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Una vacuna anticancerígena individualizada en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado

17 de enero de 2020 actualizado por: Immunovative Therapies, Ltd.

Estudio clínico de fase IIA de una vacuna anticancerígena individualizada (CRCL-ALLOVAX) en sujetos con carcinoma hepatocelular avanzado

Este es un ensayo clínico de Fase IIA de etiqueta abierta, en un solo sitio, para investigar la seguridad y la eficacia de una vacuna contra el cáncer individualizada (CRCL-AlloVax) en pacientes con CHC avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El carcinoma hepatocelular (CHC) o cáncer primario de hígado es la tercera causa de muerte por cáncer en todo el mundo. Representa el 90% de todos los cánceres de hígado. Más del 80% de los pacientes presentan enfermedad avanzada o irresecable.

Para pacientes con invasión vascular y/o metástasis, la única terapia aprobada que ofrece una ventaja de supervivencia es Sorafenib (Nexavar®). Si bien a veces se ofrece quimioterapia sistémica paliativa distinta del sorafenib para el CHC, no hay evidencia de que alguna quimioterapia tenga algún beneficio terapéutico significativo, especialmente en la supervivencia general. Los sujetos del estudio actual habrán completado al menos 90 días de tratamiento con sorafenib o no podrán recibir sorafenib debido a la intolerancia o no podrán pagarlo. Los sujetos continuarán con sorafenib según lo toleren mientras reciben la terapia experimental. El programa de dosificación experimental tiene cuatro segmentos: (1) cebado, que consiste en AlloStim intradérmico solo; (2) vacunación, que consiste en la dosificación intradérmica de AlloStim+CRCL; (3) activación, que consiste en una infusión intravenosa de AlloStim; y (4) refuerzo, que consiste en inyecciones intradérmicas mensuales de CRCL solo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • National Cancer Institute of Thailand Address: 268/1 Rama Rd. Ratchathewi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres que tengan al menos 18 años de edad al momento de la inscripción
  2. Carcinoma hepatocelular confirmado histológicamente con o sin VHB y/o VHC positivo, no candidato a intervención local regional
  3. Mínimo de 90 días de tratamiento con sorafenib o no elegible para sorafenib
  4. Estadio Child-Pugh A-B (puntuación ≥ 5 y ≤ 9)
  5. Estado funcional: ECOG < 2 sin deterioro durante las 2 semanas anteriores
  6. Enfermedad medible (para mRECIST)
  7. Lesión susceptible de extracción tumoral percutánea y biopsia de seguimiento

  8. Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones según lo siguiente:

    • Hemoglobina > 10,0 g/dl
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500/mm3
    • Recuento de plaquetas > 75.000/μl
    • ALT y AST < 2,5 x LSN
    • Fosfatasa alcalina < 4 x LSN
    • Creatinina sérica < 1,5
  9. Mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa
  10. Pacientes en edad fértil: uso de métodos anticonceptivos o medidas para evitar el embarazo mientras están inscritas en el estudio y reciben el producto experimental
  11. Capacidad para comprender el estudio, sus riesgos inherentes, efectos secundarios y beneficios potenciales y capacidad para dar su consentimiento informado por escrito para participar

Criterio de exclusión:

  1. Ascitis severa, masiva o no controlada (+3 en la calculadora Child-Pugh)
  2. Encefalopatía grave, no controlada (+3 en la calculadora Child-Pugh)
  3. RIN > 1,5
  4. Participación en otro ensayo clínico que evalúe tratamientos o procedimientos experimentales o que reciba medicación/tratamiento para CHC que no sea sorafenib
  5. Cualquier trastorno autoinmune
  6. Cualquier condición clínica que requiera esteroides sistémicos o terapia inmunosupresora actual, que incluye: ciclosporina, globulina antitimocítica o tacrolimus dentro de 1 mes del ingreso al estudio
  7. VIH positivo o sífilis
  8. Antecedentes de enfermedad cardiaca: insuficiencia cardiaca congestiva > NYHA clase 2; arritmias cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico (se permiten bloqueadores beta o digoxina) o hipertensión no controlada
  9. Infecciones activas clínicamente graves (> grado 2 NCI-CTCAE versión 4.0)
  10. Antecedentes de aloinjerto de órganos o tejidos
  11. Cirrosis hepática avanzada
  12. Interferón o talidomida dentro de 1 mes antes de firmar el consentimiento informado
  13. Enfermedad médica o psiquiátrica grave concurrente no controlada
  14. Metástasis del sistema nervioso central clínicamente aparentes o meningitis carcinomatosa
  15. Antecedentes de reacciones a transfusiones de sangre.
  16. Alergia conocida a anticuerpos monoclonales murinos o productos bovinos o leche de vaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento
El programa de tratamiento de AlloVax incluye: (1) Segmento de cebado con inyecciones ID de AlloStim los días 0, 3, 7 y 10. (2) Segmento de vacunación con inyecciones ID de AlloStim+CRCL los días 14, 17, 21 y 24. (3) Segmento de activación con infusión intravenosa forzada de AlloStim el día 28. (4) Segmento de refuerzo con inyecciones ID mensuales (cada 28 días) de CRCL solo a partir del día 56. Estas inyecciones continuarán hasta que se agote toda la vacuna o hasta la muerte del sujeto.
Biológico: AlloStim
Inyección de AlloStim (ID) Infusión de AlloStim (IV)
Otros nombres:
  • Identificación de AlloStim
  • AlloStim® IV
Biológico: AlloVax
Vacuna anticancerígena personalizada (inyección de AlloStim seguida inmediatamente de la inyección de CRCL)
Otros nombres:
  • CRCL y AlloStim
Biológico: CRCL
Mezcla autóloga de proteínas chaperonas derivadas de tumores
Otros nombres:
  • Lisado celular rico en chaperonas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la supervivencia en comparación con los controles históricos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Aproximadamente 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la AFP como criterio de valoración alternativo para la respuesta o la supervivencia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
La concentración de biomarcadores se evaluará en diferentes momentos
Aproximadamente 6 meses
Evaluar mRECIST como criterio de valoración alternativo para la respuesta y/o la supervivencia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Las respuestas tumorales objetivas por mRECIST se compararán con OS
Aproximadamente 6 meses
Evaluar la seguridad en HCC avanzado (eventos adversos)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Los sujetos serán seguidos por un examen físico, análisis de sangre, tomografía computarizada y biopsia para detectar cualquier evento adverso.
Aproximadamente 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta antitumoral
Periodo de tiempo: 30 dias
Correlación de la evaluación de la carga tumoral radiográfica (mRECIST) con la carga tumoral real determinada por el examen histológico de muestras de biopsia
30 dias
Inmunidad tumoral específica
Periodo de tiempo: 30 dias
Criterios de valoración inmunológicos como marcadores indirectos de respuesta y/o supervivencia
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Immunovative Therapies, Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Wirote Lausoontornsiri, MD, National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITL-022-HCC-BKK-VAX+S

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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