- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02405819
Планирование ухода за выжившими по инициативе пациента и поставщика услуг
Планирование выживания, инициированное пациентом и поставщиком медицинских услуг: рандомизированное пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория/Обоснование: В отчете 2005 года «От больного раком к выжившему после рака: потерянный в переходе» Институт медицины рекомендовал онкологическим больным, завершающим лечение, получить краткую информацию о полученном лечении и план с изложением потребностей в последующем уходе. В совокупности эти материалы называются «Планом ухода за выжившими» или SCP. На основе этой рекомендации МОМ ряд организаций разработали шаблоны планов по уходу в связи с потерей кормильца. Два из этих шаблонов, «Конструктор плана ухода за выжившим» и «План моего ухода», были разработаны компанией Journey Forward в сотрудничестве с Национальной коалицией за выживание после рака, Центром выживаемости при раке Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, Обществом медсестер-онкологов, WellPoint, Inc. и Genentech. (http://journeyforward.org/). Эти инструменты доступны бесплатно для тех, кто желает их использовать. Поскольку было установлено, что время и усилия, необходимые для заполнения документов SCP, являются препятствиями для реализации, это исследование направлено на изучение использования этих двух инструментов.
Вопросы исследования:
Какие процессы предпринимаются для осуществления планирования помощи в связи с потерей кормильца?
- Чем отличаются эти процессы между My Care Plan, инициируемым пациентом, и Survivorship Care Plan Builder, инициируемым поставщиком?
Какова осуществимость внедрения планирования ухода в связи с потерей кормильца?
- Отличается ли осуществимость плана My Care Plan, инициированного пациентом, и Builder Plan Survivorship Care, инициированного поставщиком услуг?
Какова ценность планирования помощи в связи с выживанием как для пациентов, так и для медицинских работников?
- Различается ли значение между My Care Plan, инициируемым пациентом, и Survivorship Care Plan Builder, инициируемым поставщиком?
Дизайн исследования: это экспериментальное рандомизированное исследование. Онкологические пациенты, завершающие неотложное лечение у участвующего поставщика, будут случайным образом распределены либо по инициированному пациентом инструменту My Care Plan, либо по инициированному поставщиком Survivorship Care Plan Builder. Исследователи описывают и сравнивают, как каждый инструмент реализуется на практике, осуществимость завершения каждого инструмента и ценность инструментов для пациентов и поставщиков. В исследовании будут использоваться количественные и качественные показатели реализации, осуществимости и ценности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Был ли у вас диагностирован неметастатический (т.е. стадии I-III) рак (немеланомный рак кожи)
- Вы завершили неотложное лечение с целью излечения в течение последних 2 месяцев (разрешена постоянная долгосрочная поддерживающая терапия, такая как адъювантная гормональная терапия)
- Какой клиницист в первую очередь руководил вашим лечением рака? (должен быть участвующим врачом Sibley или Suburban)
Критерий исключения:
1. Есть ли у вас признаки болезни?
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациент направлен
Мы будем собирать исходные данные, включая социально-демографическую информацию о пациентах и оценку исходных потребностей каждого пациента в поддерживающей терапии и знаний об уходе за выжившими.
Социально-демографическая информация будет заполнена самостоятельно.
Сбор всех других данных будет проводиться интервьюером.
Инструменты, используемые на исходном уровне и при последующем наблюдении, адаптированы из ранее опубликованных обзоров (Hodgkinson et al, 2007; Sprague et al, 2013; Griggs et al).
Исследовательская группа направит пациентов к назначенному им состоянию, предоставив им раздаточный материал, направляющий их к инструменту планирования.
Через 2 месяца мы повторно свяжемся со всеми рандомизированными пациентами, чтобы определить, произошло ли планирование ухода за выжившими так, как предполагалось.
|
«Мой план ухода» — это инструмент планирования ухода за выжившими, инициированный пациентом.
|
|
Другой: Клиницист направлен
Мы будем собирать исходные данные, включая социально-демографическую информацию о пациентах и оценку исходных потребностей каждого пациента в поддерживающей терапии и знаний об уходе за выжившими.
Социально-демографическая информация будет заполнена самостоятельно.
Сбор всех других данных будет проводиться интервьюером.
Инструменты, используемые на исходном уровне и при последующем наблюдении, адаптированы из ранее опубликованных обзоров (Hodgkinson et al, 2007; Sprague et al, 2013; Griggs et al).
Поставщику услуг будет предоставлена раздаточная информация о назначенном заболевании пациента, и он будет нести ответственность за реализацию процесса плана ухода за пережившими жертвами.
Через 2 месяца мы повторно свяжемся со всеми рандомизированными пациентами, чтобы определить, произошло ли планирование ухода за выжившими так, как предполагалось.
|
Survivorship Care Plan Builder — это инструмент планирования ухода за пережившими жертвами, инициированный поставщиком медицинских услуг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент, получивший полный план ухода за переживающими
Временное ограничение: 16 недель
|
Поскольку в этом исследовании исследуется осуществимость процесса планирования помощи в связи с потерей кормильца, основным критерием результата является получение пациентом полного плана помощи в связи с потерей кормильца.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в баллах по инструменту оценки CaSUN (неудовлетворенные потребности выживших после рака)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение в баллах по инструменту CaSUN будет использоваться для оценки ценности планирования помощи в связи с потерей кормильца.
|
16 недель
|
|
Изменение балла в инструменте оценки ПЛАНЫ (Подготовка к жизни в качестве нового выжившего)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение в баллах по инструменту PLANS будет использоваться для оценки ценности планирования помощи в связи с потерей кормильца.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Katherine C Smith, Ph.D., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Griggs, J. et al. PLANS ("Preparing for Life as a New Survivor")
- Hodgkinson K, Butow P, Hunt GE, Pendlebury S, Hobbs KM, Lo SK, Wain G. The development and evaluation of a measure to assess cancer survivors' unmet supportive care needs: the CaSUN (Cancer Survivors' Unmet Needs measure). Psychooncology. 2007 Sep;16(9):796-804. doi: 10.1002/pon.1137.
- Sprague BL, Dittus KL, Pace CM, Dulko D, Pollack LA, Hawkins NA, Geller BM. Patient satisfaction with breast and colorectal cancer survivorship care plans. Clin J Oncol Nurs. 2013 Jun;17(3):266-72. doi: 10.1188/13.CJON.17-03AP.
- Smith KC, Tolbert E, Hannum SM, Radhakrishnan A, Zorn K, Blackford A, Greco S, Smith K, Snyder CF. Comparing Web-Based Provider-Initiated and Patient-Initiated Survivorship Care Planning for Cancer Patients: A Randomized Controlled Trial. JMIR Cancer. 2016 Aug 30;2(2):e12. doi: 10.2196/cancer.5947.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования «Мой план ухода»
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...ЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты
-
University of Turin, ItalyЗавершенныйКогнитивные нарушения | Синдром хрупкого пожилого человека | Физическая зависимостьИталия
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityЗавершенныйХроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; ForteЗавершенный
-
Hôpital le VinatierЕще не набирают
-
Saglik Bilimleri UniversitesiРекрутингВозрастная дегенерация желтого пятна | Экссудативная возрастная макулодистрофия | Анти-сосудистый эндотелиальный фактор ростаТурция (Туркие)
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйДолгий COVIDСоединенные Штаты
-
MASK-air SASРекрутингСпособность корма для кошек уменьшать респираторные симптомы у пациентов с аллергией на кошек (CATS)Ринит, АллергическийФранция
-
University of MichiganMichigan Department of Health and Human ServicesПрекращеноМедицинская страховкаСоединенные Штаты
-
Shenandoah UniversityЗавершенныйЗдоровые детиСоединенные Штаты