Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az álmatlanság egyéni homeopátiás kezelésének hatása nőknél

2016. május 16. frissítette: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
Dél-Afrikában a felnőtt férfiak 27%-a és a felnőtt nők 31%-a tapasztal álmatlanságot. Az álmatlanság fáradtság és álmosság érzéséhez, hangulati zavarokhoz, kognitív nehézségekhez vezethet, és súlyosbíthatja a társbetegségek tüneteit. Az álmatlanság jelenlegi hagyományos kezelése pszichológiai és gyógyszeres terápiákat egyaránt tartalmaz. Ezek a hagyományos gyógyszerek függőséget és elvonási tüneteket okozhatnak. Az egyénre szabott homeopátiás kezelés egy olyan folyamat, amelyben a homeopata a homeopátia alapelveinek megfelelően kiválasztja a legmegfelelőbb gyógymódot egy állapot kezelésére. Ez a kezelési protokoll biztonságos és hatékony kezelést kínálhat az álmatlanság kezelésére, azonban további kutatásra van szükség a témában. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy részletes esettanulmányok és az Insomnia Severity Index segítségével meghatározza az álmatlanság egyéni homeopátiás kezelésének hatását nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy beágyazott vegyes módszerrel készült esettanulmány, amelyet a Johannesburgi Egyetem Doornfontein Homeopátiás Egészségügyi Klinikáján végeznek 8 héten keresztül. A Johannesburgi Egyetem Homeopátiás Egészségügyi Klinikáján és a Johannesburg környéki gyógyszertárakban elhelyezett hirdetéseken keresztül tíz, 18 és 45 év közötti női résztvevőt vesznek fel nem valószínűségi célú mintavétel útján, a megfelelő engedély birtokában.

A tanulmány jellegét, valamint a részvételi feltételeket teljes körűen elmagyarázzák, és az önkénteseket felkérik, hogy írják alá a résztvevői tájékoztató és beleegyezési űrlapot, miután beleegyeztek a részvételbe. A potenciális résztvevők rövid szűrésen esnek át annak megállapítására, hogy megfelelnek-e a tanulmány követelményeinek. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, részt vesznek az első konzultáción, azokat pedig, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak, a Homeopátiás Egészségügyi Klinikára irányítják.

A konzultáció egy átfogó homeopátiás esettörténetből, a vonatkozó fizikális vizsgálatok elvégzéséből, beleértve az életjeleket, valamint az Insomnia Severity Index (ISI) kitöltését tartalmazza. A résztvevő esetének elemzése és számítógépes repertorizálása megtörténik a Mercurius homeopátiás szoftver (Aeon Group) 5.3.0.17-es verziójával. Az egyénre szabott homeopátiás gyógyszert a kutató választja ki, aki a megfelelő Materia Medicához utal. A Homeopátiás adagoló kiadja a homeopátiás gyógyszert a résztvevőnek.

Minden résztvevő négy utókonzultációra tér vissza, amelyek között két hét eltéréssel. Minden utólagos konzultáció alkalmával elkészül az ISI, és egy nyomon követési esettörténetet és a résztvevők életjeleinek fizikális vizsgálatát végzik el. A résztvevők tüneteit újraértékelik, és ennek megfelelően orvoslást írnak elő. A 8. héten az utolsó konzultáción nem írnak elő gyógymódot.

Az adatokat a kutató a Statkon statisztikusának segítségével gyűjti össze és elemzi, nem-paraméteres tesztek segítségével, beleértve a frekvenciákat és leírókat, a Friedman tesztet és a Wilcoxon post hoc tesztet.

A tanulmány lehetséges eredménye bizonyíthatja, hogy az egyénre szabott homeopátiás kezelés hatékonyan csökkenti a nők álmatlansági rendellenességeinek gyakoriságát és intenzitását, és további kutatásokat indíthat el a témában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2028
        • University of Johannesburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők 18 év és 45 év között.
  • A résztvevőknek teljesíteniük kell az álmatlanság diagnosztikai kritériumait a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadású szövegrevízió (DSM-V TR) szerint:

    • Az alvás mennyiségével vagy minőségével kapcsolatos elégedetlenség domináns panasza, amely a következő tünetek közül egy (vagy több) társul: elalvási nehézség; alvás fenntartásának nehézsége, amelyet gyakori ébredés vagy ébredés utáni alvászavar jellemez; és/vagy kora reggeli ébredés képtelenséggel visszaaludni
    • Az alvászavar klinikailag jelentős szorongást vagy károsodást okoz a szociális, foglalkozási, oktatási, tanulmányi, viselkedési vagy más fontos működési területeken.
    • Az alvászavar hetente legalább 3 éjszaka jelentkezik
    • Az alvási nehézség legalább 3 hónapig fennáll
    • Az alvászavar a megfelelő alvási lehetőség ellenére jelentkezik
    • Az álmatlanság nem magyarázható jobban más alvás-ébrenléti rendellenességgel, és nem kizárólag annak során fordul elő (pl. narkolepszia, légzéssel összefüggő alvászavar, cirkadián ritmusú alvás-ébrenléti zavar, paraszomnia)
    • Az álmatlanság nem egy anyag fiziológiai hatásának tulajdonítható (például drog, gyógyszer)
    • Az egyidejűleg fennálló mentális zavarok és egészségügyi állapotok nem magyarázzák kellőképpen az álmatlanság uralkodó panaszát.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Narkolepsziában, légzéssel összefüggő alvászavarban, cirkadián ritmusú alvászavarban vagy parasomniában szenvedő résztvevők
  • A résztvevők súlyos depressziós rendellenességgel, generalizált szorongásos zavarral, delíriummal vagy skizofréniával diagnosztizáltak
  • Hagyományos pszichológiai vagy gyógyszeres terápiát, gyógynövényes vagy homeopátiás gyógyszert alkalmazó résztvevők álmatlanságukra
  • Azok a résztvevők, akik rekreációs vagy vényköteles gyógyszereket szednek, amelyek mellékhatásaként álmatlanság jelentkezik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyéni homeopátiás gyógyszer
A szacharóz tabletták a meghatározott, egyénre szabott homeopátiás szerrel kerülnek gyógyszerezésre, a kutató által a homeopátiás gyógyszerfelírást szabályozó törvények szerint meghatározott hatékonysággal. A gyógyszer adagját és megismétlését a kutató határozza meg a fent említett törvények szerint. 2 hetente gyógyszert írnak fel, miután azt a kutató meghatározta. A 8. hét után nem írnak elő gyógyszert.
A szacharóz pirulákat a kutató által meghatározott, egyénre szabott homeopátiás szerrel kezeljük, a kutató által meghatározott hatásosságban, adagolásban és ismétlésben a homeopátiás gyógyszerfelírásra vonatkozó törvényeknek megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: 2 hetente 8 héten keresztül
Az Insomnia Severity Index egy 7 elemből álló kérdőív, amely globális mérést ad az egyén észlelt álmatlanságának súlyosságáról.
2 hetente 8 héten keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kvalitatív esettörténeti jegyzetek
Időkeret: 2 hetente 8 héten keresztül
A kutató által a résztvevők tüneteivel, jellemzőivel és jólétével kapcsolatos esetleírások, amelyek segítségével meghatározzák az egyénre szabott homeopátiás szert és minőségi adatokat gyűjtenek minden résztvevőtől.
2 hetente 8 héten keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janice Pellow, M.TechHom, University of Johannesburg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JessicaLeske201005638

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Álmatlanság zavar

Klinikai vizsgálatok a Egyéni homeopátiás gyógyszer

Iratkozz fel