Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zindywidualizowanego homeopatycznego leczenia zaburzeń bezsenności u kobiet

16 maja 2016 zaktualizowane przez: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
W Afryce Południowej 27% dorosłych mężczyzn i 31% dorosłych kobiet cierpi na bezsenność. Bezsenność może prowadzić do uczucia zmęczenia i senności, zaburzeń nastroju, trudności poznawczych oraz może nasilać objawy chorób współistniejących. Obecne konwencjonalne leczenie bezsenności obejmuje zarówno terapie psychologiczne, jak i farmakologiczne. Te konwencjonalne leki potencjalnie mogą prowadzić do uzależnienia i objawów odstawienia. Zindywidualizowane leczenie homeopatyczne to proces, w którym homeopata wybiera najodpowiedniejszy lek do leczenia stanu zgodnie z podstawowymi zasadami homeopatii. Ten protokół leczenia może zapewnić bezpieczne i skuteczne leczenie zaburzeń bezsenności, jednak wymagane są dalsze badania na ten temat. Celem tego badania jest określenie wpływu zindywidualizowanego homeopatycznego leczenia bezsenności u kobiet przy użyciu szczegółowych studiów przypadku i Insomnia Severity Index.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie oparte na osadzonej metodzie studium przypadku, przeprowadzonej w Homeopatycznej Klinice Zdrowia Uniwersytetu w Johannesburgu Doornfontein przez okres 8 tygodni. Dziesięć uczestniczek, w wieku od 18 do 45 lat, zostanie zrekrutowanych za pomocą nieprobabilistycznego, celowego doboru próby za pośrednictwem ogłoszeń umieszczonych w Homeopatycznej Klinice Zdrowia Uniwersytetu w Johannesburgu oraz w aptekach w całym Johannesburgu, po uzyskaniu odpowiedniego pozwolenia.

Charakter badania, a także wymagania dotyczące udziału zostaną w pełni wyjaśnione, a ochotnicy zostaną poproszeni o podpisanie informacji o uczestniku i formularza zgody po wyrażeniu zgody na udział. Potencjalni uczestnicy zostaną poddani krótkiemu badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy spełniają wymagania tego badania. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia, wezmą udział w wstępnej konsultacji, a ci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia, zostaną skierowani do Homeopatycznej Kliniki Zdrowia.

Konsultacja będzie obejmować obszerną homeopatyczną historię przypadku, przeprowadzenie odpowiednich badań fizykalnych, w tym parametrów życiowych, oraz wypełnienie Insomnia Severity Index (ISI). Przypadek uczestnika zostanie przeanalizowany i zrepertoryzowany komputerowo, przy użyciu Kompletnego Repertorium oprogramowania homeopatycznego Mercurius (Aeon Group), wersja 5.3.0.17. Zindywidualizowany lek homeopatyczny zostanie wybrany przez badacza, który skieruje się do odpowiedniej Materia Medica. Dozownik homeopatyczny wyda uczestnikowi lek homeopatyczny.

Każdy uczestnik wróci na cztery konsultacje kontrolne, które odbędą się w odstępie dwóch tygodni. Podczas każdej konsultacji uzupełniającej ISI zostanie zakończone i zostanie przeprowadzona kontynuacja historii przypadku oraz badanie fizykalne parametrów życiowych uczestników. Objawy uczestników zostaną ponownie ocenione i odpowiednio przepisane lekarstwo. Podczas ostatniej konsultacji w 8. tygodniu nie zostanie przepisane żadne lekarstwo.

Dane zostaną zebrane i przeanalizowane przez badacza przy pomocy statystyka ze Statkonu przy użyciu testów nieparametrycznych, w tym: częstości i opisów, testu Friedmana oraz testu post hoc Wilcoxona.

Ewentualny wynik tego badania może wykazać, że zindywidualizowane leczenie homeopatyczne jest skuteczne w zmniejszaniu częstości i intensywności zaburzeń bezsenności u kobiet i zainicjować dalsze badania na ten temat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2028
        • University of Johannesburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 45 lat.

  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria diagnostyczne zaburzeń bezsenności zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 Wersja tekstowa (DSM-V TR):

    • Przeważająca skarga na niezadowolenie z ilości lub jakości snu, związana z jednym (lub więcej) z następujących objawów: trudności w zasypianiu; trudności w utrzymaniu snu, charakteryzujące się częstymi wybudzeniami lub problemami z powrotem do snu po przebudzeniu; i/lub wczesnoporanne budzenie się z niemożnością ponownego zaśnięcia
    • Zaburzenia snu powodują klinicznie istotne cierpienie lub upośledzenie funkcjonowania społecznego, zawodowego, edukacyjnego, akademickiego, behawioralnego lub innych ważnych obszarów funkcjonowania
    • Trudności ze snem występują co najmniej 3 noce w tygodniu
    • Trudności ze snem trwają co najmniej 3 miesiące
    • Trudności ze snem występują pomimo odpowiednich możliwości snu
    • Bezsenność nie jest lepiej wyjaśniona i nie występuje wyłącznie w przebiegu innego zaburzenia snu i czuwania (np. narkolepsji, zaburzenia snu związanego z oddychaniem, zaburzenia rytmu snu i czuwania, parasomnia)
    • Bezsenność nie jest związana z fizjologicznymi skutkami działania substancji (np. narkotyku, leku)
    • Współistniejące zaburzenia psychiczne i stany chorobowe nie wyjaśniają w wystarczającym stopniu dominującej dolegliwości, jaką jest bezsenność.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnicy cierpiący na narkolepsję, zaburzenia snu związane z oddychaniem, zaburzenia rytmu dobowego lub parasomnię
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne, uogólnione zaburzenie lękowe, delirium lub schizofrenię
  • Uczestnicy stosujący konwencjonalne terapie psychologiczne lub farmakologiczne, leki ziołowe lub homeopatyczne na bezsenność
  • Uczestnicy przyjmujący leki rekreacyjne lub na receptę, których skutkiem ubocznym jest bezsenność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indywidualny lek homeopatyczny
Pigułki z sacharozą będą leczone określonym zindywidualizowanym lekiem homeopatycznym, w mocy ustalonej przez badacza zgodnie z prawami regulującymi przepisywanie leków homeopatycznych. Dawka i powtórzenie leku zostaną określone przez badacza zgodnie z wyżej wymienionymi przepisami. Środek zaradczy będzie przepisywany co 2 tygodnie, po jego ustaleniu przez badacza. Żadne lekarstwo nie zostanie przepisane po 8 tygodniu.
Inny: Indywidualny lek homeopatyczny
Pigułki z sacharozą będą leczone zindywidualizowanym lekiem homeopatycznym określonym przez badacza, w mocy, dawce i powtórzeniach określonych przez badacza zgodnie z przepisami regulującymi przepisywanie leków homeopatycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez 8 tygodni
Insomnia Severity Index to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, który zapewnia globalną miarę odczuwanej przez osobę ciężkości bezsenności.
Co 2 tygodnie przez 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowe notatki z historii przypadku
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez 8 tygodni
Notatki przypadku sporządzone przez badacza w odniesieniu do objawów, cech i samopoczucia uczestników, które są wykorzystywane do określenia zindywidualizowanego środka homeopatycznego i zebrania danych jakościowych od każdego uczestnika.
Co 2 tygodnie przez 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Johannesburg

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janice Pellow, M.TechHom, University of Johannesburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JessicaLeske201005638

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia bezsenności

Badania kliniczne na Indywidualny lek homeopatyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj