- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02409264
Het effect van geïndividualiseerde homeopathische behandeling van slapeloosheid bij vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een embedded mixed method casestudy-ontwerp zijn, uitgevoerd aan de Universiteit van Johannesburg Doornfontein Homeopathic Health Clinic gedurende een periode van 8 weken. Tien vrouwelijke deelnemers, in de leeftijd van 18 tot 45 jaar, zullen worden geworven door middel van niet-waarschijnlijkheidsgerichte steekproeven via advertenties die worden geplaatst in de homeopathische gezondheidskliniek van de Universiteit van Johannesburg en in apotheken rond Johannesburg, met de relevante toestemming.
De aard van het onderzoek, evenals de vereisten voor deelname, zullen volledig worden uitgelegd en de vrijwilligers zullen worden gevraagd om het informatie- en toestemmingsformulier voor deelnemers te ondertekenen zodra zij akkoord gaan met deelname. Potentiële deelnemers ondergaan een korte screening om te bepalen of ze voldoen aan de vereisten voor dit onderzoek. De deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, wonen het eerste consult bij en degenen die niet aan de inclusiecriteria voldoen, worden doorverwezen naar de Homeopathic Health Clinic.
Het consult zal bestaan uit een uitgebreide homeopathische anamnese, het uitvoeren van relevante fysieke onderzoeken, inclusief vitale functies, en het invullen van de Insomnia Severity Index (ISI). De casus van de deelnemer wordt geanalyseerd en op de computer gerepertoriseerd, met behulp van de Complete Repertory of Mercurius homeopathic software (Aeon Group), versie 5.3.0.17. De geïndividualiseerde homeopathische remedie wordt geselecteerd door de onderzoeker die zal verwijzen naar de juiste Materia Medica. De Homeopathische Dispenser verstrekt het homeopathische middel aan de deelnemer.
Elke deelnemer komt terug voor vier vervolgconsulten met een tussenpoos van twee weken. Bij elk vervolgconsult wordt de ISI ingevuld en wordt er een anamnese en lichamelijk onderzoek van de vitale functies van de deelnemers uitgevoerd. De symptomen van de deelnemers worden opnieuw geëvalueerd en dienovereenkomstig wordt een remedie voorgeschreven. Bij het laatste consult in de 8e week wordt geen middel voorgeschreven.
Gegevens worden verzameld en geanalyseerd door de onderzoeker met de hulp van een statisticus bij Statkon, met behulp van niet-parametrische tests, waaronder: frequenties en beschrijvende elementen, de Friedman-test en Wilcoxon post hoc-test.
De mogelijke uitkomst van deze studie kan aantonen dat geïndividualiseerde homeopathische behandeling effectief is in het verminderen van de frequentie en intensiteit van slapeloosheid bij vrouwen, en aanleiding geven tot verder onderzoek naar dit onderwerp.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar tot 45 jaar.
Deelnemers moeten voldoen aan de diagnostische criteria voor slapeloosheid volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition Text Revision (DSM-V TR):
- Een overheersende klacht van ontevredenheid over de hoeveelheid of kwaliteit van de slaap, geassocieerd met een (of meer) van de volgende symptomen: moeite met inslapen; moeite met slapen, gekenmerkt door frequent ontwaken of problemen om weer in slaap te vallen na het ontwaken; en/of vroeg in de ochtend wakker worden met het onvermogen om weer in slaap te vallen
- De slaapstoornis veroorzaakt klinisch significant lijden of beperkingen op sociaal, beroepsmatig, educatief, academisch, gedrags- of andere belangrijke gebieden van functioneren
- De slaapproblemen komen minimaal 3 nachten per week voor
- De slaapproblemen zijn minimaal 3 maanden aanwezig
- De slaapproblemen treden op ondanks voldoende slaapgelegenheid
- De slapeloosheid kan niet beter worden verklaard door en komt niet uitsluitend voor tijdens het beloop van een andere slaap-waakstoornis (bijv. narcolepsie, een ademhalingsgerelateerde slaapstoornis, een circadiane ritme slaap-waakstoornis, een parasomnie)
- De slapeloosheid is niet toe te schrijven aan de fysiologische effecten van een middel (bijvoorbeeld een drug, een medicijn)
- Naast elkaar bestaande psychische stoornissen en medische aandoeningen verklaren de overheersende klacht van slapeloosheid niet voldoende.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Deelnemers die lijden aan narcolepsie, een ademhalingsgerelateerde slaapstoornis, circadiane ritme-slaapstoornis of parasomnie
- Deelnemers gediagnosticeerd met depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, een delirium of schizofrenie
- Deelnemers gebruiken conventionele psychologische of medicamenteuze therapieën, of kruiden- of homeopathische medicatie voor hun slapeloosheid
- Deelnemers die recreatieve of voorgeschreven medicijnen gebruiken die slapeloosheid als bijwerking hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïndividualiseerde homeopathische remedie
Sucrosepillen zullen worden gemedicineerd met het bepaalde geïndividualiseerde homeopathische middel, in de sterkte bepaald door de onderzoeker in overeenstemming met de wetten die gelden voor homeopathisch voorschrijven.
De dosis en herhaling van de remedie wordt door de onderzoeker bepaald in overeenstemming met de bovengenoemde wetten.
Elke 2 weken wordt een middel voorgeschreven, na vaststelling door de onderzoeker.
Na week 8 wordt geen middel meer voorgeschreven.
|
Sucrosepillen zullen worden gemedicineerd met het geïndividualiseerde homeopathische middel zoals bepaald door de onderzoeker, in de sterkte, dosering en herhaling bepaald door de onderzoeker in overeenstemming met de wetten die homeopathisch voorschrijven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Elke 2 weken gedurende 8 weken
|
De Insomnia Severity Index is een vragenlijst met 7 items die een globale maatstaf geeft van iemands waargenomen ernst van slapeloosheid.
|
Elke 2 weken gedurende 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve casuïstiekaantekeningen
Tijdsspanne: Elke 2 weken gedurende 8 weken
|
Door de onderzoeker gemaakte casusnotities met betrekking tot de symptomen, kenmerken en het welzijn van de deelnemers, die worden gebruikt om het geïndividualiseerde homeopathische middel te bepalen en kwalitatieve gegevens van elke deelnemer te verzamelen.
|
Elke 2 weken gedurende 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Janice Pellow, M.TechHom, University of Johannesburg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JessicaLeske201005638
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slapeloosheid stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
National Taipei University of TechnologyAanmelden op uitnodigingStemmingsverandering | InsomniaTaiwan
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Samsung Medical CenterNog niet aan het wervenAcuut myocardinfarct | InsomniaZuid -Korea
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
Klinische onderzoeken op Geïndividualiseerde homeopathische remedie
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.VoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Korea Health Industry Development InstituteVoltooidZiekte van ParkinsonKorea, republiek van
-
OsteoRemedies, LLCMCRAWervingPeriprothetische gewrichtsinfectieVerenigde Staten
-
Genesis Health SystemVoltooidHet gebruik van kokosolie voor de preventie en behandeling van luierdermatitis bij de NICU-populatieDermatitis, contactVerenigde Staten