El efecto del tratamiento homeopático individualizado del trastorno de insomnio en mujeres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tendrá un diseño de estudio de caso de método mixto incorporado, realizado en la Clínica de Salud Homeopática Doornfontein de la Universidad de Johannesburgo durante un período de 8 semanas. Diez participantes femeninas, de 18 a 45 años, serán reclutadas mediante muestreo intencional no probabilístico a través de anuncios colocados en la Clínica de Salud Homeopática de la Universidad de Johannesburgo y en farmacias alrededor de Johannesburgo, con el permiso correspondiente otorgado.
Se explicará detalladamente la naturaleza del estudio, así como los requisitos para la participación y se pedirá a los voluntarios que firmen el Formulario de información y consentimiento del participante una vez que acepten participar. Los participantes potenciales se someterán a una breve evaluación para determinar si cumplen con los requisitos para este estudio. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión asistirán a la consulta inicial y los que no cumplan con los criterios de inclusión serán derivados a la Clínica de Salud Homeopática.
La consulta consistirá en una historia clínica homeopática integral, la realización de los exámenes físicos pertinentes, incluidos los signos vitales, y la realización del Índice de gravedad del insomnio (ISI). El caso del participante será analizado y repertorizado por computadora, utilizando el software homeopático Complete Repertory of Mercurius (Grupo Aeon), versión 5.3.0.17. El remedio homeopático individualizado será seleccionado por el investigador que remitirá a la Materia Médica apropiada. El Dispensador Homeopático dispensará el remedio homeopático al participante.
Cada participante regresará para cuatro consultas de seguimiento con dos semanas de diferencia. En cada consulta de seguimiento se completará el ISI y se realizará una historia clínica de seguimiento y un examen físico de los signos vitales de los participantes. Se volverán a evaluar los síntomas de los participantes y se prescribirá un remedio en consecuencia. En la consulta final en la octava semana, no se prescribirá ningún remedio.
Los datos serán recopilados y analizados por el investigador con la ayuda de un estadístico de Statkon, utilizando pruebas no paramétricas, que incluyen: frecuencias y descriptivos, la prueba de Friedman y la prueba post hoc de Wilcoxon.
El posible resultado de este estudio puede demostrar que el tratamiento homeopático individualizado es eficaz para reducir la frecuencia y la intensidad del trastorno de insomnio en las mujeres, e impulsar más investigaciones sobre el tema.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2028
- University of Johannesburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años a 45 años.
Los participantes deben cumplir con los criterios de diagnóstico para el trastorno de insomnio según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición Texto Revisado (DSM-V TR):
- Una queja predominante de insatisfacción con la cantidad o calidad del sueño, asociada con uno (o más) de los siguientes síntomas: dificultad para iniciar el sueño; dificultad para mantener el sueño, caracterizada por despertares frecuentes o problemas para volver a dormir después de despertarse; y/o despertar temprano en la mañana con incapacidad para volver a dormir
- La alteración del sueño causa malestar clínicamente significativo o deterioro social, laboral, educativo, académico, conductual u otras áreas importantes del funcionamiento.
- La dificultad para dormir ocurre al menos 3 noches por semana.
- La dificultad para dormir está presente durante al menos 3 meses.
- La dificultad para dormir ocurre a pesar de la oportunidad adecuada para dormir.
- El insomnio no se explica mejor y no ocurre exclusivamente durante el curso de otro trastorno del sueño y la vigilia (p. ej., narcolepsia, un trastorno del sueño relacionado con la respiración, un trastorno del ritmo circadiano del sueño y la vigilia, una parasomnia)
- El insomnio no es atribuible a los efectos fisiológicos de una sustancia (p. ej., una droga de abuso, un medicamento)
- Los trastornos mentales y las condiciones médicas coexistentes no explican adecuadamente la queja predominante de insomnio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Participantes que padecen narcolepsia, un trastorno del sueño relacionado con la respiración, un trastorno del sueño del ritmo circadiano o una parasomnia
- Participantes diagnosticados con trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad generalizada, delirio o esquizofrenia
- Participantes que usan terapias psicológicas o farmacológicas convencionales, o medicamentos a base de hierbas u homeopáticos para su insomnio
- Participantes que toman medicamentos recreativos o recetados que tienen insomnio como efecto secundario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Remedio Homeopático Individualizado
Las pastillas de sacarosa se medicarán con el remedio homeopático individualizado determinado, en la potencia que decida el investigador de acuerdo con las leyes que rigen la prescripción homeopática.
La dosis y repetición del remedio serán determinadas por el investigador de acuerdo con las leyes antes mencionadas.
Se prescribirá un remedio cada 2 semanas, luego de su determinación por parte del investigador.
No se prescribirá ningún remedio después de la semana 8.
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Las píldoras de sacarosa se administrarán con el remedio homeopático individualizado según lo determine el investigador, en la potencia, dosis y repetición determinadas por el investigador de acuerdo con las leyes que rigen la prescripción homeopática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante 8 semanas
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El índice de gravedad del insomnio es un cuestionario de 7 elementos que proporciona una medida global de la gravedad del insomnio percibida por un individuo.
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Cada 2 semanas durante 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Notas cualitativas de la historia clínica
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante 8 semanas
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Notas del caso tomadas por el investigador con respecto a los síntomas, las características y el bienestar de los participantes, que se utilizan para determinar el remedio homeopático individualizado y recopilar datos cualitativos de cada participante.
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Cada 2 semanas durante 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janice Pellow, M.TechHom, University of Johannesburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JessicaLeske201005638
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