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患者と医療提供者が開始する生存者ケア計画

2016年4月20日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

患者と医療提供者が開始する生存者ケア計画: 無作為化パイロット研究

目的: 2 つのがんサバイバーシップ ケア ツールの実装を説明し、比較すること: (1) 「マイ ケア プラン」: 患者側が開始するツール、(2) 「サバイバーシップ ケア プラン ビルダー」: 医療提供者側が開始するツール。 この研究の結果は、(1) 2 つの生存者ケア計画ツールの初期評価を提供し、(2) より大規模な研究の設計と実施に情報を提供するために使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景/理論的根拠: 2005 年の報告書「がん患者からがんサバイバーへ: 移行期の喪失」において、医学研究所は、治療を完了したがん患者に対し、受けたケアの概要とフォローアップケアの必要性を概説する計画を受け取ることを推奨しました。 これらの資料をまとめて「生存者ケア計画」または SCP と呼びます。 IOM からのこの勧告に基づいて、多くの組織が生存者ケア計画テンプレートを開発しました。 これらのテンプレートのうち、「サバイバーシップ ケア プラン ビルダー」と「マイ ケア プラン」の 2 つは、National Coalition for Cancer Survivorship、UCLA Cancer Survivorship Center、Oncology Nursing Society、WellPoint, Inc.、および Genentech の共同プロジェクトである Journey Forward によって開発されました。 (http://journeyforward.org/)。 これらのツールは、使用を希望する場合は無料で利用できます。 SCP 文書を完成させるのに必要な時間と労力が実装の障壁であることがわかっているため、この研究はこれら 2 つのツールの使用法を検討することを目的としています。

研究の質問:

  1. 生存者ケア計画を実施するにはどのようなプロセスが行われますか?

    • これらのプロセスは、患者が開始する My Care Plan と医療提供者が開始する Survivorship Care Plan Builder ではどのように異なりますか?

  2. 生存者ケア計画の導入の実現可能性はどの程度ですか?

    • 患者主導の My Care Plan と医療提供者主導の Survivorship Care Plan Builder では実現可能性が異なりますか?

  3. 患者と医療提供者の両方にとって、生存者ケア計画の価値は何ですか?

    • 患者が開始する My Care Plan と医療提供者が開始する Survivorship Care Plan Builder では値が異なりますか?

研究デザイン: これはパイロットのランダム化研究です。 参加医療提供者による急性期治療を完了したがん患者は、患者主導の My Care Plan ツールまたは医療提供側主導の Survivorship Care Plan Builder のいずれかにランダムに割り当てられます。 研究者は、各ツールが実際にどのように実装されるか、各ツールを完成させる実現可能性、患者と医療提供者にとってのツールの価値について説明および比較します。 この調査では、実装、実現可能性、価値の定量的および定性的な尺度が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • Suburban Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 非転移性（つまりステージ I ～ III）がん（非黒色腫皮膚がん）と診断されましたか
  2. 過去 2 か月以内に治癒を目的とした急性期治療を完了しましたか (補助ホルモン療法などの長期維持療法の継続は許可されます)
  3. あなたのがん治療を主に管理した臨床医は誰ですか? (参加しているシブリーまたは郊外の臨床医である必要があります)

除外基準:

1. 病気の証拠はありますか?

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：患者主導型
私たちは、患者の社会人口学的情報、各患者のベースラインの支持的ケアのニーズの評価、生存者ケアに関する知識などのベースライン データを収集します。 社会人口統計情報は自己補完されます。 他のすべてのデータ収集は面接官によって管理されます。 ベースラインおよびフォローアップで使用される機器は、以前に発表された調査から適応されています（Hodgkinson et al、2007; Sprague et al、2013; Griggs et al）。 研究チームは、患者に計画ツールを案内する資料を提供することで、割り当てられた状態を患者に案内します。 2 か月後、無作為化されたすべての患者に再度連絡し、生存者ケア計画が意図したとおりに行われたかどうかを判断します。
他の：「私のケアプラン」
「マイ・ケア・プラン」は、患者が開始する生存者ケア計画ツールです。
他の：臨床医の指示
私たちは、患者の社会人口学的情報、各患者のベースラインの支持的ケアのニーズの評価、生存者ケアに関する知識などのベースライン データを収集します。 社会人口統計情報は自己補完されます。 他のすべてのデータ収集は面接官によって管理されます。 ベースラインおよびフォローアップで使用される機器は、以前に発表された調査から適応されています（Hodgkinson et al、2007; Sprague et al、2013; Griggs et al）。 医療提供者には、患者に割り当てられた状態が記載された資料が提供され、生存者ケア計画プロセスを実施する責任があります。 2 か月後、無作為化されたすべての患者に再度連絡し、生存者ケア計画が意図したとおりに行われたかどうかを判断します。
他の：「生存者ケアプランビルダー」
「生存者ケア プラン ビルダー」は、医療提供者が開始する生存者ケア計画ツールです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な生存者ケア計画を受けている患者
時間枠：16週間
この研究は生存者ケア計画プロセスの実現可能性を調査するものであるため、主な評価項目は患者が完全な生存者ケア計画を受けられるかどうかです。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CaSUN (がん生存者の満たされていないニーズ) 評価ツールのスコアの変化
時間枠：16週間
CaSUN ツールのスコアの変化は、生存者ケア計画の価値を評価するために使用されます。
16週間
PLANS (Preparing for Life as a New Survivor) 評価ツールのスコアの変化
時間枠：16週間
PLANS ツールのスコアの変化は、生存者ケア計画の価値を評価するために使用されます。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

協力者

Genentech, Inc.
WellPoint, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Katherine C Smith, Ph.D.、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月20日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • J14178
  • IRB00057614 (その他の識別子：JHMIRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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