Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av individualiserad homeopatisk behandling av sömnlöshet hos kvinnor

16 maj 2016 uppdaterad av: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
I Sydafrika upplever 27 % av vuxna män och 31 % av vuxna kvinnor sömnlöshet. Sömnlöshet kan leda till känslor av trötthet och sömnighet, humörstörningar, kognitiva svårigheter och kan förvärra symtomen för samtidiga sjukdomar. Nuvarande konventionell behandling för sömnlöshet inkluderar både psykologiska och läkemedelsterapier. Dessa konventionella mediciner kan potentiellt leda till beroende och abstinenssymptom. Individuell homeopatisk behandling är en process där en homeopat väljer det mest lämpliga botemedlet för behandling av ett tillstånd i enlighet med homeopatins grundläggande principer. Detta behandlingsprotokoll kan erbjuda säker och effektiv behandling för sömnlöshet, men mer forskning krävs i ämnet. Syftet med denna studie är att fastställa effekten av individualiserad homeopatisk behandling av sömnlöshet hos kvinnor med hjälp av detaljerade fallstudier och Insomnia Severity Index.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara av en inbäddad fallstudiedesign med blandad metod, utförd vid University of Johannesburg Doornfontein Homeopathic Health Clinic under en period av 8 veckor. Tio kvinnliga deltagare, i åldrarna 18 till 45 år, kommer att rekryteras med hjälp av icke-sannolikt ändamålsenlig provtagning via annonser som placeras på University of Johannesburg Homeopathic Health Clinic och på apotek runt Johannesburg, med relevant tillstånd.

Studiens karaktär, såväl som kraven för deltagande kommer att förklaras fullständigt och volontärerna kommer att uppmanas att underteckna deltagarinformationen och samtyckesformuläret när de samtycker till att delta. Potentiella deltagare kommer att genomgå en kort screening för att avgöra om de uppfyller kraven för denna studie. De deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att närvara vid den första konsultationen och de som inte uppfyller inklusionskriterierna kommer att hänvisas till Homeopatisk hälsoklinik.

Konsultationen kommer att bestå av en omfattande homeopatisk fallhistoria, genomförande av relevanta fysiska undersökningar, inklusive vitala tecken, och slutförandet av Insomnia Severity Index (ISI). Deltagarens fall kommer att analyseras och datorrepertoriseras, med hjälp av Complete Repertory of Mercurius homeopathic programvara (Aeon Group), version 5.3.0.17. Det individualiserade homeopatiska läkemedlet kommer att väljas av forskaren som kommer att hänvisa till lämplig Materia Medica. Homeopathic Dispenser kommer att dispensera det homeopatiska medlet till deltagaren.

Varje deltagare kommer tillbaka för fyra uppföljande konsultationer med två veckors mellanrum. Vid varje uppföljande konsultation kommer ISI att slutföras och en uppföljande fallhistoria och fysisk undersökning av deltagarnas vitala tecken kommer att genomföras. Deltagarnas symtom kommer att omvärderas och ett botemedel ordineras därefter. Vid den slutliga konsultationen i 8:e veckan kommer inget botemedel att ordineras.

Data kommer att samlas in och analyseras av forskaren med hjälp av en statistiker på Statkon, med hjälp av icke-parametriska tester, inklusive: frekvenser och beskrivningar, Friedman-testet och Wilcoxon post hoc-test.

Det möjliga resultatet av denna studie kan visa att individualiserad homeopatisk behandling är effektiv för att minska frekvensen och intensiteten av sömnlöshetsstörningar hos kvinnor, och initiera ytterligare forskning i ämnet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2028
        • University of Johannesburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18 år till 45 år.
  • Deltagare måste uppfylla de diagnostiska kriterierna för sömnlöshetsstörning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan Text Revision (DSM-V TR):

    • Ett övervägande klagomål av missnöje med sömnkvantitet eller kvalitet, associerat med ett (eller flera) av följande symtom: svårighet att få igång sömnen; svårigheter att upprätthålla sömn, kännetecknad av frekventa uppvaknanden eller problem med att återgå till sömn efter uppvaknande; och/eller uppvaknande tidigt på morgonen med oförmåga att återgå till sömn
    • Sömnstörningen orsakar kliniskt signifikant besvär eller försämring inom sociala, yrkesmässiga, utbildningsmässiga, akademiska, beteendemässiga eller andra viktiga funktionsområden.
    • Sömnsvårigheterna förekommer minst 3 nätter per vecka
    • Sömnsvårigheterna är närvarande i minst 3 månader
    • Sömnsvårigheterna uppstår trots tillräckliga möjligheter till sömn
    • Sömnlösheten förklaras inte bättre av och förekommer inte uteslutande under förloppet av en annan sömn-vakna störning (t.ex. narkolepsi, en andningsrelaterad sömnstörning, en dygnsrytm sömn-vakna störning, en parasomni)
    • Sömnlösheten beror inte på de fysiologiska effekterna av ett ämne (t.ex. en missbruksdrog, en medicin)
    • Samexisterande psykiska störningar och medicinska tillstånd förklarar inte den dominerande besvären av sömnlöshet tillräckligt.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Deltagare som lider av narkolepsi, en andningsrelaterad sömnstörning, dygnsrytmsömnstörning eller en parasomni
  • Deltagare med diagnosen egentlig depression, generaliserat ångestsyndrom, delirium eller schizofreni
  • Deltagare som använder konventionella psykologiska eller drogterapier, eller växtbaserade eller homeopatiska läkemedel för sin sömnlöshet
  • Deltagare som tar fritids- eller receptbelagda läkemedel som har sömnlöshet som biverkning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Individuell homeopatisk medicin
Sackaros piller kommer att medicineras med den bestämda individualiserade homeopatiska läkemedlet, i den styrka som forskaren bestämmer i enlighet med de lagar som styr homeopatiska förskrivningar. Dosen och upprepningen av läkemedlet kommer att bestämmas av forskaren i enlighet med ovannämnda lagar. Ett botemedel kommer att ordineras varannan vecka, efter att det har bestämts av forskaren. Inget botemedel kommer att ordineras efter vecka 8.
Sackaros piller kommer att medicineras med den individualiserade homeopatiska läkemedlet som bestäms av forskaren, i styrka, dosering och upprepning som bestäms av forskaren i enlighet med lagarna som styr homeopatiska förskrivningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index
Tidsram: Varannan vecka i 8 veckor
Insomnia Severity Index är ett frågeformulär med 7 punkter som ger ett globalt mått på en individs upplevda sömnlöshetsgrad.
Varannan vecka i 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativa fallhistorikanteckningar
Tidsram: Varannan vecka i 8 veckor
Fallanteckningar som forskaren tagit med avseende på deltagarnas symtom, egenskaper och välbefinnande, som används för att fastställa den individualiserade homeopatiska läkemedlet och samla in kvalitativ data från varje deltagare.
Varannan vecka i 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Janice Pellow, M.TechHom, University of Johannesburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

6 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insomnia Disorder

Kliniska prövningar på Individuell homeopatisk medicin

Prenumerera