Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект индивидуального гомеопатического лечения бессонницы у женщин

16 мая 2016 г. обновлено: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
В Южной Африке бессонницей страдают 27% взрослых мужчин и 31% взрослых женщин. Бессонница может приводить к чувствам усталости и сонливости, нарушениям настроения, когнитивным трудностям и может усугублять симптоматику сопутствующих заболеваний. Современное традиционное лечение бессонницы включает как психологическую, так и медикаментозную терапию. Эти обычные лекарства потенциально могут привести к зависимости и синдрому отмены. Индивидуальное гомеопатическое лечение — это процесс, при котором гомеопат выбирает наиболее подходящее лекарство для лечения состояния в соответствии с фундаментальными принципами гомеопатии. Этот протокол лечения может предложить безопасное и эффективное лечение бессонницы, однако по этому вопросу требуются дополнительные исследования. Целью данного исследования является определение эффекта индивидуального гомеопатического лечения бессонницы у женщин с использованием подробных тематических исследований и индекса тяжести бессонницы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет представлять собой встроенный смешанный метод тематического исследования, проводимого в гомеопатической клинике Дорнфонтейн Университета Йоханнесбурга в течение 8 недель. Десять участников женского пола в возрасте от 18 до 45 лет будут набраны посредством маловероятностного целенаправленного отбора проб с помощью рекламы, размещенной в гомеопатической клинике Университета Йоханнесбурга и в аптеках вокруг Йоханнесбурга, при наличии соответствующего разрешения.

Характер исследования, а также требования для участия будут полностью объяснены, и добровольцев попросят подписать форму информации об участнике и согласия, как только они согласятся участвовать. Потенциальные участники пройдут краткий скрининг, чтобы определить, соответствуют ли они требованиям для этого исследования. Участники, соответствующие критериям включения, примут участие в начальной консультации, а те, кто не соответствует критериям включения, будут направлены в гомеопатическую клинику здоровья.

Консультация будет состоять из подробного гомеопатического анамнеза, проведения соответствующих медицинских осмотров, включая основные показатели жизнедеятельности, и заполнения индекса тяжести бессонницы (ISI). Случай участника будет проанализирован и реперторизован на компьютере с использованием полного реперториума гомеопатического программного обеспечения Mercurius (Aeon Group), версия 5.3.0.17. Индивидуальное гомеопатическое средство будет выбрано исследователем, который сошлется на соответствующую Materia Medica. Гомеопатический дозатор выдаст участнику гомеопатическое лекарство.

Каждый участник вернется для четырех последующих консультаций с интервалом в две недели. На каждой последующей консультации будет завершен ISI, и будут проводиться последующая история болезни и физическое обследование основных показателей жизнедеятельности участников. Симптомы участников будут повторно оценены, и им будет назначено соответствующее лекарство. На заключительной консультации на 8-й неделе лекарство не назначается.

Данные будут собираться и анализироваться исследователем с помощью статистика из Statkon с использованием непараметрических тестов, включая: частоты и описательные тесты, тест Фридмана и апостериорный тест Уилкоксона.

Возможный результат этого исследования может продемонстрировать, что индивидуализированное гомеопатическое лечение эффективно снижает частоту и интенсивность бессонницы у женщин, и спровоцировать дальнейшие исследования по этому вопросу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 45 лет.

  • Участники должны соответствовать диагностическим критериям бессонницы в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 5-е издание текста (DSM-V TR):

    • Преобладающая жалоба на неудовлетворенность количеством или качеством сна, связанная с одним (или несколькими) из следующих симптомов: трудности с засыпанием; трудности с поддержанием сна, характеризующиеся частыми пробуждениями или проблемами с засыпанием после пробуждения; и/или раннее утреннее пробуждение с невозможностью снова заснуть
    • Нарушение сна вызывает клинически значимый дистресс или нарушения в социальной, профессиональной, образовательной, академической, поведенческой или других важных сферах жизнедеятельности.
    • Проблемы со сном возникают не менее 3 ночей в неделю.
    • Нарушение сна присутствует в течение как минимум 3 месяцев
    • Проблемы со сном возникают, несмотря на достаточную возможность для сна
    • Бессонница лучше не объясняется и не возникает исключительно во время течения другого расстройства сна-бодрствования (например, нарколепсии, расстройства сна, связанного с дыханием, нарушения циркадного ритма сна-бодрствования, парасомнии)
    • Бессонница не связана с физиологическими эффектами вещества (например, наркотика, лекарства)
    • Сосуществующие психические расстройства и медицинские условия не могут адекватно объяснить преобладающую жалобу на бессонницу.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Участники, страдающие нарколепсией, нарушением сна, связанным с дыханием, нарушением сна с циркадным ритмом или парасомнией
  • Участники с диагнозом большое депрессивное расстройство, генерализованное тревожное расстройство, делирий или шизофрения
  • Участники, использующие традиционные психологические или медикаментозные методы лечения, травяные или гомеопатические препараты от бессонницы.
  • Участники, принимающие рекреационные или отпускаемые по рецепту лекарства, побочным эффектом которых является бессонница.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальное гомеопатическое средство
Пилюли сахарозы будут назначаться с определенным индивидуализированным гомеопатическим средством в потенции, определенной исследователем в соответствии с законами, регулирующими назначение гомеопатических препаратов. Доза и повторение лекарства определяются исследователем в соответствии с вышеупомянутыми законами. Лекарство будет назначаться каждые 2 недели после его определения исследователем. После 8-й недели лекарство не назначается.
Другой: Индивидуальное гомеопатическое средство
Пилюли сахарозы будут назначаться индивидуально подобранным гомеопатическим средством, определенным исследователем, в потенции, дозировке и повторении, определяемых исследователем в соответствии с законами, регулирующими назначение гомеопатических препаратов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 8 недель
Индекс тяжести бессонницы представляет собой анкету из 7 пунктов, которая обеспечивает глобальную оценку воспринимаемой человеком тяжести бессонницы.
Каждые 2 недели в течение 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественные записи истории болезни
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 8 недель
Заметки о случаях, сделанные исследователем в отношении симптомов, характеристик и самочувствия участников, которые используются для определения индивидуального гомеопатического лекарства и сбора качественных данных от каждого участника.
Каждые 2 недели в течение 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Johannesburg

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janice Pellow, M.TechHom, University of Johannesburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JessicaLeske201005638

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индивидуальное гомеопатическое средство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться