Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av ikke-invasiv nevrostimulering (transkutan vagusnervestimulering) på 1. den Noradrenerge frigjøringen i hjernen og 2. en nevropsykologisk minneoppgave

24. september 2019 oppdatert av: Neurologie, University Hospital, Ghent

Målet med denne studien er å undersøke påvirkningen av transkutan vagusnervestimulering 1. på det noradrenerge systemet i hjernen og 2. på hukommelsen hos friske frivillige.

Prekliniske og kliniske studier indikerer at noradrenalin spiller en rolle i arbeidsmekanismen for vagusnervestimulering. Denne studien vil undersøke om effekten av invasiv vagusnervestimulering kan replikeres med transkutan vagusnervestimulering.

Frigjøringen av noradrenalin i hjernen vil bli målt ikke-invasivt av P300-komponenten av hendelsesrelaterte potensialer i elektroencefalogrammet (EEG) via et auditivt merkelig paradigme.

Forskning for å belyse arbeidsmekanismen til ikke-invasiv nevrostimulering kan bidra til å identifisere subpopulasjoner som vil respondere godt på en behandling og kan gi innsikt som kan bidra til optimalisering av stimuleringsparametrene, med som mulig konsekvens et bedre klinisk resultat.

Noen studier indikerer at stimulering av vagusnerven optimalt kan påvirke hukommelsen, eventuelt via det noradrenerge systemet. Denne studien vil undersøke om effekten av invasiv vagusnervestimulering på hukommelsen kan replikeres med transkutan vagusnervestimulering.

Påvirkningen av transkutan vagusnervestimulering på hukommelsen vil bli målt via en nevropsykologisk minneoppgave som undersøker evnen til å fokusere oppmerksomhet. Korrelasjonen mellom ytelsen på hukommelsesoppgaven og signalanalysen av den auditive oddball-oppgaven kan gi en indikasjon om den underliggende arbeidsmekanismen til transkutan vagusnervestimulering på hukommelsen.

Dette vil være det første trinnet for å undersøke om transkutan vagusnervestimulering kan brukes som innovativ intervensjon for kognitiv svikt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Først vil en sympatisk hudrespons (SSR) bli målt for å undersøke om SSR kan brukes som en metode for å måle aktiviteten til locus coeruleus non-invasivt.

Det er 3 forhold:

  1. transkutan vagusnervestimulering
  2. falsk stimulering
  3. ingen stimulering

Betingelsene vil bli randomisert.

I hver tilstand vil deltakeren gjøre oddballoppgaven og deretter minneoppgaven. Mellom forholdene er det en utvaskingstid på 30 minutter. Etter gjennomføring av alle 3 betingelsene og etter en utvaskingsperiode på 30 minutter, vil deltakeren gjøre en siste gjenkjenningsoppgave (en del av minneoppgaven totalt).

Under oddetallsoppgaven vil EEG bli målt. Et elektrokardiogram (EKG), elektrookulogram (EOG) og larynxelektromyogram (EMG) vil også bli registrert for enkel filtrering av gjenstander.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 26 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige mellom 18 og 30 år
  • Bachelor-, Master- eller PhD-studenter

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk eller psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkutan vagusnervestimulering (Nemos®, Cerbomed GmbH)
Stimulering av ramus auricularis i vagusnerven (øret)
Sham-komparator: Sham-stimulering (Nemos®, Cerbomed GmbH)
Stimulering av øreflippen
Ingen inngripen: Ingen stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse av amplituden til P300-komponenten til ERP-er
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter
Ytelse på minneoppgave målt ved antall riktig huskede ord
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse av latens for P300-komponenten til ERP-er
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter
Ytelse på minneoppgave målt ved antall korrekt gjenkjente ord
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EC/2014/0249

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater
Abonnere