- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02409069
Påvirkning av ikke-invasiv nevrostimulering (transkutan vagusnervestimulering) på 1. den Noradrenerge frigjøringen i hjernen og 2. en nevropsykologisk minneoppgave
Målet med denne studien er å undersøke påvirkningen av transkutan vagusnervestimulering 1. på det noradrenerge systemet i hjernen og 2. på hukommelsen hos friske frivillige.
Prekliniske og kliniske studier indikerer at noradrenalin spiller en rolle i arbeidsmekanismen for vagusnervestimulering. Denne studien vil undersøke om effekten av invasiv vagusnervestimulering kan replikeres med transkutan vagusnervestimulering.
Frigjøringen av noradrenalin i hjernen vil bli målt ikke-invasivt av P300-komponenten av hendelsesrelaterte potensialer i elektroencefalogrammet (EEG) via et auditivt merkelig paradigme.
Forskning for å belyse arbeidsmekanismen til ikke-invasiv nevrostimulering kan bidra til å identifisere subpopulasjoner som vil respondere godt på en behandling og kan gi innsikt som kan bidra til optimalisering av stimuleringsparametrene, med som mulig konsekvens et bedre klinisk resultat.
Noen studier indikerer at stimulering av vagusnerven optimalt kan påvirke hukommelsen, eventuelt via det noradrenerge systemet. Denne studien vil undersøke om effekten av invasiv vagusnervestimulering på hukommelsen kan replikeres med transkutan vagusnervestimulering.
Påvirkningen av transkutan vagusnervestimulering på hukommelsen vil bli målt via en nevropsykologisk minneoppgave som undersøker evnen til å fokusere oppmerksomhet. Korrelasjonen mellom ytelsen på hukommelsesoppgaven og signalanalysen av den auditive oddball-oppgaven kan gi en indikasjon om den underliggende arbeidsmekanismen til transkutan vagusnervestimulering på hukommelsen.
Dette vil være det første trinnet for å undersøke om transkutan vagusnervestimulering kan brukes som innovativ intervensjon for kognitiv svikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Først vil en sympatisk hudrespons (SSR) bli målt for å undersøke om SSR kan brukes som en metode for å måle aktiviteten til locus coeruleus non-invasivt.
Det er 3 forhold:
- transkutan vagusnervestimulering
- falsk stimulering
- ingen stimulering
Betingelsene vil bli randomisert.
I hver tilstand vil deltakeren gjøre oddballoppgaven og deretter minneoppgaven. Mellom forholdene er det en utvaskingstid på 30 minutter. Etter gjennomføring av alle 3 betingelsene og etter en utvaskingsperiode på 30 minutter, vil deltakeren gjøre en siste gjenkjenningsoppgave (en del av minneoppgaven totalt).
Under oddetallsoppgaven vil EEG bli målt. Et elektrokardiogram (EKG), elektrookulogram (EOG) og larynxelektromyogram (EMG) vil også bli registrert for enkel filtrering av gjenstander.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige mellom 18 og 30 år
- Bachelor-, Master- eller PhD-studenter
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkutan vagusnervestimulering (Nemos®, Cerbomed GmbH)
Stimulering av ramus auricularis i vagusnerven (øret)
|
|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering (Nemos®, Cerbomed GmbH)
Stimulering av øreflippen
|
|
|
Ingen inngripen: Ingen stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analyse av amplituden til P300-komponenten til ERP-er
Tidsramme: 15 minutter
|
15 minutter
|
|
Ytelse på minneoppgave målt ved antall riktig huskede ord
Tidsramme: 15 minutter
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analyse av latens for P300-komponenten til ERP-er
Tidsramme: 15 minutter
|
15 minutter
|
|
Ytelse på minneoppgave målt ved antall korrekt gjenkjente ord
Tidsramme: 15 minutter
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC/2014/0249
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomerForente stater