Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​individualiseret homøopatisk behandling af søvnløshed hos kvinder

16. maj 2016 opdateret af: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
I Sydafrika oplever 27 % af voksne mænd og 31 % af voksne kvinder søvnløshed. Søvnløshed kan føre til en følelse af træthed og søvnighed, humørforstyrrelser, kognitive vanskeligheder og kan forværre symptomatologien ved komorbide sygdomme. Nuværende konventionel behandling for søvnløshed omfatter både psykologiske og medikamentelle behandlinger. Disse konventionelle lægemidler kan potentielt føre til afhængighed og abstinenssymptomer. Individualiseret homøopatisk behandling er en proces, hvor en homøopat udvælger det mest passende middel til behandling af en tilstand i overensstemmelse med homøopatiens grundlæggende principper. Denne behandlingsprotokol kan tilbyde sikker og effektiv behandling for søvnløshed, men der kræves mere forskning om emnet. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​individualiseret homøopatisk behandling af søvnløshed hos kvinder ved hjælp af detaljerede casestudier og Insomnia Severity Index.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være af et embedded mixed method casestudie design, udført på University of Johannesburg Doornfontein Homøopatiske Health Clinic over en periode på 8 uger. Ti kvindelige deltagere, i alderen 18 til 45 år, vil blive rekrutteret ved hjælp af ikke-sandsynlighed formålsprøver via annoncer placeret i University of Johannesburg Homeopathic Health Clinic og på apoteker omkring Johannesburg, med den relevante tilladelse givet.

Undersøgelsens art samt kravene til deltagelse vil blive forklaret fuldt ud, og de frivillige vil blive bedt om at underskrive deltagerinformations- og samtykkeformularen, når de accepterer at deltage. Potentielle deltagere vil gennemgå en kort screening for at afgøre, om de opfylder kravene til denne undersøgelse. De deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil deltage i den indledende konsultation, og de, der ikke opfylder inklusionskriterierne, vil blive henvist til Homøopatisk Sundhedsklinik.

Konsultationen vil bestå af en omfattende homøopatisk sagshistorie, gennemførelse af relevante fysiske undersøgelser, herunder vitale tegn, og færdiggørelsen af ​​Insomnia Severity Index (ISI). Deltagerens sag vil blive analyseret og computerrepertoriseret ved hjælp af Complete Repertory of Mercurius homøopatisk software (Aeon Group), version 5.3.0.17. Det individualiserede homøopatiske middel vil blive udvalgt af forskeren, som vil henvise til den relevante Materia Medica. Den homøopatiske dispenser vil udlevere det homøopatiske middel til deltageren.

Hver deltager vender tilbage til fire opfølgende konsultationer med to ugers mellemrum. Ved hver opfølgende konsultation vil ISI'en blive afsluttet, og der vil blive udført en opfølgningshistorie og fysisk undersøgelse af deltagernes vitale tegn. Deltagernes symptomer vil blive revurderet og et middel vil blive ordineret i overensstemmelse hermed. Ved den afsluttende konsultation i 8. uge vil der ikke blive ordineret et middel.

Data vil blive indsamlet og analyseret af forskeren med bistand fra en statistiker hos Statkon ved hjælp af ikke-parametriske tests, herunder: frekvenser og beskrivelser, Friedman-testen og Wilcoxon post hoc-test.

Det mulige resultat af denne undersøgelse kan vise, at individualiseret homøopatisk behandling er effektiv til at reducere hyppigheden og intensiteten af ​​søvnløshed hos kvinder, og anspore til yderligere forskning i emnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2028
        • University of Johannesburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 år til 45 år.

  • Deltagerne skal opfylde de diagnostiske kriterier for søvnløshed ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave Text Revision (DSM-V TR):

    • En overvejende klage over utilfredshed med søvnmængde eller -kvalitet, forbundet med et (eller flere) af følgende symptomer: besvær med at starte søvn; besvær med at opretholde søvn, karakteriseret ved hyppige opvågninger eller problemer med at vende tilbage til at sove efter opvågninger; og/eller tidlig opvågning om morgenen med manglende evne til at vende tilbage til at sove
    • Søvnforstyrrelsen forårsager klinisk signifikant lidelse eller svækkelse i sociale, erhvervsmæssige, uddannelsesmæssige, akademiske, adfærdsmæssige eller andre vigtige funktionsområder
    • Søvnbesværet opstår mindst 3 nætter om ugen
    • Søvnbesværet er til stede i mindst 3 måneder
    • Søvnbesværet opstår på trods af tilstrækkelig mulighed for søvn
    • Søvnløsheden er ikke bedre forklaret af og forekommer ikke udelukkende i løbet af en anden søvn-vågen lidelse (f.eks. narkolepsi, en vejrtrækningsrelateret søvnforstyrrelse, en døgnrytme søvn-vågen lidelse, en parasomni)
    • Søvnløsheden kan ikke tilskrives de fysiologiske virkninger af et stof (f.eks. et misbrugsstof, en medicin)
    • Sameksisterende psykiske lidelser og medicinske tilstande forklarer ikke tilstrækkeligt den fremherskende klage over søvnløshed.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagere, der lider af narkolepsi, en vejrtrækningsrelateret søvnforstyrrelse, døgnrytme søvnforstyrrelse eller en parasomni
  • Deltagere diagnosticeret med svær depressiv lidelse, generaliseret angstlidelse, et delirium eller skizofreni
  • Deltagere, der bruger konventionel psykologisk eller medikamentel behandling, eller urtemedicin eller homøopatisk medicin mod deres søvnløshed
  • Deltagere, der tager rekreative eller receptpligtige lægemidler, som har søvnløshed som en bivirkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individualiseret homøopatisk middel
Saccharosepiller vil blive medicineret med det bestemte individualiserede homøopatiske middel, i den styrke, som forskeren bestemmer i overensstemmelse med de love, der regulerer homøopatisk ordination. Dosis og gentagelse af midlet vil blive bestemt af forskeren i overensstemmelse med de førnævnte love. Et middel vil blive ordineret hver 2. uge, efter at det er bestemt af forskeren. Der vil ikke blive ordineret noget middel efter uge 8.
Andet: Individualiseret homøopatisk middel
Saccharosepiller vil blive medicineret med det individualiserede homøopatiske middel som bestemt af forskeren, i styrken, doseringen og gentagelsen bestemt af forskeren i overensstemmelse med lovene for homøopatisk ordination.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Hver 2. uge i 8 uger
Insomnia Severity Index er et spørgeskema med 7 punkter, der giver et globalt mål for en persons opfattede søvnløshedsalvorlighed.
Hver 2. uge i 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative sagshistorienotater
Tidsramme: Hver 2. uge i 8 uger
Casenotater taget af forskeren med hensyn til deltagernes symptomer, karakteristika og velbefindende, som bruges til at bestemme det individualiserede homøopatiske middel og indsamle kvalitative data fra hver deltager.
Hver 2. uge i 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Johannesburg

Efterforskere

  • Studieleder: Janice Pellow, M.TechHom, University of Johannesburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2015

Først opslået (Skøn)

6. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JessicaLeske201005638

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Individualiseret homøopatisk middel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner