- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02409069
Inverkan av icke-invasiv neurostimulering (transkutan vagusnervstimulering) på 1. den Noradrenerga frisättningen i hjärnan och 2. en neuropsykologisk minnesuppgift
Målet med denna studie är att undersöka inverkan av transkutan vagusnervstimulering 1. på det noradrenerga systemet i hjärnan och 2. på minnet hos friska frivilliga.
Prekliniska och kliniska studier indikerar att noradrenalin spelar en roll i arbetsmekanismen för vagusnervstimulering. Denna studie kommer att undersöka om effekterna av invasiv vagusnervstimulering kan replikeras med transkutan vagusnervstimulering.
Frisättningen av noradrenalin i hjärnan kommer att mätas icke-invasivt av P300-komponenten av händelserelaterade potentialer i elektroencefalogrammet (EEG) via ett auditivt udda paradigm.
Forskning för att belysa arbetsmekanismen för icke-invasiv neurostimulering kan hjälpa till att identifiera subpopulationer som kommer att svara väl på en behandling och kan ge insikter som skulle kunna bidra till optimering av stimuleringsparametrarna, med som möjlig konsekvens ett bättre kliniskt resultat.
Vissa studier tyder på att stimulering av vagusnerven optimalt kan påverka minnet, möjligen via det noradrenerga systemet. Denna studie kommer att undersöka om effekterna av invasiv vagusnervstimulering på minnet kan replikeras med transkutan vagusnervstimulering.
Inverkan av transkutan vagusnervstimulering på minnet kommer att mätas via en neuropsykologisk minnesuppgift som undersöker förmågan att fokusera uppmärksamhet. Korrelationen mellan prestationsförmågan på minnesuppgiften och signalanalysen av den auditiva udda uppgiften skulle kunna ge en indikation om den underliggande arbetsmekanismen för transkutan vagusnervstimulering på minnet.
Detta kommer att vara det första steget för att undersöka om transkutan vagusnervstimulering kan användas som innovativ intervention för kognitiv försämring.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Först kommer en sympatisk hudrespons (SSR) att mätas för att undersöka om SSR kan användas som en metod för att mäta aktiviteten hos locus coeruleus icke-invasivt.
Det finns 3 villkor:
- transkutan vagusnervstimulering
- skenstimulering
- ingen stimulans
Villkoren kommer att vara randomiserade.
I varje tillstånd kommer deltagaren att göra den udda uppgiften och sedan minnesuppgiften. Mellan tillstånden finns en uttvättningsperiod på 30 minuter. Efter att alla tre villkoren har slutförts och efter en uttvättningsperiod på 30 minuter, kommer deltagaren att göra en sista igenkänningsuppgift (en del av minnesuppgiften totalt).
Under den udda uppgiften kommer EEG att mätas. Ett elektrokardiogram (EKG), elektrookulogram (EOG) och struphuvudets elektromyogram (EMG) kommer också att spelas in för enkel filtrering av artefakter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer mellan 18 och 30 år
- Kandidat-, magister- eller doktorander
Exklusions kriterier:
- Neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Transkutan vagusnervstimulering (Nemos®, Cerbomed GmbH)
Stimulering av ramus auricularis i vagusnerven (örat)
|
|
Sham Comparator: Sham-stimulering (Nemos®, Cerbomed GmbH)
Stimulering av örsnibben
|
|
Inget ingripande: Ingen stimulans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Analys av amplituden för P300-komponenten i ERP:er
Tidsram: 15 minuter
|
15 minuter
|
Prestanda på minnesuppgift mätt med antalet korrekt ihågkomna ord
Tidsram: 15 minuter
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Analys av latens för P300-komponenten i ERP:er
Tidsram: 15 minuter
|
15 minuter
|
Prestanda på minnesuppgift mätt med antalet korrekt igenkända ord
Tidsram: 15 minuter
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC/2014/0249
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .