Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av individualisert homøopatisk behandling av søvnløshet hos kvinner

16. mai 2016 oppdatert av: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
I Sør-Afrika opplever 27 % av voksne menn og 31 % av voksne kvinner søvnløshet. Søvnløshet kan føre til følelser av tretthet og søvnighet, humørforstyrrelser, kognitive vansker og kan forverre symptomatologien ved komorbide sykdommer. Nåværende konvensjonell behandling for søvnløshet inkluderer både psykologisk og medikamentell behandling. Disse konvensjonelle medisinene kan potensielt føre til avhengighet og abstinenssymptomer. Individualisert homeopatisk behandling er en prosess der en homeopat velger det mest passende middelet for behandling av en tilstand i samsvar med de grunnleggende prinsippene for homeopati. Denne behandlingsprotokollen kan tilby trygg og effektiv behandling for søvnløshet, men det er nødvendig med mer forskning på emnet. Målet med denne studien er å bestemme effekten av individualisert homøopatisk behandling av søvnløshet hos kvinner ved hjelp av detaljerte casestudier og Insomnia Severity Index.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være av et integrert casestudiedesign med blandet metode, utført ved University of Johannesburg Doornfontein Homeopathic Health Clinic over en periode på 8 uker. Ti kvinnelige deltakere, i alderen 18 til 45 år, vil bli rekruttert ved hjelp av ikke-sannsynlighetsbestemt prøvetaking via annonser plassert i University of Johannesburg Homeopathic Health Clinic og på apotek rundt Johannesburg, med relevant tillatelse gitt.

Studiens art, samt kravene for deltakelse vil bli fullstendig forklart, og de frivillige vil bli bedt om å signere deltakerinformasjonen og samtykkeskjemaet når de godtar å delta. Potensielle deltakere vil gjennomgå en kort screening for å avgjøre om de oppfyller kravene for denne studien. Deltakerne som oppfyller inklusjonskriteriene vil delta på den første konsultasjonen og de som ikke oppfyller inklusjonskriteriene vil bli henvist til Homeopatisk helseklinikk.

Konsultasjonen vil bestå av en omfattende homeopatisk kasushistorie, gjennomføring av relevante fysiske undersøkelser, inkludert vitale tegn, og fullføring av Insomnia Severity Index (ISI). Deltakerens sak vil bli analysert og datamaskinrepertorisert, ved å bruke Complete Repertory of Mercurius homeopathic software (Aeon Group), versjon 5.3.0.17. Det individualiserte homøopatiske middelet vil bli valgt av forskeren som vil referere til riktig Materia Medica. Homeopatisk dispenser vil gi det homøopatiske middelet til deltakeren.

Hver deltaker kommer tilbake for fire oppfølgingskonsultasjoner med to ukers mellomrom. Ved hver oppfølgingskonsultasjon vil ISI bli fullført og en oppfølgingshistorie og fysisk undersøkelse av deltakernes vitale tegn vil bli utført. Deltakernes symptomer vil bli revurdert og et middel foreskrevet deretter. Ved sluttkonsultasjon i 8. uke vil det ikke bli foreskrevet rettsmiddel.

Data vil bli samlet inn og analysert av forskeren ved hjelp av en statistiker ved Statkon, ved bruk av ikke-parametriske tester, inkludert: frekvenser og beskrivelser, Friedman-testen og Wilcoxon post hoc-test.

Det mulige resultatet av denne studien kan demonstrere at individualisert homøopatisk behandling er effektiv for å redusere hyppigheten og intensiteten av søvnløshet hos kvinner, og sette i gang videre forskning på emnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2028
        • University of Johannesburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 år til 45 år.

  • Deltakerne må oppfylle de diagnostiske kriteriene for søvnløshet i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave Text Revision (DSM-V TR):

    • En dominerende klage på misnøye med søvnmengde eller -kvalitet, assosiert med ett (eller flere) av følgende symptomer: problemer med å få i gang søvn; problemer med å opprettholde søvn, preget av hyppige oppvåkninger eller problemer med å sovne tilbake etter oppvåkning; og/eller oppvåkning tidlig om morgenen med manglende evne til å sovne tilbake
    • Søvnforstyrrelsen forårsaker klinisk signifikant lidelse eller svekkelse i sosiale, yrkesmessige, utdanningsmessige, akademiske, atferdsmessige eller andre viktige funksjonsområder
    • Søvnvanskene oppstår minst 3 netter per uke
    • Søvnvanskene er tilstede i minst 3 måneder
    • Søvnvanskene oppstår til tross for tilstrekkelig mulighet for søvn
    • Søvnløsheten er ikke bedre forklart av og forekommer ikke utelukkende i løpet av en annen søvn-våken lidelse (f.eks. narkolepsi, en pusterelatert søvnforstyrrelse, en døgnrytme søvn-våken lidelse, en parasomni)
    • Søvnløsheten kan ikke tilskrives de fysiologiske effektene av et stoff (f.eks. et misbruksstoff, en medisin)
    • Sameksisterende psykiske lidelser og medisinske tilstander forklarer ikke den dominerende klagen på søvnløshet tilstrekkelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Deltakere som lider av narkolepsi, en pusterelatert søvnforstyrrelse, døgnrytme søvnforstyrrelse eller en parasomni
  • Deltakere diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse, generalisert angstlidelse, et delirium eller schizofreni
  • Deltakere som bruker konvensjonelle psykologiske eller medikamentelle terapier, eller urte- eller homøopatiske medisiner for søvnløshet
  • Deltakere som tar rekreasjons- eller reseptbelagte legemidler som har søvnløshet som bivirkning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Individualisert homeopatisk middel
Sukrosepiller vil bli medisinert med det bestemte individualiserte homøopatiske middelet, i den styrke som forskeren bestemmer i samsvar med lovene som regulerer homeopatisk forskrivning. Dosen og repetisjonen av midlet vil bli bestemt av forskeren i samsvar med de nevnte lovene. Et middel vil bli foreskrevet annenhver uke, etter at det er bestemt av forskeren. Ingen rettsmiddel vil bli foreskrevet etter uke 8.
Annen: Individualisert homeopatisk middel
Sukrosepiller vil bli medisinert med det individualiserte homøopatiske middelet som bestemmes av forskeren, i styrke, dosering og repetisjon bestemt av forskeren i samsvar med lovene som regulerer homeopatisk forskrivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Hver 2. uke i 8 uker
Insomnia Severity Index er et 7-elements spørreskjema som gir et globalt mål på en persons opplevde søvnløshet.
Hver 2. uke i 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative sakshistorienotater
Tidsramme: Hver 2. uke i 8 uker
Case-notater tatt av forskeren med hensyn til deltakernes symptomer, egenskaper og velvære, som brukes til å bestemme det individualiserte homøopatiske middelet og samle inn kvalitative data fra hver deltaker.
Hver 2. uke i 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Johannesburg

Etterforskere

  • Studieleder: Janice Pellow, M.TechHom, University of Johannesburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JessicaLeske201005638

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Individualisert homeopatisk middel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere