Индивидуальная противораковая вакцина у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой
17 января 2020 г. обновлено: Immunovative Therapies, Ltd.
Клиническое исследование фазы IIA индивидуальной противораковой вакцины (CRCL-ALLOVAX) у субъектов с запущенной гепатоцеллюлярной карциномой
Это открытое одноцентровое клиническое исследование фазы IIA для изучения безопасности и эффективности индивидуальной противораковой вакцины (CRCL-AlloVax) у пациентов с запущенной формой ГЦК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) или первичный рак печени является третьей ведущей причиной смерти от рака во всем мире. На его долю приходится 90% всех случаев рака печени. Более чем у 80% пациентов заболевание прогрессирует или неоперабельно.
Для пациентов с сосудистой инвазией и/или метастазами единственной утвержденной терапией, обеспечивающей преимущество в выживаемости, является сорафениб (Нексавар®). Хотя паллиативная системная химиотерапия, отличная от сорафениба, иногда предлагается для ГЦК, нет никаких доказательств того, что какая-либо химиотерапия имеет какое-либо значимое терапевтическое преимущество, особенно в отношении общей выживаемости. Субъекты в текущем исследовании либо прошли не менее 90 дней лечения сорафенибом, либо не смогут получать сорафениб из-за непереносимости или неспособности себе это позволить. Субъекты будут продолжать прием сорафениба в соответствии с переносимостью при получении экспериментальной терапии. Схема экспериментального дозирования состоит из четырех сегментов: (1) прайминг, который состоит только из внутрикожного введения AlloStim; (2) вакцинация, заключающаяся во внутрикожном введении AlloStim+CRCL; (3) активация, заключающаяся в внутривенном введении AlloStim; и (4) бустер, который состоит из ежемесячных внутрикожных инъекций только CRCL.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- National Cancer Institute of Thailand Address: 268/1 Rama Rd. Ratchathewi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, которым на момент регистрации исполнилось 18 лет.
- Гистологически подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома с положительными результатами HBV и/или HCV или без них, не являющаяся кандидатом на локальное регионарное вмешательство
- Минимум 90 дней лечения сорафенибом или неприемлемость для сорафениба
- Стадия Чайлд-Пью AB (оценка ≥ 5 и ≤ 9)
- Общий статус: ECOG < 2 без ухудшения в течение предыдущих 2 недель.
- Поддающееся измерению заболевание (для mRECIST)
- Поражение, поддающееся чрескожному забору опухоли и последующей биопсии
Адекватная функция костного мозга, печени и почек оценивается следующим образом:
- Гемоглобин > 10,0 г/дл
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мм3
- Количество тромбоцитов > 75 000/мкл
- АЛТ и АСТ < 2,5 х ВГН
- Щелочная фосфатаза < 4 x ULN
- Креатинин сыворотки < 1,5
- Женщины детородного возраста: отрицательный тест на беременность
- Пациенты детородного возраста: использование противозачаточных средств или предотвращение беременности во время включения в исследование и получения экспериментального продукта
- Способность понять исследование, присущие ему риски, побочные эффекты и потенциальные преимущества, а также способность дать письменное информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- Сильный асцит, массивный или неконтролируемый (+3 по шкале Чайлд-Пью)
- Тяжелая энцефалопатия, неконтролируемая (+3 на калькуляторе Чайлд-Пью)
- МНО > 1,5
- Участие в другом клиническом исследовании, оценивающем экспериментальные методы лечения или процедуры, или получение лекарств/лечения ГЦК, кроме сорафениба
- Любое аутоиммунное заболевание
- Любое клиническое состояние, требующее системных стероидов или текущей иммуносупрессивной терапии, включая: циклоспорин, антитимоцитарный глобулин или такролимус в течение 1 месяца после включения в исследование
- ВИЧ-положительный или сифилис
- Заболевания сердца в анамнезе: застойная сердечная недостаточность > 2 класса по NYHA; сердечные аритмии, требующие антиаритмической терапии (разрешены бета-блокаторы или дигоксин) или неконтролируемая артериальная гипертензия
- Активные клинически серьезные инфекции (> степень 2 NCI-CTCAE версии 4.0)
- История аллотрансплантата органа или ткани
- Запущенный цирроз печени
- Интерферон или талидомид в течение 1 месяца до подписания информированного согласия
- Неконтролируемое сопутствующее серьезное соматическое или психическое заболевание
- Клинически очевидные метастазы в центральную нервную систему или карциноматозный менингит
- Реакции на переливание крови в анамнезе
- Известная аллергия на мышиные моноклональные антитела или продукты крупного рогатого скота или коровье молоко
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Схема лечения AlloVax включает: (1) этап подготовки с внутрикожными инъекциями AlloStim в дни 0, 3, 7 и 10. (2) этап вакцинации с интрадермальными инъекциями AlloStim+CRCL на 14, 17, 21 и 24 дни.
(3) Сегмент активации с внутривенным введением AlloStim на 28-й день.
(4) Бустерный сегмент с ежемесячными (каждые 28 дней) внутрикожными инъекциями только CRCL, начиная с 56-го дня.
Эти инъекции будут продолжаться до тех пор, пока не будет использована вся вакцина или пока не наступит смерть субъекта.
|
Инъекции АллоСтим (внутримышечно) Инъекции АллоСтим (в/в)
Другие имена:
Персонализированная противораковая вакцина (инъекция AlloStim с последующей инъекцией CRCL)
Другие имена:
Аутологичная смесь белков-шаперонов опухолевого происхождения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки выживаемости по сравнению с историческим контролем
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
Исходный уровень до даты смерти от любой причины
|
Примерно 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки АФП в качестве суррогатной конечной точки ответа и/или выживаемости.
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Концентрация биомаркеров будет оцениваться в разные моменты времени
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Для оценки mRECIST в качестве суррогатной конечной точки ответа и/или выживаемости.
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Объективные ответы опухоли по mRECIST будут сравниваться с ОВ.
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Для оценки безопасности при распространенном ГЦК (нежелательные явления)
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
За субъектами последует физический осмотр, лаборатория крови, компьютерная томография и биопсия на предмет любых нежелательных явлений.
|
Примерно 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Противоопухолевый ответ
Временное ограничение: 30 дней
|
Корреляция рентгенологической оценки опухолевой массы (mRECIST) с фактической опухолевой массой, определенной при гистологическом исследовании образцов биопсии
|
30 дней
|
|
Опухолеспецифический иммунитет
Временное ограничение: 30 дней
|
Иммунологические конечные точки как суррогатные маркеры ответа и/или выживания
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wirote Lausoontornsiri, MD, National Cancer Institute (NCI)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- ITL-022-HCC-BKK-VAX+S
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .