- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02405819
Plánování péče o přežití iniciované pacientem a poskytovatelem
Plánování péče o přežití iniciované pacientem a poskytovatelem: Randomizovaná pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí/Odůvodnění: Ve zprávě z roku 2005 „Od pacienta s rakovinou k přeživšímu rakovině: Ztraceni v přechodu“ Institut medicíny doporučil, aby pacienti s rakovinou, kteří dokončili léčbu, obdrželi souhrn obdržené péče a plán nastiňující potřeby následné péče. Dohromady se tyto materiály označují jako „Plán péče o přežití“ neboli SCP. Na základě tohoto doporučení IOM vytvořila řada organizací šablony plánu péče o přežití. Dvě z těchto šablon, 'Survivorship Care Plan Builder' a 'My Care Plan, byly vyvinuty společností Journey Forward, ve spolupráci mezi Národní koalicí pro přežití rakoviny, UCLA Cancer Survivorship Center, Oncology Nursing Society, WellPoint, Inc., a Genentech. (http://journeyforward.org/). Tyto nástroje jsou k dispozici zdarma těm, kteří je chtějí používat. Vzhledem k tomu, že čas a úsilí potřebné k dokončení dokumentů SCP byly shledány překážkami implementace, cílem této studie je prozkoumat použití těchto dvou nástrojů.
Výzkumné otázky:
Jaké procesy jsou prováděny k implementaci plánování péče o přežití?
- Jak se tyto procesy liší mezi pacientem iniciovaným My Care Plan a poskytovatelem iniciovaným Survivorship Care Plan Builder?
Jaká je proveditelnost implementace plánování péče o přežití?
- Liší se proveditelnost mezi pacientem iniciovaným My Care Plan a poskytovatelem iniciovaného Survivorship Care Plan Builder?
Jakou hodnotu má plánování péče o přežití jak pro pacienty, tak pro poskytovatele?
- Liší se hodnota mezi pacientem iniciovaným My Care Plan a poskytovatelem iniciovaným Survivorship Care Plan Builder?
Design studie: Toto je pilotní randomizovaná studie. Pacienti s rakovinou, kteří absolvují akutní léčbu u zúčastněného poskytovatele, budou randomizováni buď do nástroje My Care Plan iniciovaného pacientem, nebo do nástroje Survivorship Care Plan Builder iniciovaného poskytovatelem. Vyšetřovatelé popíší a porovnají, jak je každý nástroj implementován v praxi, proveditelnost dokončení každého nástroje a hodnotu nástrojů pro pacienty a poskytovatele. Studie bude využívat kvantitativní a kvalitativní měřítka implementace, proveditelnosti a hodnoty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byla vám diagnostikována nemetastatická rakovina (tj. stádia I - III) (nemelanomová rakovina kůže)
- Dokončili jste v posledních 2 měsících akutní léčbu s úmyslem vyléčit (je povolena pokračující dlouhodobá udržovací léčba, jako je adjuvantní hormonální léčba)
- Který lékař primárně řídil vaši léčbu rakoviny? (musí být zúčastněným lékařem Sibley nebo Suburban)
Kritéria vyloučení:
1. Máte nějaké známky onemocnění?
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Nařízeno pacientem
Budeme shromažďovat základní data, včetně sociodemografických informací o pacientech a posouzení základních potřeb podpůrné péče každého pacienta a znalostí o péči o přežití.
Sociodemografické informace budou vyplněny samostatně.
Veškeré další shromažďování dat bude spravováno tazatelem.
Nástroje používané na začátku a při sledování jsou upraveny z dříve publikovaných průzkumů (Hodgkinson a kol., 2007; Sprague a kol., 2013; Griggs a kol.).
Výzkumný tým nasměruje pacienty k jejich přidělenému stavu poskytnutím letáku, který je nasměruje k plánovacímu nástroji.
Po 2 měsících znovu kontaktujeme všechny randomizované pacienty, abychom zjistili, zda plánování péče o přežití proběhlo tak, jak bylo zamýšleno.
|
'My Care Plan' je pacientem iniciovaný nástroj pro plánování péče o přežití.
|
Jiný: Řízeno lékařem
Budeme shromažďovat základní data, včetně sociodemografických informací o pacientech a posouzení základních potřeb podpůrné péče každého pacienta a znalostí o péči o přežití.
Sociodemografické informace budou vyplněny samostatně.
Veškeré další shromažďování dat bude spravováno tazatelem.
Nástroje používané na začátku a při sledování jsou upraveny z dříve publikovaných průzkumů (Hodgkinson a kol., 2007; Sprague a kol., 2013; Griggs a kol.).
Poskytovatel obdrží leták s přiděleným stavem pacienta a je odpovědný za implementaci procesu plánu péče o přežití.
Po 2 měsících znovu kontaktujeme všechny randomizované pacienty, abychom zjistili, zda plánování péče o přežití proběhlo tak, jak bylo zamýšleno.
|
'Survivorship Care Plan Builder' je poskytovatelem iniciovaný nástroj pro plánování péče o přežití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pacient obdrží kompletní plán péče o přežití
Časové okno: 16 týdnů
|
Vzhledem k tomu, že tato studie zkoumá proveditelnost procesu plánování péče o přežití, primárním výstupním měřítkem je, zda pacient obdrží kompletní plán péče o přežití či nikoli.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre pro hodnotící nástroj CaSUN (Cancer Survivors' Unret Needs).
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna skóre v nástroji CaSUN bude použita k posouzení hodnoty plánování péče o přežití.
|
16 týdnů
|
Změna skóre v hodnotícím nástroji PLANS (Preparing for Life as a New Survivor).
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna skóre v nástroji PLANS bude použita k posouzení hodnoty plánování péče o přežití.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine C Smith, Ph.D., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Griggs, J. et al. PLANS ("Preparing for Life as a New Survivor")
- Hodgkinson K, Butow P, Hunt GE, Pendlebury S, Hobbs KM, Lo SK, Wain G. The development and evaluation of a measure to assess cancer survivors' unmet supportive care needs: the CaSUN (Cancer Survivors' Unmet Needs measure). Psychooncology. 2007 Sep;16(9):796-804. doi: 10.1002/pon.1137.
- Sprague BL, Dittus KL, Pace CM, Dulko D, Pollack LA, Hawkins NA, Geller BM. Patient satisfaction with breast and colorectal cancer survivorship care plans. Clin J Oncol Nurs. 2013 Jun;17(3):266-72. doi: 10.1188/13.CJON.17-03AP.
- Smith KC, Tolbert E, Hannum SM, Radhakrishnan A, Zorn K, Blackford A, Greco S, Smith K, Snyder CF. Comparing Web-Based Provider-Initiated and Patient-Initiated Survivorship Care Planning for Cancer Patients: A Randomized Controlled Trial. JMIR Cancer. 2016 Aug 30;2(2):e12. doi: 10.2196/cancer.5947.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 'Můj plán péče'
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
Hôpital le VinatierZatím nenabírámePsychóza; EpizodaFrancie
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)University of Turin, Italy; Presidio Sanitario San Camillo, TurinUkončenoOsteoartróza kyčleItálie
-
MASK-air SASNábor
-
Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de MontréalDokončenoHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Dyslipidemie | Cholesterol, LDL | KomorbitditaKanada
-
University of MichiganMichigan Department of Health and Human ServicesUkončenoZdravotní pojištěníSpojené státy
-
University of ArkansasDokončenoSebevražedné myšlenky | Duševní zdraví | Pokus o sebevražduSpojené státy
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalNeznámýPoškození mozku, chronické | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebelární mutismus
-
Chinese PLA General HospitalAktivní, ne nábor
-
Northwestern UniversityVignet, Inc.DokončenoRakovina | Rakovina, prsa | Rakovina tlustého střeva | Rakovina konečníkuSpojené státy