Los instrumentos utilizados al inicio y en el seguimiento están adaptados de encuestas publicadas anteriormente (Hodgkinson et al, 2007; Sprague et al, 2013; Griggs et al).
El equipo de investigación dirigirá a los pacientes a su condición asignada al proporcionarles un folleto que los dirija a la herramienta de planificación.
Después de 2 meses, volveremos a comunicarnos con todos los pacientes asignados al azar para determinar si la planificación de la atención de supervivencia se realizó según lo previsto.
|
'My Care Plan' es una herramienta de planificación de atención de supervivencia iniciada por el paciente.
|
|
Otro: Dirigido por un médico
Recopilaremos datos de referencia, incluida la información sociodemográfica de los pacientes y una evaluación de las necesidades de atención de apoyo de referencia de cada paciente y el conocimiento sobre la atención de supervivencia.
La información sociodemográfica será autocompletada.
Toda otra recopilación de datos será administrada por el entrevistador.
Los instrumentos utilizados al inicio y en el seguimiento están adaptados de encuestas publicadas anteriormente (Hodgkinson et al, 2007; Sprague et al, 2013; Griggs et al).
El proveedor recibirá un folleto con la condición asignada de su paciente y es responsable de implementar el proceso del plan de atención de supervivencia.
Después de 2 meses, volveremos a comunicarnos con todos los pacientes asignados al azar para determinar si la planificación de la atención de supervivencia se realizó según lo previsto.
|
'Creador de planes de cuidados de supervivencia' es una herramienta de planificación de cuidados de supervivencia iniciada por el proveedor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Paciente que recibe un plan completo de cuidados de sobrevivencia
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Dado que este estudio explora la viabilidad del proceso de planificación de la atención de supervivencia, la medida de resultado principal es si el paciente recibe o no un plan de atención de supervivencia completo.
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la herramienta de evaluación CaSUN (necesidades insatisfechas de los sobrevivientes de cáncer)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
El cambio en la puntuación de la herramienta CaSUN se utilizará para evaluar el valor de la planificación de la atención de supervivencia.
|
16 semanas
|
|
Cambio en la puntuación de la herramienta de evaluación PLANS (Preparing for Life as a New Survivor)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
El cambio en la puntuación de la herramienta PLANS se utilizará para evaluar el valor de la planificación del cuidado de supervivencia.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine C Smith, Ph.D., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Griggs, J. et al. PLANS ("Preparing for Life as a New Survivor")
- Hodgkinson K, Butow P, Hunt GE, Pendlebury S, Hobbs KM, Lo SK, Wain G. The development and evaluation of a measure to assess cancer survivors' unmet supportive care needs: the CaSUN (Cancer Survivors' Unmet Needs measure). Psychooncology. 2007 Sep;16(9):796-804. doi: 10.1002/pon.1137.
- Sprague BL, Dittus KL, Pace CM, Dulko D, Pollack LA, Hawkins NA, Geller BM. Patient satisfaction with breast and colorectal cancer survivorship care plans. Clin J Oncol Nurs. 2013 Jun;17(3):266-72. doi: 10.1188/13.CJON.17-03AP.
- Smith KC, Tolbert E, Hannum SM, Radhakrishnan A, Zorn K, Blackford A, Greco S, Smith K, Snyder CF. Comparing Web-Based Provider-Initiated and Patient-Initiated Survivorship Care Planning for Cancer Patients: A Randomized Controlled Trial. JMIR Cancer. 2016 Aug 30;2(2):e12. doi: 10.2196/cancer.5947.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- J14178
- IRB00057614 (Otro identificador: JHMIRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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