Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van geïndividualiseerde homeopathische behandeling van slapeloosheid bij vrouwen

16 mei 2016 bijgewerkt door: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
In Zuid-Afrika ervaart 27% van de volwassen mannen en 31% van de volwassen vrouwen slapeloosheid. Slapeloosheid kan leiden tot gevoelens van vermoeidheid en slaperigheid, stemmingsstoornissen, cognitieve problemen en kan de symptomen van comorbide ziekten verergeren. De huidige conventionele behandeling van slapeloosheid omvat zowel psychologische als medicamenteuze therapieën. Deze conventionele medicijnen kunnen mogelijk leiden tot afhankelijkheid en ontwenningsverschijnselen. Geïndividualiseerde homeopathische behandeling is een proces waarbij een homeopaat de meest geschikte remedie selecteert voor de behandeling van een aandoening in overeenstemming met de fundamentele principes van de homeopathie. Dit behandelprotocol kan een veilige en effectieve behandeling bieden voor slapeloosheid, maar er is meer onderzoek nodig over dit onderwerp. Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van geïndividualiseerde homeopathische behandeling van slapeloosheid bij vrouwen met behulp van gedetailleerde casestudy's en de Insomnia Severity Index.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een embedded mixed method casestudy-ontwerp zijn, uitgevoerd aan de Universiteit van Johannesburg Doornfontein Homeopathic Health Clinic gedurende een periode van 8 weken. Tien vrouwelijke deelnemers, in de leeftijd van 18 tot 45 jaar, zullen worden geworven door middel van niet-waarschijnlijkheidsgerichte steekproeven via advertenties die worden geplaatst in de homeopathische gezondheidskliniek van de Universiteit van Johannesburg en in apotheken rond Johannesburg, met de relevante toestemming.

De aard van het onderzoek, evenals de vereisten voor deelname, zullen volledig worden uitgelegd en de vrijwilligers zullen worden gevraagd om het informatie- en toestemmingsformulier voor deelnemers te ondertekenen zodra zij akkoord gaan met deelname. Potentiële deelnemers ondergaan een korte screening om te bepalen of ze voldoen aan de vereisten voor dit onderzoek. De deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, wonen het eerste consult bij en degenen die niet aan de inclusiecriteria voldoen, worden doorverwezen naar de Homeopathic Health Clinic.

Het consult zal bestaan ​​uit een uitgebreide homeopathische anamnese, het uitvoeren van relevante fysieke onderzoeken, inclusief vitale functies, en het invullen van de Insomnia Severity Index (ISI). De casus van de deelnemer wordt geanalyseerd en op de computer gerepertoriseerd, met behulp van de Complete Repertory of Mercurius homeopathic software (Aeon Group), versie 5.3.0.17. De geïndividualiseerde homeopathische remedie wordt geselecteerd door de onderzoeker die zal verwijzen naar de juiste Materia Medica. De Homeopathische Dispenser verstrekt het homeopathische middel aan de deelnemer.

Elke deelnemer komt terug voor vier vervolgconsulten met een tussenpoos van twee weken. Bij elk vervolgconsult wordt de ISI ingevuld en wordt er een anamnese en lichamelijk onderzoek van de vitale functies van de deelnemers uitgevoerd. De symptomen van de deelnemers worden opnieuw geëvalueerd en dienovereenkomstig wordt een remedie voorgeschreven. Bij het laatste consult in de 8e week wordt geen middel voorgeschreven.

Gegevens worden verzameld en geanalyseerd door de onderzoeker met de hulp van een statisticus bij Statkon, met behulp van niet-parametrische tests, waaronder: frequenties en beschrijvende elementen, de Friedman-test en Wilcoxon post hoc-test.

De mogelijke uitkomst van deze studie kan aantonen dat geïndividualiseerde homeopathische behandeling effectief is in het verminderen van de frequentie en intensiteit van slapeloosheid bij vrouwen, en aanleiding geven tot verder onderzoek naar dit onderwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2028
        • University of Johannesburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar tot 45 jaar.
  • Deelnemers moeten voldoen aan de diagnostische criteria voor slapeloosheid volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition Text Revision (DSM-V TR):

    • Een overheersende klacht van ontevredenheid over de hoeveelheid of kwaliteit van de slaap, geassocieerd met een (of meer) van de volgende symptomen: moeite met inslapen; moeite met slapen, gekenmerkt door frequent ontwaken of problemen om weer in slaap te vallen na het ontwaken; en/of vroeg in de ochtend wakker worden met het onvermogen om weer in slaap te vallen
    • De slaapstoornis veroorzaakt klinisch significant lijden of beperkingen op sociaal, beroepsmatig, educatief, academisch, gedrags- of andere belangrijke gebieden van functioneren
    • De slaapproblemen komen minimaal 3 nachten per week voor
    • De slaapproblemen zijn minimaal 3 maanden aanwezig
    • De slaapproblemen treden op ondanks voldoende slaapgelegenheid
    • De slapeloosheid kan niet beter worden verklaard door en komt niet uitsluitend voor tijdens het beloop van een andere slaap-waakstoornis (bijv. narcolepsie, een ademhalingsgerelateerde slaapstoornis, een circadiane ritme slaap-waakstoornis, een parasomnie)
    • De slapeloosheid is niet toe te schrijven aan de fysiologische effecten van een middel (bijvoorbeeld een drug, een medicijn)
    • Naast elkaar bestaande psychische stoornissen en medische aandoeningen verklaren de overheersende klacht van slapeloosheid niet voldoende.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Deelnemers die lijden aan narcolepsie, een ademhalingsgerelateerde slaapstoornis, circadiane ritme-slaapstoornis of parasomnie
  • Deelnemers gediagnosticeerd met depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, een delirium of schizofrenie
  • Deelnemers gebruiken conventionele psychologische of medicamenteuze therapieën, of kruiden- of homeopathische medicatie voor hun slapeloosheid
  • Deelnemers die recreatieve of voorgeschreven medicijnen gebruiken die slapeloosheid als bijwerking hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïndividualiseerde homeopathische remedie
Sucrosepillen zullen worden gemedicineerd met het bepaalde geïndividualiseerde homeopathische middel, in de sterkte bepaald door de onderzoeker in overeenstemming met de wetten die gelden voor homeopathisch voorschrijven. De dosis en herhaling van de remedie wordt door de onderzoeker bepaald in overeenstemming met de bovengenoemde wetten. Elke 2 weken wordt een middel voorgeschreven, na vaststelling door de onderzoeker. Na week 8 wordt geen middel meer voorgeschreven.
Sucrosepillen zullen worden gemedicineerd met het geïndividualiseerde homeopathische middel zoals bepaald door de onderzoeker, in de sterkte, dosering en herhaling bepaald door de onderzoeker in overeenstemming met de wetten die homeopathisch voorschrijven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Elke 2 weken gedurende 8 weken
De Insomnia Severity Index is een vragenlijst met 7 items die een globale maatstaf geeft van iemands waargenomen ernst van slapeloosheid.
Elke 2 weken gedurende 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve casuïstiekaantekeningen
Tijdsspanne: Elke 2 weken gedurende 8 weken
Door de onderzoeker gemaakte casusnotities met betrekking tot de symptomen, kenmerken en het welzijn van de deelnemers, die worden gebruikt om het geïndividualiseerde homeopathische middel te bepalen en kwalitatieve gegevens van elke deelnemer te verzamelen.
Elke 2 weken gedurende 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janice Pellow, M.TechHom, University of Johannesburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slapeloosheid stoornis

Klinische onderzoeken op Geïndividualiseerde homeopathische remedie

Abonneren