- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02405819
Patient og udbyder iværksat planlægning af overlevelsespleje
Patient- og udbyderinitieret overlevelsesplejeplanlægning: en randomiseret pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund/Rationale: I en rapport fra 2005 'Fra kræftpatient til kræftoverlevende: Lost in Transition' anbefalede Institut for Medicin, at kræftpatienter, der afslutter behandlingen, modtager en oversigt over den modtagne behandling og en plan, der skitserer opfølgende plejebehov. Tilsammen omtales disse materialer som en 'Survivorship Care Plan' eller SCP'er. Baseret på denne anbefaling fra IOM udviklede en række organisationer skabeloner for overlevelsesplejeplaner. To af disse skabeloner, 'Survivorship Care Plan Builder' og 'My Care Plan', blev udviklet af Journey Forward, et samarbejde mellem National Coalition for Cancer Survivorship, UCLA Cancer Survivorship Center, Oncology Nursing Society, WellPoint, Inc. og Genentech (http://journeyforward.org/). Disse værktøjer er gratis tilgængelige for dem, der ønsker at bruge dem. Da den tid og indsats, der kræves for at færdiggøre SCP-dokumenter, har vist sig at være barrierer for implementering, sigter denne undersøgelse på at undersøge brugen af disse to værktøjer.
Forskningsspørgsmål:
Hvilke processer gennemføres for at implementere planlægning af overlevelsespleje?
- Hvordan adskiller disse processer sig mellem den patientinitierede My Care Plan og den udbyderinitierede Survivorship Care Plan Builder?
Hvad er gennemførligheden af at implementere planlægning af overlevelsespleje?
- Er gennemførligheden forskellig mellem den patientinitierede My Care Plan og den udbyderinitierede Survivorship Care Plan Builder?
Hvad er værdien af planlægning af overlevelsespleje for både patienter og udbydere?
- Er værdien forskellig mellem den patientinitierede My Care Plan og den udbyderinitierede Survivorship Care Plan Builder?
Studiedesign: Dette er et randomiseret pilotstudie. Kræftpatienter, der afslutter akut behandling hos en deltagende udbyder, vil blive randomiseret til enten det patientinitierede My Care Plan-værktøj eller udbyderinitieret Survivorship Care Plan Builder. Efterforskerne vil beskrive og sammenligne, hvordan hvert værktøj implementeres i praksis, gennemførligheden af at udfylde hvert værktøj og værdien af værktøjerne for patienter og udbydere. Undersøgelsen vil bruge kvantitative og kvalitative mål for implementering, gennemførlighed og værdi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har du diagnosticeret ikke-metastatisk (dvs. stadier I - III) cancer (ikke-melanom hudkræft)
- Har du afsluttet akut behandling med den hensigt at helbrede inden for de seneste 2 måneder (igangværende langvarig vedligeholdelsesbehandling såsom adjuverende hormonbehandling er tilladt)
- Hvilken kliniker styrede primært din kræftbehandling? (skal være en deltagende Sibley- eller Suburban-kliniker)
Ekskluderingskriterier:
1. Viser du tegn på sygdom?
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patient rettet
Vi vil indsamle baseline-data, herunder sociodemografiske oplysninger for patienterne og en vurdering af hver patients baseline-støttende plejebehov og viden om overlevelsespleje.
Sociodemografiske oplysninger udfyldes selv.
Al anden dataindsamling vil blive administreret af intervieweren.
De anvendte instrumenter ved baseline og opfølgning er tilpasset fra tidligere offentliggjorte undersøgelser (Hodgkinson et al, 2007; Sprague et al, 2013; Griggs et al).
Forskerholdet vil lede patienterne til deres tildelte tilstand ved at give en hånd-out, der leder dem til planlægningsværktøjet.
Efter 2 måneder vil vi igen kontakte alle randomiserede patienter for at afgøre, om planlægningen af overlevelsesplejen skete efter hensigten.
|
'My Care Plan' er et patientinitieret værktøj til planlægning af overlevelsespleje.
|
|
Andet: Kliniker instrueret
Vi vil indsamle baseline-data, herunder sociodemografiske oplysninger for patienterne og en vurdering af hver patients baseline-støttende plejebehov og viden om overlevelsespleje.
Sociodemografiske oplysninger udfyldes selv.
Al anden dataindsamling vil blive administreret af intervieweren.
De anvendte instrumenter ved baseline og opfølgning er tilpasset fra tidligere offentliggjorte undersøgelser (Hodgkinson et al, 2007; Sprague et al, 2013; Griggs et al).
Udbyderen vil få udleveret en hånd-out med deres patients tildelte tilstand og er ansvarlig for implementering af overlevelsesplejeplanprocessen.
Efter 2 måneder vil vi igen kontakte alle randomiserede patienter for at afgøre, om planlægningen af overlevelsesplejen skete efter hensigten.
|
'Survivorship Care Plan Builder' er et udbyderinitieret værktøj til planlægning af overlevelsespleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient, der modtager en komplet plejeplan for overlevelse
Tidsramme: 16 uger
|
Da denne undersøgelse undersøger gennemførligheden af planlægningsprocessen for overlevelsespleje, er det primære resultatmål, hvorvidt patienten modtager en komplet overlevelsesplejeplan eller ej.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score for vurderingsværktøjet CaSUN (Cancer Survivors' Unmet Needs).
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringen i score på CaSUN-værktøjet vil blive brugt til at vurdere værdien af planlægning af overlevelsespleje.
|
16 uger
|
|
Ændring i score på vurderingsværktøjet PLANS (forberedelse til livet som en ny overlever).
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringen i score på PLAN-værktøjet vil blive brugt til at vurdere værdien af planlægning af overlevelsespleje.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine C Smith, Ph.D., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Griggs, J. et al. PLANS ("Preparing for Life as a New Survivor")
- Hodgkinson K, Butow P, Hunt GE, Pendlebury S, Hobbs KM, Lo SK, Wain G. The development and evaluation of a measure to assess cancer survivors' unmet supportive care needs: the CaSUN (Cancer Survivors' Unmet Needs measure). Psychooncology. 2007 Sep;16(9):796-804. doi: 10.1002/pon.1137.
- Sprague BL, Dittus KL, Pace CM, Dulko D, Pollack LA, Hawkins NA, Geller BM. Patient satisfaction with breast and colorectal cancer survivorship care plans. Clin J Oncol Nurs. 2013 Jun;17(3):266-72. doi: 10.1188/13.CJON.17-03AP.
- Smith KC, Tolbert E, Hannum SM, Radhakrishnan A, Zorn K, Blackford A, Greco S, Smith K, Snyder CF. Comparing Web-Based Provider-Initiated and Patient-Initiated Survivorship Care Planning for Cancer Patients: A Randomized Controlled Trial. JMIR Cancer. 2016 Aug 30;2(2):e12. doi: 10.2196/cancer.5947.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- J14178
- IRB00057614 (Anden identifikator: JHMIRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 'Min plejeplan'
-
Colorado State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetKroniske bækkensmerterForenede Stater
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationAfsluttetAccept- og forpligtelsesterapi for kronisk smerte ved SCI: Udvikling og test af et e-sundhedsprogramRygmarvsskaderForenede Stater
-
University of Turin, ItalyAfsluttetKognitiv svækkelse | Skrøbelige ældres syndrom | Fysisk afhængighedItalien
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringAldersrelateret makuladegeneration | Eksudativ aldersrelateret makuladegeneration | Antivaskulær endotelvækstfaktorTyrkiet (Türkiye)
-
Aarhus University HospitalRekrutteringVedvarende fysiske symptomerDanmark
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Washington University School of MedicineAfsluttet