- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02409264
Die Wirkung einer individualisierten homöopathischen Behandlung von Schlaflosigkeit bei Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um ein Fallstudiendesign mit eingebetteten gemischten Methoden, das an der University of Johannesburg Doornfontein Homeopathic Health Clinic über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt wird. Zehn weibliche Teilnehmerinnen im Alter von 18 bis 45 Jahren werden durch gezieltes Stichprobenverfahren ohne Wahrscheinlichkeit rekrutiert, das über Anzeigen in der Klinik für homöopathische Gesundheit der Universität von Johannesburg und in Apotheken in der Umgebung von Johannesburg mit der entsprechenden Erlaubnis geschaltet wird.
Die Art der Studie sowie die Voraussetzungen für die Teilnahme werden ausführlich erläutert und die Freiwilligen werden gebeten, die Teilnehmerinformationen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, sobald sie der Teilnahme zustimmen. Potenzielle Teilnehmer werden einem kurzen Screening unterzogen, um festzustellen, ob sie die Anforderungen für diese Studie erfüllen. Die Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, nehmen an der Erstberatung teil, und diejenigen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden an die Homöopathische Gesundheitsklinik überwiesen.
Die Konsultation besteht aus einer umfassenden homöopathischen Anamnese, der Durchführung relevanter körperlicher Untersuchungen, einschließlich Vitalzeichen, und der Vervollständigung des Insomnia Severity Index (ISI). Der Fall des Teilnehmers wird analysiert und computerrepertorisiert, unter Verwendung des vollständigen Repertoriums der homöopathischen Software von Mercurius (Aeon Group), Version 5.3.0.17. Das individualisierte homöopathische Arzneimittel wird vom Forscher ausgewählt, der auf die entsprechende Materia Medica verweist. Der Homöopathische Spender gibt das homöopathische Arzneimittel an den Teilnehmer aus.
Jeder Teilnehmer wird für vier Folgekonsultationen im Abstand von zwei Wochen zurückkehren. Bei jeder Folgekonsultation wird die ISI abgeschlossen und eine Folgeanamnese und körperliche Untersuchung der Vitalfunktionen der Teilnehmer durchgeführt. Die Symptome der Teilnehmer werden neu bewertet und ein entsprechendes Heilmittel verschrieben. Beim Abschlussgespräch in der 8. Woche wird kein Mittel verschrieben.
Die Daten werden vom Forscher mit Unterstützung eines Statistikers bei Statkon gesammelt und analysiert, wobei nichtparametrische Tests verwendet werden, darunter: Häufigkeiten und deskriptive Tests, der Friedman-Test und der Wilcoxon-Post-hoc-Test.
Das mögliche Ergebnis dieser Studie könnte zeigen, dass eine individualisierte homöopathische Behandlung bei der Verringerung der Häufigkeit und Intensität von Schlaflosigkeitsstörungen bei Frauen wirksam ist, und zu weiterer Forschung zu diesem Thema anregen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren.
Die Teilnehmer müssen die diagnostischen Kriterien für Insomnie-Störungen gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition Text Revision (DSM-V TR) erfüllen:
- Eine vorherrschende Beschwerde über Unzufriedenheit mit Schlafquantität oder -qualität, verbunden mit einem (oder mehreren) der folgenden Symptome: Schwierigkeiten beim Einschlafen; Schwierigkeiten, den Schlaf aufrechtzuerhalten, gekennzeichnet durch häufiges Aufwachen oder Probleme, nach dem Aufwachen wieder einzuschlafen; und/oder Erwachen am frühen Morgen mit Unfähigkeit, wieder einzuschlafen
- Die Schlafstörung verursacht eine klinisch signifikante Belastung oder Beeinträchtigung in sozialen, beruflichen, schulischen, schulischen, verhaltensbezogenen oder anderen wichtigen Funktionsbereichen
- Die Schlafstörungen treten mindestens 3 Nächte pro Woche auf
- Die Schlafstörung besteht seit mindestens 3 Monaten
- Die Schlafstörungen treten trotz ausreichender Schlafgelegenheit auf
- Die Schlaflosigkeit lässt sich nicht besser erklären und tritt nicht ausschließlich im Verlauf einer anderen Schlaf-Wach-Störung auf (z. B. Narkolepsie, atembezogene Schlafstörung, zirkadiane Rhythmus-Schlaf-Wach-Störung, Parasomnie)
- Die Schlaflosigkeit ist nicht auf die physiologischen Wirkungen einer Substanz (z. B. einer Suchtdroge, eines Medikaments) zurückzuführen.
- Koexistierende psychische Störungen und Erkrankungen erklären die vorherrschende Beschwerde der Schlaflosigkeit nicht ausreichend.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Teilnehmer, die an Narkolepsie, atembedingter Schlafstörung, zirkadianer Rhythmus-Schlafstörung oder Parasomnie leiden
- Teilnehmer mit diagnostizierter schwerer depressiver Störung, generalisierter Angststörung, Delirium oder Schizophrenie
- Teilnehmer, die herkömmliche psychologische oder medikamentöse Therapien oder pflanzliche oder homöopathische Medikamente gegen ihre Schlaflosigkeit anwenden
- Teilnehmer, die Freizeit- oder verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, die Schlaflosigkeit als Nebenwirkung haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Individualisierte homöopathische Arznei
Saccharosepillen werden mit dem bestimmten individualisierten homöopathischen Mittel in der vom Forscher gemäß den Gesetzen, die die homöopathische Verschreibung regeln, festgelegten Potenz verabreicht.
Die Dosis und Wiederholung des Mittels wird vom Forscher gemäß den oben genannten Gesetzen festgelegt.
Alle 2 Wochen wird ein Heilmittel verschrieben, nachdem es vom Forscher bestimmt wurde.
Nach der 8. Woche wird kein Heilmittel mehr verschrieben.
|
Saccharosepillen werden mit dem individualisierten homöopathischen Mittel, das vom Forscher bestimmt wurde, in der vom Forscher bestimmten Potenz, Dosierung und Wiederholung gemäß den Gesetzen zur homöopathischen Verschreibung verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für 8 Wochen
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Der Insomnia Severity Index ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der ein globales Maß für die wahrgenommene Insomnie-Schwere einer Person liefert.
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Alle 2 Wochen für 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Qualitative Anamnesenotizen
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für 8 Wochen
|
Fallnotizen des Forschers in Bezug auf die Symptome, Eigenschaften und das Wohlbefinden der Teilnehmer, die verwendet werden, um das individualisierte homöopathische Mittel zu bestimmen und qualitative Daten von jedem Teilnehmer zu sammeln.
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Alle 2 Wochen für 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Janice Pellow, M.TechHom, University of Johannesburg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JessicaLeske201005638
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