Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av icke-invasiv neurostimulering (transkutan vagusnervstimulering) på 1. den Noradrenerga frisättningen i hjärnan och 2. en neuropsykologisk minnesuppgift

24 september 2019 uppdaterad av: Neurologie, University Hospital, Ghent

Målet med denna studie är att undersöka inverkan av transkutan vagusnervstimulering 1. på det noradrenerga systemet i hjärnan och 2. på minnet hos friska frivilliga.

Prekliniska och kliniska studier indikerar att noradrenalin spelar en roll i arbetsmekanismen för vagusnervstimulering. Denna studie kommer att undersöka om effekterna av invasiv vagusnervstimulering kan replikeras med transkutan vagusnervstimulering.

Frisättningen av noradrenalin i hjärnan kommer att mätas icke-invasivt av P300-komponenten av händelserelaterade potentialer i elektroencefalogrammet (EEG) via ett auditivt udda paradigm.

Forskning för att belysa arbetsmekanismen för icke-invasiv neurostimulering kan hjälpa till att identifiera subpopulationer som kommer att svara väl på en behandling och kan ge insikter som skulle kunna bidra till optimering av stimuleringsparametrarna, med som möjlig konsekvens ett bättre kliniskt resultat.

Vissa studier tyder på att stimulering av vagusnerven optimalt kan påverka minnet, möjligen via det noradrenerga systemet. Denna studie kommer att undersöka om effekterna av invasiv vagusnervstimulering på minnet kan replikeras med transkutan vagusnervstimulering.

Inverkan av transkutan vagusnervstimulering på minnet kommer att mätas via en neuropsykologisk minnesuppgift som undersöker förmågan att fokusera uppmärksamhet. Korrelationen mellan prestationsförmågan på minnesuppgiften och signalanalysen av den auditiva udda uppgiften skulle kunna ge en indikation om den underliggande arbetsmekanismen för transkutan vagusnervstimulering på minnet.

Detta kommer att vara det första steget för att undersöka om transkutan vagusnervstimulering kan användas som innovativ intervention för kognitiv försämring.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Först kommer en sympatisk hudrespons (SSR) att mätas för att undersöka om SSR kan användas som en metod för att mäta aktiviteten hos locus coeruleus icke-invasivt.

Det finns 3 villkor:

  1. transkutan vagusnervstimulering
  2. skenstimulering
  3. ingen stimulans

Villkoren kommer att vara randomiserade.

I varje tillstånd kommer deltagaren att göra den udda uppgiften och sedan minnesuppgiften. Mellan tillstånden finns en uttvättningsperiod på 30 minuter. Efter att alla tre villkoren har slutförts och efter en uttvättningsperiod på 30 minuter, kommer deltagaren att göra en sista igenkänningsuppgift (en del av minnesuppgiften totalt).

Under den udda uppgiften kommer EEG att mätas. Ett elektrokardiogram (EKG), elektrookulogram (EOG) och struphuvudets elektromyogram (EMG) kommer också att spelas in för enkel filtrering av artefakter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 28 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer mellan 18 och 30 år
  • Kandidat-, magister- eller doktorander

Exklusions kriterier:

  • Neurologisk eller psykiatrisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkutan vagusnervstimulering (Nemos®, Cerbomed GmbH)
Stimulering av ramus auricularis i vagusnerven (örat)
Sham Comparator: Sham-stimulering (Nemos®, Cerbomed GmbH)
Stimulering av örsnibben
Inget ingripande: Ingen stimulans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Analys av amplituden för P300-komponenten i ERP:er
Tidsram: 15 minuter
15 minuter
Prestanda på minnesuppgift mätt med antalet korrekt ihågkomna ord
Tidsram: 15 minuter
15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Analys av latens för P300-komponenten i ERP:er
Tidsram: 15 minuter
15 minuter
Prestanda på minnesuppgift mätt med antalet korrekt igenkända ord
Tidsram: 15 minuter
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

14 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

6 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera