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Un vaccino antitumorale individualizzato in soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato

17 gennaio 2020 aggiornato da: Immunovative Therapies, Ltd.

Studio clinico di fase IIA su un vaccino antitumorale individualizzato (CRCL-ALLOVAX) in soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato

Si tratta di uno studio clinico di Fase IIA in aperto, a sito singolo, per studiare la sicurezza e l'efficacia di un vaccino antitumorale individualizzato (CRCL-AlloVax) nei pazienti con HCC avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) o carcinoma epatico primario è la terza causa di morte per cancro in tutto il mondo. Rappresenta il 90% di tutti i tumori del fegato. Più dell'80% dei pazienti presenta una malattia avanzata o non resecabile.

Per i pazienti con invasione vascolare e/o metastasi, l'unica terapia approvata che offre un vantaggio in termini di sopravvivenza è Sorafenib (Nexavar®). Sebbene la chemioterapia sistemica palliativa diversa da Sorafenib sia talvolta offerta per l'HCC, non vi è alcuna prova che qualsiasi chemioterapia abbia un beneficio terapeutico significativo, specialmente nella sopravvivenza globale. I soggetti nello studio in corso avranno completato almeno 90 giorni di trattamento con sorafenib o non saranno in grado di ricevere sorafenib a causa dell'intollerabilità o dell'impossibilità di permetterselo. I soggetti continueranno sorafenib come tollerato durante la terapia sperimentale. Il programma di dosaggio sperimentale ha quattro segmenti: (1) priming, che consiste nel solo AlloStim intradermico; (2) vaccinazione, che consiste nella somministrazione intradermica di AlloStim+CRCL; (3) attivazione, che consiste in un'infusione endovenosa di AlloStim; e (4) booster, che consiste in iniezioni intradermiche mensili del solo CRCL

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • National Cancer Institute of Thailand Address: 268/1 Rama Rd. Ratchathewi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine che hanno almeno 18 anni di età al momento dell'iscrizione
  2. Carcinoma epatocellulare confermato istologicamente con o senza HBV positivo e/o HCV, non candidato all'intervento regionale locale
  3. Almeno 90 giorni di trattamento con sorafenib o non idoneo per sorafenib
  4. Stadio Child-Pugh A-B (punteggio ≥ 5 e ≤ 9)
  5. Performance status: ECOG <2 senza peggioramento nelle 2 settimane precedenti
  6. Malattia misurabile (per mRECIST)
  7. Lesione suscettibile di raccolta del tumore percutaneo e biopsia di follow-up

  8. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata in base a quanto segue:

    • Emoglobina > 10,0 g/dl
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500/mm3
    • Conta piastrinica > 75.000/μl
    • ALT e AST < 2,5 x ULN
    • Fosfatasi alcalina < 4 x ULN
    • Creatinina sierica < 1,5
  9. Donne in età fertile: test di gravidanza negativo
  10. Pazienti in età fertile: uso di contraccettivi o misure per evitare la gravidanza durante l'iscrizione allo studio e la ricezione del prodotto sperimentale
  11. Capacità di comprendere lo studio, i suoi rischi intrinseci, effetti collaterali e potenziali benefici e capacità di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  1. Ascite grave, massiva o incontrollata (+3 sul calcolatore Child-Pugh)
  2. Encefalopatia grave, incontrollata (+3 sul calcolatore Child-Pugh)
  3. EUR > 1,5
  4. Partecipazione a un altro studio clinico per valutare trattamenti o procedure sperimentali o ricevere farmaci/trattamenti per l'HCC diversi da sorafenib
  5. Qualsiasi malattia autoimmune
  6. Qualsiasi condizione clinica che richieda steroidi sistemici o terapia immunosoppressiva in corso, tra cui: ciclosporina, globulina antitimocitaria o tacrolimus entro 1 mese dall'ingresso nello studio
  7. HIV positivo o sifilide
  8. Storia di malattia cardiaca: insufficienza cardiaca congestizia > classe NYHA 2; aritmie cardiache che richiedono terapia antiaritmica (sono consentiti beta-bloccanti o digossina) o ipertensione incontrollata
  9. Infezioni clinicamente gravi attive (> grado 2 NCI-CTCAE versione 4.0)
  10. Storia di alloinnesto di organi o tessuti
  11. Cirrosi epatica avanzata
  12. Interferone o talidomide entro 1 mese prima della firma del consenso informato
  13. Grave malattia medica o psichiatrica concomitante incontrollata
  14. Metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente evidenti o meningite carcinomatosa
  15. Storia di reazioni trasfusionali
  16. Allergia nota agli anticorpi monoclonali murini o ai prodotti bovini o al latte vaccino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento
Il programma di trattamento di AlloVax include: (1) Segmento di priming con iniezioni ID di AlloStim nei giorni 0, 3, 7 e 10. (2) Segmento di vaccinazione con iniezioni ID di AlloStim+CRCL nei giorni 14, 17, 21 e 24. (3) Segmento di attivazione con infusione push IV di AlloStim il giorno 28. (4) Segmento Booster con iniezioni ID mensili (ogni 28 giorni) di CRCL da solo a partire dal giorno 56. Queste iniezioni continueranno fino a quando tutto il vaccino non sarà utilizzato o fino alla morte del soggetto
Biologico: AlloStim
Iniezione di AlloStim (ID) Infusione di AlloStim (IV).
Altri nomi:
  • ID AlloStim
  • AlloStim IV
Biologico: AlloVax
Vaccino anticancro personalizzato (iniezione di AlloStim seguita immediatamente dall'iniezione di CRCL)
Altri nomi:
  • CRCL e AlloStim
Biologico: CRCL
Miscela proteica chaperone derivata da tumore autologo
Altri nomi:
  • Lisato cellulare ricco di chaperone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sopravvivenza rispetto ai controlli storici
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Basale fino alla data del decesso per qualsiasi causa
Circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'AFP come endpoint surrogato per la risposta e/o la sopravvivenza
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
La concentrazione del biomarcatore sarà valutata in diversi punti temporali
Circa 6 mesi
Valutare mRECIST come endpoint surrogato per la risposta e/o la sopravvivenza
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Le risposte obiettive del tumore mediante mRECIST saranno confrontate con l'OS
Circa 6 mesi
Valutare la sicurezza nell'HCC avanzato (eventi avversi)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
I soggetti saranno seguiti da esame fisico, laboratori di sangue, TAC e biopsia per eventuali eventi avversi
Circa 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta antitumorale
Lasso di tempo: 30 giorni
Correlazione della valutazione radiografica del carico tumorale (mRECIST) con il carico tumorale effettivo determinato dall'esame istologico dei campioni bioptici
30 giorni
Immunità tumore-specifica
Lasso di tempo: 30 giorni
End-point immunologici come marcatori surrogati di risposta e/o sopravvivenza
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immunovative Therapies, Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wirote Lausoontornsiri, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

7 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITL-022-HCC-BKK-VAX+S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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