Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek individualizované homeopatické léčby poruchy nespavosti u žen

16. května 2016 aktualizováno: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
V Jižní Africe trpí nespavostí 27 % dospělých mužů a 31 % dospělých žen. Nespavost může vést k pocitům únavy a ospalosti, poruchám nálady, kognitivním potížím a může zhoršit symptomatologii komorbidních onemocnění. Současná konvenční léčba nespavosti zahrnuje jak psychologickou, tak medikamentózní terapii. Tyto konvenční léky mohou potenciálně vést k závislosti a abstinenčním příznakům. Individualizovaná homeopatická léčba je proces, při kterém homeopat vybírá nejvhodnější lék pro léčbu stavu v souladu se základními principy homeopatie. Tento léčebný protokol může nabídnout bezpečnou a účinnou léčbu poruchy nespavosti, je však zapotřebí více výzkumu na toto téma. Cílem této studie je zjistit účinek individualizované homeopatické léčby poruchy insomnie u žen pomocí podrobných případových studií a indexu závažnosti insomnie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude mít design případové studie se smíšenou metodou, která bude provedena na Homeopatické zdravotní klinice v Johannesburgu v Doornfonteinu po dobu 8 týdnů. Deset účastnic ve věku 18 až 45 let bude nabráno pomocí nepravděpodobného účelového odběru vzorků prostřednictvím inzerátů umístěných na Homeopatické zdravotní klinice University of Johannesburg a v lékárnách v okolí Johannesburgu s příslušným povolením.

Povaha studie a také požadavky na účast budou plně vysvětleny a dobrovolníci budou požádáni, aby podepsali formulář pro informace a souhlas účastníka, jakmile budou souhlasit s účastí. Potenciální účastníci podstoupí krátký screening, aby se zjistilo, zda splňují požadavky této studie. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, se zúčastní úvodní konzultace a ti, kteří kritéria pro zařazení nesplňují, budou odesláni na Homeopatické zdravotní kliniky.

Konzultace se bude skládat z komplexní homeopatické anamnézy, provedení příslušných fyzických vyšetření, včetně vitálních funkcí, a dokončení indexu závažnosti insomnie (ISI). Případ účastníka bude analyzován a počítačově repertorizován pomocí kompletního repertoáru homeopatického softwaru Mercurius (Aeon Group), verze 5.3.0.17. Individuální homeopatický lék vybere výzkumný pracovník, který se odkáže na příslušnou Materia Medica. Homeopatický dávkovač vydá účastníkovi homeopatický lék.

Každý účastník se vrátí na čtyři následné konzultace, které budou s odstupem dvou týdnů. Při každé následné konzultaci bude dokončena ISI a bude provedena následná anamnéza a fyzické vyšetření vitálních funkcí účastníků. Příznaky účastníků budou přehodnoceny a podle toho bude předepsána náprava. Na závěrečné konzultaci v 8. týdnu nebude předepsána žádná náprava.

Data budou shromažďována a analyzována výzkumným pracovníkem za asistence statistika ve Statkonu pomocí neparametrických testů, včetně: četností a popisů, Friedmanova testu a Wilcoxonova post hoc testu.

Možný výsledek této studie může prokázat, že individualizovaná homeopatická léčba je účinná při snižování frekvence a intenzity poruch nespavosti u žen, a může podnítit další výzkum na toto téma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2028
        • University of Johannesburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku od 18 let do 45 let.

  • Účastníci musí splnit diagnostická kritéria pro poruchu insomnie podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání textové revize (DSM-V TR):

    • Převládající stížnost na nespokojenost s množstvím nebo kvalitou spánku, spojená s jedním (nebo více) z následujících příznaků: potíže se spánkem; potíže s udržením spánku, charakterizované častými probouzeními nebo problémy s návratem do spánku po probuzení; a/nebo časné ranní probouzení s neschopností vrátit se ke spánku
    • Porucha spánku způsobuje klinicky významný strach nebo narušení v sociálních, pracovních, vzdělávacích, akademických, behaviorálních nebo jiných důležitých oblastech fungování.
    • Potíže se spánkem se objevují nejméně 3 noci v týdnu
    • Potíže se spánkem jsou přítomny minimálně 3 měsíce
    • Potíže se spánkem se objevují i ​​přes dostatečnou příležitost ke spánku
    • Nespavost není lépe vysvětlitelná a nevyskytuje se výhradně v průběhu jiné poruchy spánku a bdění (např. narkolepsie, poruchy spánku související s dýcháním, poruchy cirkadiánního rytmu spánek-bdění, parasomnie)
    • Nespavost nelze připsat fyziologickým účinkům látky (např. návykové látky, léku)
    • Současné duševní poruchy a zdravotní stavy dostatečně nevysvětlují převažující stížnost na nespavost.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účastníci trpící narkolepsií, poruchou spánku související s dýcháním, poruchou spánku s cirkadiánním rytmem nebo parasomnií
  • Účastníci s diagnózou závažná depresivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha, delirium nebo schizofrenie
  • Účastníci používající konvenční psychologické nebo drogové terapie nebo bylinné nebo homeopatické léky na svou nespavost
  • Účastníci užívající rekreační léky nebo léky na předpis, jejichž vedlejším účinkem je nespavost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individuální homeopatický lék
Sacharózové pilulky budou medikovány stanoveným individualizovaným homeopatickým lékem v potenci, kterou určí výzkumník v souladu se zákony, které upravují předepisování homeopatik. Dávku a opakování nápravy určí výzkumník v souladu s výše uvedenými zákony. Náprava bude předepsána každé 2 týdny po jejím stanovení výzkumným pracovníkem. Po 8. týdnu nebude předepsán žádný lék.
Jiný: Individuální homeopatický lék
Sacharózové pilulky budou medikovány individualizovaným homeopatickým lékem, který určí výzkumník, v potenci, dávkování a opakování, které určí výzkumník v souladu se zákony upravujícími předepisování homeopatik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu 8 týdnů
Index závažnosti insomnie je dotazník o 7 položkách, který poskytuje globální míru závažnosti insomnie vnímané jednotlivcem.
Každé 2 týdny po dobu 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní poznámky o anamnéze
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu 8 týdnů
Případové poznámky provedené výzkumníkem s ohledem na symptomy, charakteristiky a pohodu účastníků, které se používají k určení individualizovaného homeopatického léku a ke sběru kvalitativních dat od každého účastníka.
Každé 2 týdny po dobu 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Johannesburg

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janice Pellow, M.TechHom, University of Johannesburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JessicaLeske201005638

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Individuální homeopatický lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit