个体化顺势疗法治疗女性失眠症的效果
研究概览
详细说明
本研究将采用嵌入式混合方法案例研究设计，在约翰内斯堡大学 Doornfontein 顺势疗法健康诊所进行，为期 8 周。 十名年龄在 18 至 45 岁之间的女性参与者将通过在约翰内斯堡大学顺势疗法健康诊所和约翰内斯堡周边药店投放的广告，通过非概率目的抽样的方式招募，并获得相关许可。
研究的性质以及参与要求将得到充分解释，一旦志愿者同意参与，他们将被要求签署参与者信息和同意书。 潜在参与者将接受简短筛选，以确定他们是否符合本研究的要求。 符合纳入标准的参与者将参加初步咨询，不符合纳入标准的参与者将被转介至顺势疗法健康诊所。
咨询将包括全面的顺势疗法病史、进行相关体检（包括生命体征）以及完成失眠严重程度指数 (ISI)。 将使用 Mercurius 顺势疗法软件（Aeon Group）5.3.0.17 版 Complete Repertory 对参与者的病例进行分析和计算机重新编排。 个体化顺势疗法将由研究人员参考适当的本草来选择。 顺势疗法分配器将向参与者分配顺势疗法药物。
每位参与者将返回参加相隔两周的四次后续咨询。 在每次后续会诊时，将完成 ISI，并将对参与者的生命体征进行后续病历和体格检查。 将重新评估参与者的症状，并据此开出补救措施。 在第 8 周的最后一次咨询中，不会开任何补救措施。
研究人员将在 Statkon 的一名统计学家的协助下收集和分析数据，使用非参数测试，包括：频率和描述、弗里德曼测试和 Wilcoxon 事后测试。
这项研究的可能结果可能表明个体化顺势疗法可有效降低女性失眠症的频率和强度，并推动对该主题的进一步研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南非、2028
- University of Johannesburg
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁至45岁的女性。
参与者必须根据《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版文本修订版 (DSM-V TR) 满足失眠障碍的诊断标准：
- 对睡眠数量或质量不满意的主要抱怨，与以下一种（或多种）症状相关：难以入睡；难以维持睡眠，其特征是频繁醒来或醒来后难以入睡；和/或清晨醒来无法再入睡
- 睡眠障碍导致具有临床意义的痛苦或社交、职业、教育、学业、行为或其他重要功能领域的损害
- 每周至少有 3 晚出现睡眠困难
- 睡眠困难至少持续 3 个月
- 尽管有足够的睡眠机会，但仍会出现睡眠困难
- 失眠不能用另一种睡眠-觉醒障碍（例如发作性睡病、与呼吸相关的睡眠障碍、昼夜节律睡眠-觉醒障碍、异态睡眠）更好地解释，也不仅仅发生在另一种睡眠-觉醒障碍的过程中
- 失眠不能归因于某种物质的生理效应（例如，滥用药物、药物治疗）
- 并存的精神障碍和医疗条件不足以解释失眠的主要主诉。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患有发作性睡病、呼吸相关睡眠障碍、昼夜节律睡眠障碍或异态睡眠症的参与者
- 被诊断患有重度抑郁症、广泛性焦虑症、谵妄或精神分裂症的参与者
- 使用常规心理或药物疗法、草药或顺势疗法治疗失眠症的参与者
- 服用具有失眠副作用的消遣性药物或处方药的参与者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：个体化顺势疗法
蔗糖药丸将使用确定的个性化顺势疗法进行治疗，其效力由研究人员根据管理顺势疗法处方的法律确定。
补救措施的剂量和重复次数将由研究人员根据上述法律确定。
在研究人员确定后，将每 2 周开一次药方。
第 8 周后将不会开任何补救措施。
|
蔗糖药丸将采用研究人员确定的个性化顺势疗法进行治疗，其效力、剂量和重复次数由研究人员根据管理顺势疗法处方的法律确定。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失眠严重程度指数
大体时间：每 2 周一次，持续 8 周
|
失眠严重程度指数是一个包含 7 个项目的问卷，提供了个人感知失眠严重程度的全球衡量标准。
|
每 2 周一次，持续 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
定性病例记录
大体时间：每 2 周一次，持续 8 周
|
研究人员记录的关于参与者症状、特征和健康状况的个案记录，用于确定个性化顺势疗法并收集每个参与者的定性数据。
|
每 2 周一次，持续 8 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Janice Pellow, M.TechHom、University of Johannesburg
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
失眠症的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech Health Holdings Pte. Ltd.招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国