- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02409264
Az álmatlanság egyéni homeopátiás kezelésének hatása nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy beágyazott vegyes módszerrel készült esettanulmány, amelyet a Johannesburgi Egyetem Doornfontein Homeopátiás Egészségügyi Klinikáján végeznek 8 héten keresztül. A Johannesburgi Egyetem Homeopátiás Egészségügyi Klinikáján és a Johannesburg környéki gyógyszertárakban elhelyezett hirdetéseken keresztül tíz, 18 és 45 év közötti női résztvevőt vesznek fel nem valószínűségi célú mintavétel útján, a megfelelő engedély birtokában.
A tanulmány jellegét, valamint a részvételi feltételeket teljes körűen elmagyarázzák, és az önkénteseket felkérik, hogy írják alá a résztvevői tájékoztató és beleegyezési űrlapot, miután beleegyeztek a részvételbe. A potenciális résztvevők rövid szűrésen esnek át annak megállapítására, hogy megfelelnek-e a tanulmány követelményeinek. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, részt vesznek az első konzultáción, azokat pedig, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak, a Homeopátiás Egészségügyi Klinikára irányítják.
A konzultáció egy átfogó homeopátiás esettörténetből, a vonatkozó fizikális vizsgálatok elvégzéséből, beleértve az életjeleket, valamint az Insomnia Severity Index (ISI) kitöltését tartalmazza. A résztvevő esetének elemzése és számítógépes repertorizálása megtörténik a Mercurius homeopátiás szoftver (Aeon Group) 5.3.0.17-es verziójával. Az egyénre szabott homeopátiás gyógyszert a kutató választja ki, aki a megfelelő Materia Medicához utal. A Homeopátiás adagoló kiadja a homeopátiás gyógyszert a résztvevőnek.
Minden résztvevő négy utókonzultációra tér vissza, amelyek között két hét eltéréssel. Minden utólagos konzultáció alkalmával elkészül az ISI, és egy nyomon követési esettörténetet és a résztvevők életjeleinek fizikális vizsgálatát végzik el. A résztvevők tüneteit újraértékelik, és ennek megfelelően orvoslást írnak elő. A 8. héten az utolsó konzultáción nem írnak elő gyógymódot.
Az adatokat a kutató a Statkon statisztikusának segítségével gyűjti össze és elemzi, nem-paraméteres tesztek segítségével, beleértve a frekvenciákat és leírókat, a Friedman tesztet és a Wilcoxon post hoc tesztet.
A tanulmány lehetséges eredménye bizonyíthatja, hogy az egyénre szabott homeopátiás kezelés hatékonyan csökkenti a nők álmatlansági rendellenességeinek gyakoriságát és intenzitását, és további kutatásokat indíthat el a témában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők 18 év és 45 év között.
A résztvevőknek teljesíteniük kell az álmatlanság diagnosztikai kritériumait a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadású szövegrevízió (DSM-V TR) szerint:
- Az alvás mennyiségével vagy minőségével kapcsolatos elégedetlenség domináns panasza, amely a következő tünetek közül egy (vagy több) társul: elalvási nehézség; alvás fenntartásának nehézsége, amelyet gyakori ébredés vagy ébredés utáni alvászavar jellemez; és/vagy kora reggeli ébredés képtelenséggel visszaaludni
- Az alvászavar klinikailag jelentős szorongást vagy károsodást okoz a szociális, foglalkozási, oktatási, tanulmányi, viselkedési vagy más fontos működési területeken.
- Az alvászavar hetente legalább 3 éjszaka jelentkezik
- Az alvási nehézség legalább 3 hónapig fennáll
- Az alvászavar a megfelelő alvási lehetőség ellenére jelentkezik
- Az álmatlanság nem magyarázható jobban más alvás-ébrenléti rendellenességgel, és nem kizárólag annak során fordul elő (pl. narkolepszia, légzéssel összefüggő alvászavar, cirkadián ritmusú alvás-ébrenléti zavar, paraszomnia)
- Az álmatlanság nem egy anyag fiziológiai hatásának tulajdonítható (például drog, gyógyszer)
- Az egyidejűleg fennálló mentális zavarok és egészségügyi állapotok nem magyarázzák kellőképpen az álmatlanság uralkodó panaszát.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Narkolepsziában, légzéssel összefüggő alvászavarban, cirkadián ritmusú alvászavarban vagy parasomniában szenvedő résztvevők
- A résztvevők súlyos depressziós rendellenességgel, generalizált szorongásos zavarral, delíriummal vagy skizofréniával diagnosztizáltak
- Hagyományos pszichológiai vagy gyógyszeres terápiát, gyógynövényes vagy homeopátiás gyógyszert alkalmazó résztvevők álmatlanságukra
- Azok a résztvevők, akik rekreációs vagy vényköteles gyógyszereket szednek, amelyek mellékhatásaként álmatlanság jelentkezik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyéni homeopátiás gyógyszer
A szacharóz tabletták a meghatározott, egyénre szabott homeopátiás szerrel kerülnek gyógyszerezésre, a kutató által a homeopátiás gyógyszerfelírást szabályozó törvények szerint meghatározott hatékonysággal.
A gyógyszer adagját és megismétlését a kutató határozza meg a fent említett törvények szerint.
2 hetente gyógyszert írnak fel, miután azt a kutató meghatározta.
A 8. hét után nem írnak elő gyógyszert.
|
A szacharóz pirulákat a kutató által meghatározott, egyénre szabott homeopátiás szerrel kezeljük, a kutató által meghatározott hatásosságban, adagolásban és ismétlésben a homeopátiás gyógyszerfelírásra vonatkozó törvényeknek megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: 2 hetente 8 héten keresztül
|
Az Insomnia Severity Index egy 7 elemből álló kérdőív, amely globális mérést ad az egyén észlelt álmatlanságának súlyosságáról.
|
2 hetente 8 héten keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvalitatív esettörténeti jegyzetek
Időkeret: 2 hetente 8 héten keresztül
|
A kutató által a résztvevők tüneteivel, jellemzőivel és jólétével kapcsolatos esetleírások, amelyek segítségével meghatározzák az egyénre szabott homeopátiás szert és minőségi adatokat gyűjtenek minden résztvevőtől.
|
2 hetente 8 héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janice Pellow, M.TechHom, University of Johannesburg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JessicaLeske201005638
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Álmatlanság zavar
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásAutizmus spektrum zavar | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruális Diszfóriás Zavar (PMDD)
-
Uskudar UniversityBeykoz University; Istanbul Nisantasi UniversityAktív, nem toborzóTesti diszmorf rendellenesség | Szteroid visszaélés | Body Dismorphic Disorder (BDD), Altípus: IzomdiszmorfiaPulyka
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Samsung Medical CenterBefejezveNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Egyéni homeopátiás gyógyszer
-
Remedy Robotics, Inc.Unity Health TorontoMég nincs toborzásCerebrovascularis betegség
-
Fr Muller Homoeopathic Medical CollegeFather Muller Medical CollegeIsmeretlenÁgyba vizelés | Elsődleges enuresisIndia
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.BefejezveSclerosis multiplexEgyesült Államok
-
Genesis Health SystemBefejezveDermatitis, KontaktEgyesült Államok