Invloed van niet-invasieve neurostimulatie (transcutane nervus vagus stimulatie) op 1. de noradrenerge afgifte in de hersenen en 2. een neuropsychologische geheugentaak
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de invloed van transcutane nervus vagus stimulatie 1. op het noradrenerge systeem in de hersenen en 2. op het geheugen, bij gezonde vrijwilligers.
Preklinische en klinische studies geven aan dat noradrenaline een rol speelt in het werkingsmechanisme van nervus vagusstimulatie. Deze studie zal onderzoeken of de effecten van invasieve nervus vagus stimulatie kunnen worden gerepliceerd met transcutane stimulatie van de nervus vagus.
De afgifte van noradrenaline in de hersenen zal niet-invasief worden gemeten door de P300-component van event-related potentials in het elektro-encefalogram (EEG) via een auditief excentriek paradigma.
Onderzoek om het werkingsmechanisme van niet-invasieve neurostimulatie op te helderen kan helpen om subpopulaties te identificeren die goed zullen reageren op een behandeling en kan inzichten opleveren die kunnen bijdragen aan de optimalisatie van de stimulatieparameters, met als mogelijk gevolg een betere klinische uitkomst.
Sommige onderzoeken geven aan dat stimulatie van de nervus vagus het geheugen optimaal kan beïnvloeden, mogelijk via het noradrenerge systeem. Deze studie zal onderzoeken of de effecten van invasieve nervus vagusstimulatie op het geheugen kunnen worden gerepliceerd met transcutane stimulatie van de nervus vagus.
De invloed van transcutane nervus vagus stimulatie op het geheugen zal worden gemeten via een neuropsychologische geheugentaak die het vermogen om de aandacht te richten onderzoekt. De correlatie tussen de prestatie op de geheugentaak en de signaalanalyse van de auditieve excentrieke taak zou een indicatie kunnen geven over het onderliggende werkingsmechanisme van transcutane nervus vagusstimulatie op het geheugen.
Dit zal de eerste stap zijn om te onderzoeken of transcutane nervus vagusstimulatie kan worden gebruikt als innovatieve interventie voor cognitieve achteruitgang.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Eerst zal een sympathische huidrespons (SSR) worden gemeten om te onderzoeken of de SSR gebruikt kan worden als methode om de activiteit van de locus coeruleus niet-invasief te meten.
Er zijn 3 voorwaarden:
- transcutane nervus vagus stimulatie
- schijn stimulatie
- geen stimulatie
De voorwaarden worden gerandomiseerd.
In elke conditie doet de deelnemer de excentrieke taak en vervolgens de geheugentaak. Tussen de condities zit een uitwasperiode van 30 minuten. Na voltooiing van alle 3 de voorwaarden en na een wash-out periode van 30 minuten, zal de deelnemer een laatste herkenningstaak doen (een deel van de geheugentaak in totaal).
Tijdens de excentrieke taak wordt het EEG gemeten. Er worden ook een elektrocardiogram (ECG), elektro-oculogram (EOG) en larynx-elektromyogram (EMG) opgenomen om artefacten gemakkelijk te kunnen filteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers tussen de 18 en 30 jaar
- Bachelor-, Master- of PhD-studenten
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische of psychiatrische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcutane nervus vagusstimulatie (Nemos®, Cerbomed GmbH)
Stimulatie van de ramus auricularis van de nervus vagus (oor)
|
|
|
Sham-vergelijker: Sham-stimulatie (Nemos®, Cerbomed GmbH)
Stimulatie van de oorlel
|
|
|
Geen tussenkomst: Geen stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Analyse van de amplitude van de P300-component van ERP's
Tijdsspanne: 15 minuten
|
15 minuten
|
|
Prestaties op geheugentaak gemeten aan de hand van het aantal correct onthouden woorden
Tijdsspanne: 15 minuten
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Analyse van latentie van P300-component van ERP's
Tijdsspanne: 15 minuten
|
15 minuten
|
|
Prestaties op geheugentaak gemeten aan de hand van het aantal correct herkende woorden
Tijdsspanne: 15 minuten
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC/2014/0249
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .