- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02409264
Effekten av individualiserad homeopatisk behandling av sömnlöshet hos kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara av en inbäddad fallstudiedesign med blandad metod, utförd vid University of Johannesburg Doornfontein Homeopathic Health Clinic under en period av 8 veckor. Tio kvinnliga deltagare, i åldrarna 18 till 45 år, kommer att rekryteras med hjälp av icke-sannolikt ändamålsenlig provtagning via annonser som placeras på University of Johannesburg Homeopathic Health Clinic och på apotek runt Johannesburg, med relevant tillstånd.
Studiens karaktär, såväl som kraven för deltagande kommer att förklaras fullständigt och volontärerna kommer att uppmanas att underteckna deltagarinformationen och samtyckesformuläret när de samtycker till att delta. Potentiella deltagare kommer att genomgå en kort screening för att avgöra om de uppfyller kraven för denna studie. De deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att närvara vid den första konsultationen och de som inte uppfyller inklusionskriterierna kommer att hänvisas till Homeopatisk hälsoklinik.
Konsultationen kommer att bestå av en omfattande homeopatisk fallhistoria, genomförande av relevanta fysiska undersökningar, inklusive vitala tecken, och slutförandet av Insomnia Severity Index (ISI). Deltagarens fall kommer att analyseras och datorrepertoriseras, med hjälp av Complete Repertory of Mercurius homeopathic programvara (Aeon Group), version 5.3.0.17. Det individualiserade homeopatiska läkemedlet kommer att väljas av forskaren som kommer att hänvisa till lämplig Materia Medica. Homeopathic Dispenser kommer att dispensera det homeopatiska medlet till deltagaren.
Varje deltagare kommer tillbaka för fyra uppföljande konsultationer med två veckors mellanrum. Vid varje uppföljande konsultation kommer ISI att slutföras och en uppföljande fallhistoria och fysisk undersökning av deltagarnas vitala tecken kommer att genomföras. Deltagarnas symtom kommer att omvärderas och ett botemedel ordineras därefter. Vid den slutliga konsultationen i 8:e veckan kommer inget botemedel att ordineras.
Data kommer att samlas in och analyseras av forskaren med hjälp av en statistiker på Statkon, med hjälp av icke-parametriska tester, inklusive: frekvenser och beskrivningar, Friedman-testet och Wilcoxon post hoc-test.
Det möjliga resultatet av denna studie kan visa att individualiserad homeopatisk behandling är effektiv för att minska frekvensen och intensiteten av sömnlöshetsstörningar hos kvinnor, och initiera ytterligare forskning i ämnet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18 år till 45 år.
Deltagare måste uppfylla de diagnostiska kriterierna för sömnlöshetsstörning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan Text Revision (DSM-V TR):
- Ett övervägande klagomål av missnöje med sömnkvantitet eller kvalitet, associerat med ett (eller flera) av följande symtom: svårighet att få igång sömnen; svårigheter att upprätthålla sömn, kännetecknad av frekventa uppvaknanden eller problem med att återgå till sömn efter uppvaknande; och/eller uppvaknande tidigt på morgonen med oförmåga att återgå till sömn
- Sömnstörningen orsakar kliniskt signifikant besvär eller försämring inom sociala, yrkesmässiga, utbildningsmässiga, akademiska, beteendemässiga eller andra viktiga funktionsområden.
- Sömnsvårigheterna förekommer minst 3 nätter per vecka
- Sömnsvårigheterna är närvarande i minst 3 månader
- Sömnsvårigheterna uppstår trots tillräckliga möjligheter till sömn
- Sömnlösheten förklaras inte bättre av och förekommer inte uteslutande under förloppet av en annan sömn-vakna störning (t.ex. narkolepsi, en andningsrelaterad sömnstörning, en dygnsrytm sömn-vakna störning, en parasomni)
- Sömnlösheten beror inte på de fysiologiska effekterna av ett ämne (t.ex. en missbruksdrog, en medicin)
- Samexisterande psykiska störningar och medicinska tillstånd förklarar inte den dominerande besvären av sömnlöshet tillräckligt.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Deltagare som lider av narkolepsi, en andningsrelaterad sömnstörning, dygnsrytmsömnstörning eller en parasomni
- Deltagare med diagnosen egentlig depression, generaliserat ångestsyndrom, delirium eller schizofreni
- Deltagare som använder konventionella psykologiska eller drogterapier, eller växtbaserade eller homeopatiska läkemedel för sin sömnlöshet
- Deltagare som tar fritids- eller receptbelagda läkemedel som har sömnlöshet som biverkning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Individuell homeopatisk medicin
Sackaros piller kommer att medicineras med den bestämda individualiserade homeopatiska läkemedlet, i den styrka som forskaren bestämmer i enlighet med de lagar som styr homeopatiska förskrivningar.
Dosen och upprepningen av läkemedlet kommer att bestämmas av forskaren i enlighet med ovannämnda lagar.
Ett botemedel kommer att ordineras varannan vecka, efter att det har bestämts av forskaren.
Inget botemedel kommer att ordineras efter vecka 8.
|
Sackaros piller kommer att medicineras med den individualiserade homeopatiska läkemedlet som bestäms av forskaren, i styrka, dosering och upprepning som bestäms av forskaren i enlighet med lagarna som styr homeopatiska förskrivningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: Varannan vecka i 8 veckor
|
Insomnia Severity Index är ett frågeformulär med 7 punkter som ger ett globalt mått på en individs upplevda sömnlöshetsgrad.
|
Varannan vecka i 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativa fallhistorikanteckningar
Tidsram: Varannan vecka i 8 veckor
|
Fallanteckningar som forskaren tagit med avseende på deltagarnas symtom, egenskaper och välbefinnande, som används för att fastställa den individualiserade homeopatiska läkemedlet och samla in kvalitativ data från varje deltagare.
|
Varannan vecka i 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Janice Pellow, M.TechHom, University of Johannesburg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JessicaLeske201005638
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Insomnia Disorder
-
National Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuSömnlöshet | Obstruktiv sömnapné | Samtidig insomni och sömnapné
Kliniska prövningar på Individuell homeopatisk medicin
-
Remedy Robotics, Inc.Unity Health TorontoHar inte rekryterat ännuCerebrovaskulär sjukdom
-
Korea Health Industry Development InstituteAvslutadParkinsons sjukdomKorea, Republiken av
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
Genesis Health SystemAvslutadDermatit, kontaktFörenta staterna