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L'effet du traitement homéopathique individualisé du trouble de l'insomnie chez les femmes

16 mai 2016 mis à jour par: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
En Afrique du Sud, 27 % des hommes adultes et 31 % des femmes adultes souffrent d'insomnie. L'insomnie peut entraîner des sensations de fatigue et de somnolence, des troubles de l'humeur, des difficultés cognitives et peut exacerber la symptomatologie des maladies comorbides. Le traitement conventionnel actuel de l'insomnie comprend à la fois des thérapies psychologiques et médicamenteuses. Ces médicaments conventionnels peuvent potentiellement entraîner des symptômes de dépendance et de sevrage. Le traitement homéopathique individualisé est un processus dans lequel un homéopathe sélectionne le remède le plus approprié pour le traitement d'une condition conformément aux principes fondamentaux de l'homéopathie. Ce protocole de traitement peut offrir un traitement sûr et efficace pour les troubles de l'insomnie, cependant, des recherches supplémentaires sont nécessaires sur le sujet. Le but de cette étude est de déterminer l'effet du traitement homéopathique individualisé du trouble de l'insomnie chez les femmes à l'aide d'études de cas détaillées et de l'indice de gravité de l'insomnie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera d'une conception d'étude de cas à méthode mixte intégrée, menée à la clinique de santé homéopathique Doornfontein de l'Université de Johannesburg sur une période de 8 semaines. Dix participantes, âgées de 18 à 45 ans, seront recrutées au moyen d'un échantillonnage raisonné non probabiliste via des annonces placées dans la clinique de santé homéopathique de l'Université de Johannesburg et dans les pharmacies autour de Johannesburg, avec l'autorisation appropriée donnée.

La nature de l'étude, ainsi que les conditions de participation seront expliquées en détail et les volontaires seront invités à signer le formulaire d'information et de consentement du participant une fois qu'ils auront accepté de participer. Les participants potentiels subiront une brève sélection pour déterminer s'ils répondent aux exigences de cette étude. Les participants qui répondent aux critères d'inclusion assisteront à la consultation initiale et ceux qui ne répondent pas aux critères d'inclusion seront référés à la Clinique de santé homéopathique.

La consultation consistera en une histoire de cas homéopathique complète, la réalisation d'examens physiques pertinents, y compris les signes vitaux, et l'achèvement de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI). Le cas du participant sera analysé et répertorié informatiquement, à l'aide du Répertoire complet du logiciel homéopathique Mercurius (Groupe Aeon), version 5.3.0.17. Le remède homéopathique individualisé sera choisi par le chercheur qui se référera à la Materia Medica appropriée. Le distributeur homéopathique distribuera le remède homéopathique au participant.

Chaque participant reviendra pour quatre consultations de suivi qui seront espacées de deux semaines. Lors de chaque consultation de suivi, l'ISI sera complété et une anamnèse de suivi et un examen physique des signes vitaux des participants seront effectués. Les symptômes des participants seront réévalués et un remède prescrit en conséquence. Lors de la dernière consultation de la 8ème semaine, aucun remède ne sera prescrit.

Les données seront collectées et analysées par le chercheur avec l'aide d'un statisticien de Statkon, à l'aide de tests non paramétriques, notamment : les fréquences et les descriptifs, le test de Friedman et le test post hoc de Wilcoxon.

Le résultat possible de cette étude pourrait démontrer qu'un traitement homéopathique individualisé est efficace pour réduire la fréquence et l'intensité des troubles de l'insomnie chez les femmes, et susciter de nouvelles recherches sur le sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2028
        • University of Johannesburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 ans à 45 ans.

  • Les participants doivent remplir les critères de diagnostic du trouble de l'insomnie selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition de la révision du texte (DSM-V TR) :

    • Une plainte prédominante d'insatisfaction quant à la quantité ou à la qualité du sommeil, associée à un (ou plusieurs) des symptômes suivants : difficulté à s'endormir ; difficulté à maintenir le sommeil, caractérisée par des réveils fréquents ou des problèmes de retour au sommeil après les réveils ; et/ou réveil matinal avec incapacité à se rendormir
    • La perturbation du sommeil provoque une détresse cliniquement significative ou une altération du fonctionnement social, professionnel, éducatif, scolaire, comportemental ou d'autres domaines importants
    • La difficulté à dormir survient au moins 3 nuits par semaine
    • La difficulté à dormir est présente depuis au moins 3 mois
    • La difficulté à dormir survient malgré une possibilité adéquate de dormir
    • L'insomnie n'est pas mieux expliquée et ne survient pas exclusivement au cours d'un autre trouble veille-sommeil (par exemple, la narcolepsie, un trouble du sommeil lié à la respiration, un trouble du rythme circadien veille-sommeil, une parasomnie)
    • L'insomnie n'est pas attribuable aux effets physiologiques d'une substance (par exemple, une drogue donnant lieu à abus, un médicament)
    • La coexistence de troubles mentaux et de conditions médicales n'explique pas de manière adéquate la plainte prédominante d'insomnie.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participants souffrant de narcolepsie, d'un trouble du sommeil lié à la respiration, d'un trouble du rythme circadien du sommeil ou d'une parasomnie
  • Participants diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur, un trouble anxieux généralisé, un délire ou une schizophrénie
  • Participants utilisant des thérapies psychologiques ou médicamenteuses conventionnelles, ou des médicaments à base de plantes ou homéopathiques pour leur insomnie
  • Participants prenant des drogues récréatives ou sur ordonnance qui ont l'insomnie comme effet secondaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remède homéopathique individualisé
Les pilules de saccharose seront médicamentées avec le remède homéopathique individualisé déterminé, dans la puissance décidée par le chercheur conformément aux lois qui régissent la prescription homéopathique. La dose et la répétition du remède seront déterminées par le chercheur conformément aux lois susmentionnées. Un remède sera prescrit toutes les 2 semaines, après sa détermination par le chercheur. Aucun remède ne sera prescrit après la semaine 8.
Autre: Remède homéopathique individualisé
Les pilules de saccharose seront médicamentées avec le remède homéopathique individualisé tel que déterminé par le chercheur, dans la puissance, le dosage et la répétition déterminés par le chercheur conformément aux lois régissant la prescription homéopathique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Toutes les 2 semaines pendant 8 semaines
L'indice de gravité de l'insomnie est un questionnaire en 7 points qui fournit une mesure globale de la gravité de l'insomnie perçue d'un individu.
Toutes les 2 semaines pendant 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Notes d'antécédents qualitatifs
Délai: Toutes les 2 semaines pendant 8 semaines
Notes de cas prises par le chercheur concernant les symptômes, les caractéristiques et le bien-être des participants, qui sont utilisées pour déterminer le remède homéopathique individualisé et collecter des données qualitatives auprès de chaque participant.
Toutes les 2 semaines pendant 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Johannesburg

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janice Pellow, M.TechHom, University of Johannesburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2015

Première publication (Estimation)

6 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JessicaLeske201005638

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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