- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02409264
O efeito do tratamento homeopático individualizado do distúrbio de insônia em mulheres
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um projeto de estudo de caso de método misto incorporado, conduzido na Clínica de Saúde Homeopática de Doornfontein da Universidade de Joanesburgo durante um período de 8 semanas. Dez participantes do sexo feminino, com idades entre 18 e 45 anos, serão recrutadas por meio de amostragem intencional não probabilística por meio de anúncios colocados na Clínica de Saúde Homeopática da Universidade de Joanesburgo e em farmácias ao redor de Joanesburgo, com a devida permissão concedida.
A natureza do estudo, bem como os requisitos para participação serão totalmente explicados e os voluntários serão solicitados a assinar o Formulário de Informação e Consentimento do Participante assim que concordarem em participar. Os participantes em potencial passarão por uma breve triagem para determinar se atendem aos requisitos para este estudo. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão comparecerão à consulta inicial e os que não atenderem aos critérios de inclusão serão encaminhados ao Ambulatório de Saúde Homeopática.
A consulta consistirá em um histórico de caso homeopático abrangente, a realização de exames físicos relevantes, incluindo sinais vitais, e o preenchimento do Índice de Gravidade da Insônia (ISI). O caso do participante será analisado e repertorizado por computador, utilizando o software homeopático Complete Repertory of Mercurius (Aeon Group), versão 5.3.0.17. O remédio homeopático individualizado será selecionado pelo pesquisador que encaminhará para a Matéria Médica apropriada. O Dispensador Homeopático dispensará o medicamento homeopático ao participante.
Cada participante retornará para quatro consultas de acompanhamento com duas semanas de intervalo. Em cada consulta de acompanhamento, o ISI será concluído e um histórico do caso de acompanhamento e um exame físico dos sinais vitais dos participantes serão realizados. Os sintomas dos participantes serão reavaliados e um remédio prescrito de acordo. Na consulta final na 8ª semana, nenhum remédio será prescrito.
Os dados serão coletados e analisados pelo pesquisador com o auxílio de um estatístico da Statkon, por meio de testes não paramétricos, incluindo: frequências e descritivos, teste de Friedman e teste post hoc de Wilcoxon.
O possível resultado deste estudo pode demonstrar que o tratamento homeopático individualizado é eficaz na redução da frequência e intensidade do distúrbio de insônia em mulheres, e instigar novas pesquisas sobre o assunto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 anos a 45 anos.
Os participantes devem preencher os critérios diagnósticos para transtorno de insônia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição Revisão de Texto (DSM-V TR):
- Queixa predominante de insatisfação com a quantidade ou qualidade do sono, associada a um (ou mais) dos seguintes sintomas: dificuldade em iniciar o sono; dificuldade em manter o sono, caracterizada por despertares frequentes ou problemas para voltar a dormir após despertares; e/ou despertar matinal com incapacidade de voltar a dormir
- O distúrbio do sono causa sofrimento clinicamente significativo ou prejuízo no funcionamento social, ocupacional, educacional, acadêmico, comportamental ou em outras áreas importantes do funcionamento
- A dificuldade para dormir ocorre pelo menos 3 noites por semana
- A dificuldade para dormir está presente há pelo menos 3 meses
- A dificuldade para dormir ocorre apesar da oportunidade adequada para dormir
- A insônia não é melhor explicada e não ocorre exclusivamente durante o curso de outro distúrbio do sono-vigília (por exemplo, narcolepsia, um distúrbio do sono relacionado à respiração, um distúrbio do ritmo circadiano do sono-vigília, uma parassonia).
- A insônia não é atribuível aos efeitos fisiológicos de uma substância (por exemplo, uma droga de abuso, um medicamento)
- A coexistência de transtornos mentais e condições médicas não explica adequadamente a queixa predominante de insônia.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Participantes que sofrem de narcolepsia, distúrbio do sono relacionado à respiração, distúrbio do sono do ritmo circadiano ou parassonia
- Participantes diagnosticados com transtorno depressivo maior, transtorno de ansiedade generalizada, delírio ou esquizofrenia
- Participantes usando terapias psicológicas ou medicamentosas convencionais, ou medicamentos fitoterápicos ou homeopáticos para sua insônia
- Participantes que tomam medicamentos recreativos ou prescritos que têm insônia como efeito colateral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Remédio homeopático individualizado
Os comprimidos de sacarose serão medicados com o determinado medicamento homeopático individualizado, na potência decidida pelo pesquisador de acordo com as leis que regem a prescrição homeopática.
A dose e a repetição do remédio serão determinadas pelo pesquisador de acordo com as leis acima mencionadas.
Um remédio será prescrito a cada 2 semanas, após sua determinação pelo pesquisador.
Nenhum remédio será prescrito após a semana 8.
|
Os comprimidos de sacarose serão medicados com o medicamento homeopático individualizado determinado pelo pesquisador, na potência, dosagem e repetição determinadas pelo pesquisador de acordo com as legislações que regem a prescrição homeopática.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: A cada 2 semanas por 8 semanas
|
O Índice de Gravidade da Insônia é um questionário de 7 itens que fornece uma medida global da gravidade da insônia percebida por um indivíduo.
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A cada 2 semanas por 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Notas de histórico de caso qualitativo
Prazo: A cada 2 semanas por 8 semanas
|
Notas de caso tomadas pelo pesquisador em relação aos sintomas, características e bem-estar dos participantes, que são usadas para determinar o remédio homeopático individualizado e coletar dados qualitativos de cada participante.
|
A cada 2 semanas por 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janice Pellow, M.TechHom, University of Johannesburg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JessicaLeske201005638
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