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患者和提供者发起的生存护理计划

患者和提供者发起的生存护理计划:一项随机试验研究

目的:描述和比较两种癌症幸存者护理工具的实施情况:(1)“我的护理计划”:患者发起的工具和 (2)“幸存者护理计划制定者”:提供者发起的工具。 本研究的结果将用于 (1) 对两种幸存者护理计划工具进行初步评估,以及 (2) 为更大规模研究的设计和实施提供信息。

研究概览

详细说明

背景/基本原理:在 2005 年的一份报告“从癌症患者到癌症幸存者:在过渡中迷失”,医学研究所建议完成治疗的癌症患者接受所接受护理的总结和概述后续护理需求的计划。 这些材料统称为“幸存者护理计划”或 SCP。 根据 IOM 的这项建议,许多组织制定了幸存者护理计划模板。 其中两个模板“Survivorship Care Plan Builder”和“My Care Plan”由 Journey Forward 开发,Journey Forward 是国家癌症幸存者联盟、加州大学洛杉矶分校癌症幸存者中心、肿瘤护理学会、WellPoint, Inc. 和基因泰克的合作项目(http://journeyforward.org/)。 这些工具可免费提供给那些希望使用它们的人。 由于已发现完成 SCP 文档所需的时间和精力是实施的障碍,因此本研究旨在探索这两种工具的使用。

研究问题:

  1. 采取哪些流程来实施幸存者护理计划?

    • 这些流程在患者发起的“我的护理计划”和提供者发起的“生存护理计划生成器”之间有何不同?
  2. 实施生存护理计划的可行性如何?

    • 患者发起的 My Care Plan 和提供者发起的 Survivorship Care Plan Builder 之间的可行性是否不同?
  3. 幸存者护理计划对患者和提供者的价值是什么?

    • 患者发起的 My Care Plan 和提供者发起的 Survivorship Care Plan Builder 之间的值是否不同?

研究设计:这是一项试点随机研究。 在参与提供者处完成急性治疗的癌症患者将被随机分配到患者启动的我的护理计划工具或提供者启动的生存护理计划生成器。 研究人员将描述和比较每种工具在实践中的实施方式、完成每种工具的可行性以及这些工具对患者和提供者的价值。 该研究将使用实施、可行性和价值的定量和定性措施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20814
        • Suburban Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 您是否诊断出患有非转移性(即 I - III 期)癌症(非黑色素瘤皮肤癌)
  2. 您是否在过去 2 个月内完成了旨在治愈的急性治疗(允许进行持续的长期维持治疗,例如辅助激素治疗)
  3. 哪位临床医生主要管理您的癌症治疗? (必须是参与的 Sibley 或 Suburban 临床医生)

排除标准:

1. 您有任何疾病迹象吗?

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:病人指导
我们将收集基线数据,包括患者的社会人口统计信息以及对每位患者基线支持性护理需求和幸存者护理知识的评估。 社会人口统计信息将自行完成。 所有其他数据收集将由访谈员管理。 基线和后续使用的工具改编自先前发布的调查(Hodgkinson 等人,2007 年;Sprague 等人,2013 年;Griggs 等人)。 研究团队将通过提供指导患者使用规划工具的讲义,将患者引导至指定的条件。 2 个月后,我们将再次联系所有随机分配的患者,以确定生存护理计划是否按预期进行。
“我的护理计划”是一种由患者发起的幸存者护理计划工具。
其他:临床医生指导
我们将收集基线数据,包括患者的社会人口统计信息以及对每位患者基线支持性护理需求和幸存者护理知识的评估。 社会人口统计信息将自行完成。 所有其他数据收集将由访谈员管理。 基线和后续使用的工具改编自先前发布的调查(Hodgkinson 等人,2007 年;Sprague 等人,2013 年;Griggs 等人)。 将向提供者提供一份包含患者指定条件的讲义,并负责实施幸存者护理计划流程。 2 个月后,我们将再次联系所有随机分配的患者,以确定生存护理计划是否按预期进行。
“幸存者护理计划生成器”是提供者发起的幸存者护理计划工具。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受完整生存护理计划的患者
大体时间:16周
由于本研究探讨了幸存者护理计划过程的可行性,因此主要结果衡量标准是患者是否接受了完整的幸存者护理计划。
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CaSUN(癌症幸存者未满足的需求)评估工具的分数变化
大体时间:16周
CaSUN 工具得分的变化将用于评估幸存者护理计划的价值。
16周
PLANS(为新幸存者的生活做准备)评估工具的分数变化
大体时间:16周
PLANS 工具得分的变化将用于评估幸存者护理计划的价值。
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Katherine C Smith, Ph.D.、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月31日

首次发布 (估计)

2015年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月20日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • J14178
  • IRB00057614 (其他标识符:JHMIRB)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

“我的护理计划”的临床试验

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