- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02409069
Influence de la neurostimulation non invasive (stimulation transcutanée du nerf vague) sur 1. la libération noradrénergique dans le cerveau et 2. une tâche de mémoire neuropsychologique
Le but de cette étude est d'étudier l'influence de la stimulation transcutanée du nerf vague 1. sur le système noradrénergique dans le cerveau et 2. sur la mémoire, chez des volontaires sains.
Des études précliniques et cliniques indiquent que la noradrénaline joue un rôle dans le mécanisme de fonctionnement de la stimulation du nerf vague. Cette étude examinera si les effets de la stimulation invasive du nerf vague peuvent être reproduits avec la stimulation transcutanée du nerf vague.
La libération de noradrénaline dans le cerveau sera mesurée de manière non invasive par la composante P300 des potentiels liés aux événements dans l'électro-encéphalogramme (EEG) via un paradigme auditif bizarre.
La recherche pour élucider le mécanisme de fonctionnement de la neurostimulation non invasive peut aider à identifier les sous-populations qui répondront bien à un traitement et peut fournir des informations qui pourraient contribuer à l'optimisation des paramètres de stimulation, avec comme conséquence possible un meilleur résultat clinique.
Certaines études indiquent que la stimulation du nerf vague peut influencer de manière optimale la mémoire, éventuellement via le système noradrénergique. Cette étude examinera si les effets de la stimulation invasive du nerf vague sur la mémoire peuvent être reproduits avec la stimulation transcutanée du nerf vague.
L'influence de la stimulation transcutanée du nerf vague sur la mémoire sera mesurée via une tâche de mémoire neuropsychologique qui étudie la capacité à focaliser l'attention. La corrélation entre la performance sur la tâche de mémoire et l'analyse du signal de la tâche auditive bizarre pourrait donner une indication sur le mécanisme de travail sous-jacent de la stimulation transcutanée du nerf vague sur la mémoire.
Ce sera la première étape pour déterminer si la stimulation transcutanée du nerf vague peut être utilisée comme intervention innovante pour le déclin cognitif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tout d'abord, une réponse cutanée sympathique (SSR) sera mesurée pour déterminer si la SSR pourrait être utilisée comme méthode pour mesurer l'activité du locus coeruleus de manière non invasive.
Il y a 3 conditions :
- stimulation transcutanée du nerf vague
- simulation de stimulation
- pas d'excitation
Les conditions seront randomisées.
Dans chaque condition, le participant effectuera la tâche excentrique, puis la tâche de mémoire. Entre les conditions, il y a une période de lavage de 30 minutes. Après avoir rempli les 3 conditions et après une période de lavage de 30 minutes, le participant effectuera une tâche de reconnaissance finale (une partie de la tâche de mémoire au total).
Au cours de la tâche bizarre, l'EEG sera mesuré. Un électrocardiogramme (ECG), un électro-oculogramme (EOG) et un électromyogramme du larynx (EMG) seront également enregistrés pour faciliter le filtrage des artefacts.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains entre 18 et 30 ans
- Étudiants en licence, master ou doctorat
Critère d'exclusion:
- Maladie neurologique ou psychiatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stimulation transcutanée du nerf vague (Nemos®, Cerbomed GmbH)
Stimulation du ramus auricularis du nerf vague (oreille)
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Comparateur factice: Stimulation factice (Nemos®, Cerbomed GmbH)
Stimulation du lobe de l'oreille
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Aucune intervention: Aucune stimulation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Analyse de l'amplitude de la composante P300 des ERP
Délai: 15 minutes
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15 minutes
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Performance sur la tâche de mémoire mesurée par le nombre de mots correctement mémorisés
Délai: 15 minutes
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15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Analyse de la latence du composant P300 des ERP
Délai: 15 minutes
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15 minutes
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Performance sur la tâche de mémoire mesurée par le nombre de mots correctement reconnus
Délai: 15 minutes
|
15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC/2014/0249
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