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Ein individualisierter Impfstoff gegen Krebs bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

17. Januar 2020 aktualisiert von: Immunovative Therapies, Ltd.

Klinische Phase-IIA-Studie zu einem individualisierten Krebsimpfstoff (CRCL-ALLOVAX) bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Dies ist eine offene klinische Studie der Phase IIA an einem einzigen Standort zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit eines individualisierten Impfstoffs gegen Krebs (CRCL-AlloVax) bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) oder primärer Leberkrebs ist weltweit die dritthäufigste Krebstodesursache. Es macht 90 % aller Leberkrebserkrankungen aus. Mehr als 80 % der Patienten weisen eine fortgeschrittene oder inoperable Erkrankung auf.

Für Patienten mit Gefäßinvasion und/oder Metastasen ist Sorafenib (Nexavar®) die einzige zugelassene Therapie, die einen Überlebensvorteil bietet. Während manchmal eine andere palliative systemische Chemotherapie als Sorafenib für HCC angeboten wird, gibt es keine Hinweise darauf, dass eine Chemotherapie einen bedeutenden therapeutischen Nutzen hat, insbesondere im Hinblick auf das Gesamtüberleben. Die Probanden in der aktuellen Studie haben entweder eine mindestens 90-tägige Behandlung mit Sorafenib abgeschlossen oder können Sorafenib aufgrund von Unverträglichkeit nicht erhalten oder können es sich nicht leisten. Die Probanden werden Sorafenib wie verträglich fortsetzen, während sie eine experimentelle Therapie erhalten. Der experimentelle Dosierungsplan hat vier Segmente: (1) Priming, das aus intradermalem AlloStim allein besteht; (2) Impfung, die aus der intradermalen Verabreichung von AlloStim+CRCL besteht; (3) Aktivierung, die aus einer intravenösen Infusion von AlloStim besteht; und (4) Auffrischungsimpfung, die aus monatlichen intradermalen Injektionen von CRCL allein besteht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • National Cancer Institute of Thailand Address: 268/1 Rama Rd. Ratchathewi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sind
  2. Histologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom mit oder ohne positives HBV und/oder HCV, kein Kandidat für eine lokale regionale Intervention
  3. Mindestens 90 Tage Sorafenib-Behandlung oder kein Anspruch auf Sorafenib
  4. Child-Pugh Stadium A-B (Score ≥ 5 und ≤ 9)
  5. Leistungsstatus: ECOG < 2 ohne Verschlechterung in den letzten 2 Wochen
  6. Messbare Krankheit (für mRECIST)
  7. Läsion zugänglich für perkutane Tumorentnahme und Folgebiopsie

  8. Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion, wie durch Folgendes beurteilt:

    • Hämoglobin > 10,0 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/mm3
    • Thrombozytenzahl > 75.000/μl
    • ALT und AST < 2,5 x ULN
    • Alkalische Phosphatase < 4 x ULN
    • Serumkreatinin < 1,5
  9. Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest
  10. Patienten mit gebärfähigem Potenzial: Anwendung von Verhütungsmaßnahmen oder Vermeidung von Schwangerschaftsmaßnahmen während der Teilnahme an der Studie und Erhalt des experimentellen Produkts
  11. Fähigkeit, die Studie, ihre inhärenten Risiken, Nebenwirkungen und potenziellen Vorteile zu verstehen und die Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerer Aszites, massiv oder unkontrolliert (+3 auf dem Child-Pugh-Rechner)
  2. Schwere Enzephalopathie, unkontrolliert (+3 auf Child-Pugh-Rechner)
  3. INR > 1,5
  4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Bewertung experimenteller Behandlungen oder Verfahren oder Erhalt von Medikamenten/Behandlungen für HCC außer Sorafenib
  5. Jede Autoimmunerkrankung
  6. Jeder klinische Zustand, der systemische Steroide oder eine aktuelle immunsuppressive Therapie erfordert, einschließlich: Cyclosporin, Antithymozytenglobulin oder Tacrolimus innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt
  7. HIV-positiv oder Syphilis
  8. Vorgeschichte einer Herzerkrankung: dekompensierte Herzinsuffizienz > NYHA-Klasse 2; Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (Betablocker oder Digoxin sind erlaubt) oder unkontrollierter Bluthochdruck
  9. Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen (> Grad 2 NCI-CTCAE Version 4.0)
  10. Geschichte des Organ- oder Gewebeallotransplantats
  11. Fortgeschrittene Leberzirrhose
  12. Interferon oder Thalidomid innerhalb von 1 Monat vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  13. Unkontrollierte gleichzeitige schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  14. Klinisch erkennbare Metastasen des Zentralnervensystems oder karzinomatöse Meningitis
  15. Vorgeschichte von Bluttransfusionsreaktionen
  16. Bekannte Allergie gegen murine monoklonale Antikörper oder Rinderprodukte oder Kuhmilch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung
Der Behandlungsplan mit AlloVax umfasst: (1) Priming-Segment mit ID-Injektionen von AlloStim an den Tagen 0, 3, 7 und 10. (2) Impfsegment mit ID-Injektionen von AlloStim+CRCL an den Tagen 14, 17, 21 und 24. (3) Aktivierungssegment mit IV-Push-Infusion von AlloStim an Tag 28. (4) Auffrischungssegment mit monatlichen (alle 28 Tage) ID-Injektionen von CRCL allein, beginnend an Tag 56. Diese Injektionen werden fortgesetzt, bis der gesamte Impfstoff verbraucht ist oder der Patient stirbt
Biologisch: AlloStim
AlloStim (ID)-Injektion AlloStim (IV)-Infusion
Andere Namen:
  • AlloStim-ID
  • AlloStim IV
Biologisch: AlloVax
Personalisierter Impfstoff gegen Krebs (Injektion von AlloStim unmittelbar gefolgt von der Injektion von CRCL)
Andere Namen:
  • CRCL und AlloStim
Biologisch: CRCL
Autologes Tumor-abgeleitetes Chaperon-Protein-Gemisch
Andere Namen:
  • Chaperonreiches Zelllysat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Überlebens im Vergleich zu historischen Kontrollen
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ausgangsdatum des Todes jeglicher Ursache
Ungefähr 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von AFP als Surrogat-Endpunkt für Ansprechen und/oder Überleben
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Die Biomarkerkonzentration wird zu verschiedenen Zeitpunkten bewertet
Ungefähr 6 Monate
Bewertung von mRECIST als Surrogat-Endpunkt für Ansprechen und/oder Überleben
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Das objektive Ansprechen des Tumors durch mRECIST wird mit dem OS verglichen
Ungefähr 6 Monate
Bewertung der Sicherheit bei fortgeschrittenem HCC (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Die Probanden werden von einer körperlichen Untersuchung, Blutlaboren, CT-Scans und Biopsien auf unerwünschte Ereignisse gefolgt
Ungefähr 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Tumor-Antwort
Zeitfenster: 30 Tage
Korrelation der röntgenologischen Tumorlastbewertung (mRECIST) mit der tatsächlichen Tumorlast, die durch histologische Untersuchung von Biopsieproben bestimmt wurde
30 Tage
Tumorspezifische Immunität
Zeitfenster: 30 Tage
Immunologische Endpunkte als Ersatzmarker für Ansprechen und/oder Überleben
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immunovative Therapies, Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wirote Lausoontornsiri, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITL-022-HCC-BKK-VAX+S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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