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Die Wirkung einer individualisierten homöopathischen Behandlung von Schlaflosigkeit bei Frauen

16. Mai 2016 aktualisiert von: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
In Südafrika leiden 27 % der erwachsenen Männer und 31 % der erwachsenen Frauen unter Schlaflosigkeit. Schlaflosigkeit kann zu Müdigkeits- und Schläfrigkeitsgefühlen, Stimmungsstörungen und kognitiven Schwierigkeiten führen und kann die Symptomatik von Begleiterkrankungen verschlimmern. Die derzeitige herkömmliche Behandlung von Schlaflosigkeit umfasst sowohl psychologische als auch medikamentöse Therapien. Diese konventionellen Medikamente können möglicherweise zu Abhängigkeit und Entzugserscheinungen führen. Eine individualisierte homöopathische Behandlung ist ein Prozess, bei dem ein Homöopath das am besten geeignete Mittel zur Behandlung eines Leidens in Übereinstimmung mit den Grundprinzipien der Homöopathie auswählt. Dieses Behandlungsprotokoll kann eine sichere und wirksame Behandlung der Schlaflosigkeitsstörung bieten, es sind jedoch weitere Untersuchungen zu diesem Thema erforderlich. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer individualisierten homöopathischen Behandlung von Schlafstörungen bei Frauen anhand detaillierter Fallstudien und des Insomnia Severity Index zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um ein Fallstudiendesign mit eingebetteten gemischten Methoden, das an der University of Johannesburg Doornfontein Homeopathic Health Clinic über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt wird. Zehn weibliche Teilnehmerinnen im Alter von 18 bis 45 Jahren werden durch gezieltes Stichprobenverfahren ohne Wahrscheinlichkeit rekrutiert, das über Anzeigen in der Klinik für homöopathische Gesundheit der Universität von Johannesburg und in Apotheken in der Umgebung von Johannesburg mit der entsprechenden Erlaubnis geschaltet wird.

Die Art der Studie sowie die Voraussetzungen für die Teilnahme werden ausführlich erläutert und die Freiwilligen werden gebeten, die Teilnehmerinformationen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, sobald sie der Teilnahme zustimmen. Potenzielle Teilnehmer werden einem kurzen Screening unterzogen, um festzustellen, ob sie die Anforderungen für diese Studie erfüllen. Die Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, nehmen an der Erstberatung teil, und diejenigen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden an die Homöopathische Gesundheitsklinik überwiesen.

Die Konsultation besteht aus einer umfassenden homöopathischen Anamnese, der Durchführung relevanter körperlicher Untersuchungen, einschließlich Vitalzeichen, und der Vervollständigung des Insomnia Severity Index (ISI). Der Fall des Teilnehmers wird analysiert und computerrepertorisiert, unter Verwendung des vollständigen Repertoriums der homöopathischen Software von Mercurius (Aeon Group), Version 5.3.0.17. Das individualisierte homöopathische Arzneimittel wird vom Forscher ausgewählt, der auf die entsprechende Materia Medica verweist. Der Homöopathische Spender gibt das homöopathische Arzneimittel an den Teilnehmer aus.

Jeder Teilnehmer wird für vier Folgekonsultationen im Abstand von zwei Wochen zurückkehren. Bei jeder Folgekonsultation wird die ISI abgeschlossen und eine Folgeanamnese und körperliche Untersuchung der Vitalfunktionen der Teilnehmer durchgeführt. Die Symptome der Teilnehmer werden neu bewertet und ein entsprechendes Heilmittel verschrieben. Beim Abschlussgespräch in der 8. Woche wird kein Mittel verschrieben.

Die Daten werden vom Forscher mit Unterstützung eines Statistikers bei Statkon gesammelt und analysiert, wobei nichtparametrische Tests verwendet werden, darunter: Häufigkeiten und deskriptive Tests, der Friedman-Test und der Wilcoxon-Post-hoc-Test.

Das mögliche Ergebnis dieser Studie könnte zeigen, dass eine individualisierte homöopathische Behandlung bei der Verringerung der Häufigkeit und Intensität von Schlaflosigkeitsstörungen bei Frauen wirksam ist, und zu weiterer Forschung zu diesem Thema anregen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2028
        • University of Johannesburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren.
  • Die Teilnehmer müssen die diagnostischen Kriterien für Insomnie-Störungen gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition Text Revision (DSM-V TR) erfüllen:

    • Eine vorherrschende Beschwerde über Unzufriedenheit mit Schlafquantität oder -qualität, verbunden mit einem (oder mehreren) der folgenden Symptome: Schwierigkeiten beim Einschlafen; Schwierigkeiten, den Schlaf aufrechtzuerhalten, gekennzeichnet durch häufiges Aufwachen oder Probleme, nach dem Aufwachen wieder einzuschlafen; und/oder Erwachen am frühen Morgen mit Unfähigkeit, wieder einzuschlafen
    • Die Schlafstörung verursacht eine klinisch signifikante Belastung oder Beeinträchtigung in sozialen, beruflichen, schulischen, schulischen, verhaltensbezogenen oder anderen wichtigen Funktionsbereichen
    • Die Schlafstörungen treten mindestens 3 Nächte pro Woche auf
    • Die Schlafstörung besteht seit mindestens 3 Monaten
    • Die Schlafstörungen treten trotz ausreichender Schlafgelegenheit auf
    • Die Schlaflosigkeit lässt sich nicht besser erklären und tritt nicht ausschließlich im Verlauf einer anderen Schlaf-Wach-Störung auf (z. B. Narkolepsie, atembezogene Schlafstörung, zirkadiane Rhythmus-Schlaf-Wach-Störung, Parasomnie)
    • Die Schlaflosigkeit ist nicht auf die physiologischen Wirkungen einer Substanz (z. B. einer Suchtdroge, eines Medikaments) zurückzuführen.
    • Koexistierende psychische Störungen und Erkrankungen erklären die vorherrschende Beschwerde der Schlaflosigkeit nicht ausreichend.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnehmer, die an Narkolepsie, atembedingter Schlafstörung, zirkadianer Rhythmus-Schlafstörung oder Parasomnie leiden
  • Teilnehmer mit diagnostizierter schwerer depressiver Störung, generalisierter Angststörung, Delirium oder Schizophrenie
  • Teilnehmer, die herkömmliche psychologische oder medikamentöse Therapien oder pflanzliche oder homöopathische Medikamente gegen ihre Schlaflosigkeit anwenden
  • Teilnehmer, die Freizeit- oder verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, die Schlaflosigkeit als Nebenwirkung haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individualisierte homöopathische Arznei
Saccharosepillen werden mit dem bestimmten individualisierten homöopathischen Mittel in der vom Forscher gemäß den Gesetzen, die die homöopathische Verschreibung regeln, festgelegten Potenz verabreicht. Die Dosis und Wiederholung des Mittels wird vom Forscher gemäß den oben genannten Gesetzen festgelegt. Alle 2 Wochen wird ein Heilmittel verschrieben, nachdem es vom Forscher bestimmt wurde. Nach der 8. Woche wird kein Heilmittel mehr verschrieben.
Saccharosepillen werden mit dem individualisierten homöopathischen Mittel, das vom Forscher bestimmt wurde, in der vom Forscher bestimmten Potenz, Dosierung und Wiederholung gemäß den Gesetzen zur homöopathischen Verschreibung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für 8 Wochen
Der Insomnia Severity Index ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der ein globales Maß für die wahrgenommene Insomnie-Schwere einer Person liefert.
Alle 2 Wochen für 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Anamnesenotizen
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für 8 Wochen
Fallnotizen des Forschers in Bezug auf die Symptome, Eigenschaften und das Wohlbefinden der Teilnehmer, die verwendet werden, um das individualisierte homöopathische Mittel zu bestimmen und qualitative Daten von jedem Teilnehmer zu sammeln.
Alle 2 Wochen für 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Janice Pellow, M.TechHom, University of Johannesburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Individualisierte homöopathische Arznei

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