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O efeito do tratamento homeopático individualizado do distúrbio de insônia em mulheres

16 de maio de 2016 atualizado por: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
Na África do Sul, 27% dos homens adultos e 31% das mulheres adultas sofrem de insônia. A insônia pode levar a sensação de fadiga e sonolência, distúrbios do humor, dificuldades cognitivas e pode exacerbar a sintomatologia de doenças comórbidas. O tratamento convencional atual para insônia inclui terapias psicológicas e medicamentosas. Esses medicamentos convencionais podem potencialmente levar a sintomas de dependência e abstinência. O tratamento homeopático individualizado é um processo no qual um homeopata seleciona o remédio mais adequado para o tratamento de uma condição de acordo com os princípios fundamentais da homeopatia. Este protocolo de tratamento pode oferecer um tratamento seguro e eficaz para o distúrbio de insônia, no entanto, mais pesquisas são necessárias sobre o assunto. O objetivo deste estudo é determinar o efeito do tratamento homeopático individualizado do distúrbio de insônia em mulheres usando estudos de caso detalhados e o Índice de Gravidade da Insônia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este estudo será um projeto de estudo de caso de método misto incorporado, conduzido na Clínica de Saúde Homeopática de Doornfontein da Universidade de Joanesburgo durante um período de 8 semanas. Dez participantes do sexo feminino, com idades entre 18 e 45 anos, serão recrutadas por meio de amostragem intencional não probabilística por meio de anúncios colocados na Clínica de Saúde Homeopática da Universidade de Joanesburgo e em farmácias ao redor de Joanesburgo, com a devida permissão concedida.

A natureza do estudo, bem como os requisitos para participação serão totalmente explicados e os voluntários serão solicitados a assinar o Formulário de Informação e Consentimento do Participante assim que concordarem em participar. Os participantes em potencial passarão por uma breve triagem para determinar se atendem aos requisitos para este estudo. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão comparecerão à consulta inicial e os que não atenderem aos critérios de inclusão serão encaminhados ao Ambulatório de Saúde Homeopática.

A consulta consistirá em um histórico de caso homeopático abrangente, a realização de exames físicos relevantes, incluindo sinais vitais, e o preenchimento do Índice de Gravidade da Insônia (ISI). O caso do participante será analisado e repertorizado por computador, utilizando o software homeopático Complete Repertory of Mercurius (Aeon Group), versão 5.3.0.17. O remédio homeopático individualizado será selecionado pelo pesquisador que encaminhará para a Matéria Médica apropriada. O Dispensador Homeopático dispensará o medicamento homeopático ao participante.

Cada participante retornará para quatro consultas de acompanhamento com duas semanas de intervalo. Em cada consulta de acompanhamento, o ISI será concluído e um histórico do caso de acompanhamento e um exame físico dos sinais vitais dos participantes serão realizados. Os sintomas dos participantes serão reavaliados e um remédio prescrito de acordo. Na consulta final na 8ª semana, nenhum remédio será prescrito.

Os dados serão coletados e analisados ​​pelo pesquisador com o auxílio de um estatístico da Statkon, por meio de testes não paramétricos, incluindo: frequências e descritivos, teste de Friedman e teste post hoc de Wilcoxon.

O possível resultado deste estudo pode demonstrar que o tratamento homeopático individualizado é eficaz na redução da frequência e intensidade do distúrbio de insônia em mulheres, e instigar novas pesquisas sobre o assunto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2028
        • University of Johannesburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 anos a 45 anos.
  • Os participantes devem preencher os critérios diagnósticos para transtorno de insônia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição Revisão de Texto (DSM-V TR):

    • Queixa predominante de insatisfação com a quantidade ou qualidade do sono, associada a um (ou mais) dos seguintes sintomas: dificuldade em iniciar o sono; dificuldade em manter o sono, caracterizada por despertares frequentes ou problemas para voltar a dormir após despertares; e/ou despertar matinal com incapacidade de voltar a dormir
    • O distúrbio do sono causa sofrimento clinicamente significativo ou prejuízo no funcionamento social, ocupacional, educacional, acadêmico, comportamental ou em outras áreas importantes do funcionamento
    • A dificuldade para dormir ocorre pelo menos 3 noites por semana
    • A dificuldade para dormir está presente há pelo menos 3 meses
    • A dificuldade para dormir ocorre apesar da oportunidade adequada para dormir
    • A insônia não é melhor explicada e não ocorre exclusivamente durante o curso de outro distúrbio do sono-vigília (por exemplo, narcolepsia, um distúrbio do sono relacionado à respiração, um distúrbio do ritmo circadiano do sono-vigília, uma parassonia).
    • A insônia não é atribuível aos efeitos fisiológicos de uma substância (por exemplo, uma droga de abuso, um medicamento)
    • A coexistência de transtornos mentais e condições médicas não explica adequadamente a queixa predominante de insônia.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Participantes que sofrem de narcolepsia, distúrbio do sono relacionado à respiração, distúrbio do sono do ritmo circadiano ou parassonia
  • Participantes diagnosticados com transtorno depressivo maior, transtorno de ansiedade generalizada, delírio ou esquizofrenia
  • Participantes usando terapias psicológicas ou medicamentosas convencionais, ou medicamentos fitoterápicos ou homeopáticos para sua insônia
  • Participantes que tomam medicamentos recreativos ou prescritos que têm insônia como efeito colateral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remédio homeopático individualizado
Os comprimidos de sacarose serão medicados com o determinado medicamento homeopático individualizado, na potência decidida pelo pesquisador de acordo com as leis que regem a prescrição homeopática. A dose e a repetição do remédio serão determinadas pelo pesquisador de acordo com as leis acima mencionadas. Um remédio será prescrito a cada 2 semanas, após sua determinação pelo pesquisador. Nenhum remédio será prescrito após a semana 8.
Os comprimidos de sacarose serão medicados com o medicamento homeopático individualizado determinado pelo pesquisador, na potência, dosagem e repetição determinadas pelo pesquisador de acordo com as legislações que regem a prescrição homeopática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: A cada 2 semanas por 8 semanas
O Índice de Gravidade da Insônia é um questionário de 7 itens que fornece uma medida global da gravidade da insônia percebida por um indivíduo.
A cada 2 semanas por 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Notas de histórico de caso qualitativo
Prazo: A cada 2 semanas por 8 semanas
Notas de caso tomadas pelo pesquisador em relação aos sintomas, características e bem-estar dos participantes, que são usadas para determinar o remédio homeopático individualizado e coletar dados qualitativos de cada participante.
A cada 2 semanas por 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janice Pellow, M.TechHom, University of Johannesburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno de Insônia

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