Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná protirakovinná vakcína u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

17. ledna 2020 aktualizováno: Immunovative Therapies, Ltd.

Fáze IIA klinické studie individualizované protinádorové vakcíny (CRCL-ALLOVAX) u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Toto je otevřená klinická studie fáze IIA na jednom místě, která zkoumá bezpečnost a účinnost individualizované protinádorové vakcíny (CRCL-AlloVax) u pacientů s pokročilým HCC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) neboli primární rakovina jater je celosvětově třetí nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. Tvoří 90 % všech rakovin jater. Více než 80 % pacientů má pokročilé nebo neresekovatelné onemocnění.

U pacientů s vaskulární invazí a/nebo metastázami je jedinou schválenou terapií, která nabízí výhodu přežití, Sorafenib (Nexavar®). Zatímco pro HCC je někdy nabízena paliativní systémová chemoterapie jiná než Sorafenib, neexistuje žádný důkaz, že jakákoli chemoterapie má nějaký významný terapeutický přínos, zejména v celkovém přežití. Subjekty v současné studii buď dokončí alespoň 90 dní léčby sorafenibem, nebo nebudou schopny dostávat sorafenib kvůli nesnášenlivosti nebo si to nemohou dovolit. Subjekty budou pokračovat v podávání sorafenibu, jak je tolerováno, zatímco dostávají experimentální terapii. Experimentální dávkovací schéma má čtyři segmenty: (1) primární aktivace, která se skládá ze samotného intradermálního AlloStimu; (2) vakcinace, která spočívá v intradermálním podání AlloStim+CRCL; (3) aktivace, která sestává z intravenózní infuze AlloStimu; a (4) booster, který sestává z měsíčních intradermálních injekcí samotného CRCL

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • National Cancer Institute of Thailand Address: 268/1 Rama Rd. Ratchathewi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy, kteří mají v době zápisu alespoň 18 let
  2. Histologicky potvrzený hepatocelulární karcinom s nebo bez pozitivní HBV a/nebo HCV, není kandidátem pro lokální regionální intervenci
  3. Minimálně 90 dní léčby sorafenibem nebo nezpůsobilost pro sorafenib
  4. Child-Pugh Fáze A-B (skóre ≥ 5 a ≤ 9)
  5. Stav výkonnosti: ECOG < 2 bez zhoršení během předchozích 2 týdnů
  6. Měřitelná nemoc (pro mRECIST)
  7. Léze vhodná pro perkutánní odběr nádoru a následnou biopsii

  8. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin, jak je hodnoceno následujícím způsobem:

    • Hemoglobin > 10,0 g/dl
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 500/mm3
    • Počet krevních destiček > 75 000/μl
    • ALT a AST < 2,5 x ULN
    • Alkalická fosfatáza < 4 x ULN
    • Sérový kreatinin < 1,5
  9. Ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test
  10. Pacienti s potenciálem produkovat děti: užívání antikoncepce nebo vyhýbání se těhotenským opatřením při zařazení do studie a při užívání experimentálního přípravku
  11. Schopnost porozumět studii, jejím inherentním rizikům, vedlejším účinkům a potenciálním přínosům a schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  1. Těžký ascites, masivní nebo nekontrolovaný (+3 na Child-Pugh kalkulačce)
  2. Těžká encefalopatie, nekontrolovaná (+3 na Child-Pugh kalkulačce)
  3. INR > 1,5
  4. Účast v jiné klinické studii hodnotící experimentální léčbu nebo postupy nebo užívání jiných léků/léčby HCC než sorafenib
  5. Jakákoli autoimunitní porucha
  6. Jakýkoli klinický stav vyžadující systémové steroidy nebo současnou imunosupresivní léčbu, včetně: cyklosporinu, antithymocytárního globulinu nebo takrolimu do 1 měsíce od vstupu do studie
  7. HIV pozitivní nebo syfilis
  8. Srdeční onemocnění v anamnéze: městnavé srdeční selhání > NYHA třída 2; srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (betablokátory nebo digoxin jsou povoleny) nebo nekontrolovaná hypertenze
  9. Aktivní klinicky závažné infekce (> stupeň 2 NCI-CTCAE verze 4.0)
  10. Anamnéza orgánového nebo tkáňového aloštěpu
  11. Pokročilá jaterní cirhóza
  12. Interferon nebo thalidomid do 1 měsíce před podpisem informovaného souhlasu
  13. Nekontrolované souběžné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  14. Klinicky zjevné metastázy centrálního nervového systému nebo karcinomatózní meningitida
  15. Historie reakcí na krevní transfuzi
  16. Známá alergie na myší monoklonální protilátky nebo hovězí produkty nebo kravské mléko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Plán léčby AlloVaxem zahrnuje: (1) Priming segment s ID injekcemi AlloStimu ve dnech 0, 3, 7 a 10. (2) Segment vakcinace s ID injekcemi AlloStim+CRCL ve dnech 14, 17, 21 a 24. (3) Aktivační segment s IV push infuzí AlloStim v den 28. (4) Booster segment s měsíčními (každých 28 dní) ID injekcemi samotného CRCL počínaje dnem 56. Tyto injekce budou pokračovat, dokud není použita veškerá vakcína nebo dokud subjekt neumře
Biologický: AlloStim
Injekce AlloStim (ID) Infuze AlloStim (IV).
Ostatní jména:
  • ID AlloStim
  • AlloStim IV
Biologický: AlloVax
Personalizovaná protirakovinná vakcína (injekce AlloStimu následovaná bezprostředně injekcí CRCL)
Ostatní jména:
  • CRCL a AlloStim
Biologický: CRCL
Autologní chaperonová proteinová směs odvozená z nádoru
Ostatní jména:
  • Buněčný lyzát bohatý na chaperon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit přežití ve srovnání s historickými kontrolami
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny
Přibližně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit AFP jako náhradní koncový bod pro odpověď a/nebo přežití
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Koncentrace biomarkerů bude hodnocena v různých časových bodech
Přibližně 6 měsíců
Vyhodnotit mRECIST jako náhradní koncový bod pro odpověď a/nebo přežití
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Objektivní nádorové odpovědi pomocí mRECIST budou porovnány s OS
Přibližně 6 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost u pokročilého HCC (nežádoucí příhody)
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Subjekty budou následovat fyzikální vyšetření, krevní laboratoře, CT sken a biopsie pro případné nežádoucí účinky
Přibližně 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová odezva
Časové okno: 30 dní
Korelace radiografického hodnocení nádorové zátěže (mRECIST) se skutečnou nádorovou zátěží stanovenou histologickým vyšetřením bioptických vzorků
30 dní
Nádorově specifická imunita
Časové okno: 30 dní
Imunologické koncové body jako zástupné markery odpovědi a/nebo přežití
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immunovative Therapies, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wirote Lausoontornsiri, MD, National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

7. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITL-022-HCC-BKK-VAX+S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AlloStim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit