진행성 간세포 암종 환자의 개별화된 항암 백신
2020년 1월 17일 업데이트: Immunovative Therapies, Ltd.
진행성 간세포 암종이 있는 피험자에서 개별화된 항암 백신(CRCL-ALLOVAX)의 IIA상 임상 연구
이것은 진행된 HCC 환자에서 개별화된 항암 백신(CRCL-AlloVax)의 안전성과 효능을 조사하기 위한 오픈 라벨, 단일 사이트, Phase IIA 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
간세포 암종(HCC) 또는 원발성 간암은 전 세계적으로 암 사망의 세 번째 주요 원인입니다. 전체 간암의 90%를 차지합니다. 환자의 80% 이상이 진행성 또는 절제 불가능한 질환을 앓고 있습니다.
혈관 침범 및/또는 전이가 있는 환자의 경우 생존 이점을 제공하는 승인된 유일한 치료법은 Sorafenib(Nexavar®)입니다. 소라페닙 이외의 완화 전신 화학요법이 때때로 HCC에 제공되지만 화학요법이 특히 전체 생존에서 의미 있는 치료 이점을 갖는다는 증거는 없습니다. 현재 연구의 피험자는 최소 90일의 소라페닙 치료를 완료했거나 내약성이 없거나 경제적 여유가 없어 소라페닙을 받을 수 없습니다. 피험자는 실험적 치료를 받는 동안 허용되는 대로 소라페닙을 지속할 것입니다. 실험 투여 일정에는 4개의 세그먼트가 있습니다: (1) 피내 AlloStim 단독으로 구성된 프라이밍; (2) AlloStim+CRCL의 피내 투여로 구성된 백신접종; (3) AlloStim의 정맥내 주입으로 구성된 활성화; 및 (4) CRCL 단독의 월간 피내 주사로 구성된 부스터
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bangkok, 태국, 10400
- National Cancer Institute of Thailand Address: 268/1 Rama Rd. Ratchathewi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 만 18세 이상인 남녀
- 양성 HBV 및/또는 HCV를 동반하거나 동반하지 않고 조직학적으로 확인된 간세포 암종, 국부적 개입 대상이 아님
- 최소 90일의 소라페닙 치료 또는 소라페닙에 대한 부적격
- Child-Pugh 단계 A-B(점수 ≥ 5 및 ≤ 9)
- 수행 상태: 지난 2주 동안 악화되지 않은 ECOG < 2
- 측정 가능한 질병(mRECIST용)
- 경피적 종양 수확 및 후속 생검에 적합한 병변
다음에 의해 평가되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 헤모글로빈 > 10.0g/dl
- 절대호중구수(ANC) > 1,500/mm3
- 혈소판 수 > 75,000/μl
- ALT 및 AST < 2.5 x ULN
- 알칼리성 포스파타제 < 4 x ULN
- 혈청 크레아티닌 < 1.5
- 가임 여성: 음성 임신 테스트
- 아이 생산 가능성이 있는 환자: 연구에 등록하고 실험 제품을 받는 동안 피임법을 사용하거나 임신 조치를 피함
- 연구, 내재된 위험, 부작용 및 잠재적 이점을 이해하는 능력 및 참여에 대한 서면 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 심한 복수, 다량 또는 조절되지 않음(Child-Pugh 계산기에서 +3)
- 중증 뇌병증, 조절되지 않음(Child-Pugh 계산기에서 +3)
- KRW > 1.5
- 실험적 치료 또는 절차를 평가하는 다른 임상 시험에 참여하거나 소라페닙 이외의 HCC에 대한 약물/치료를 받는 경우
- 모든 자가면역 질환
- 연구 시작 1개월 이내에 사이클로스포린, 항흉선세포 글로불린 또는 타크로리무스를 포함하여 전신 스테로이드 또는 현재 면역억제 요법을 필요로 하는 모든 임상 상태
- HIV 양성 또는 매독
- 심장 질환 병력: 울혈성 심부전 > NYHA 클래스 2; 항부정맥제 치료(베타 차단제 또는 디곡신 허용)가 필요한 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압
- 활동성 임상적으로 심각한 감염(> 등급 2 NCI-CTCAE 버전 4.0)
- 장기 또는 조직 동종이식 이력
- 진행성 간경변증
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 1개월 이내에 인터페론 또는 탈리도마이드
- 통제되지 않은 동시 심각한 의학적 또는 정신 질환
- 임상적으로 명백한 중추신경계 전이 또는 암종성 수막염
- 수혈 반응의 병력
- 뮤린 단클론 항체 또는 소 제품 또는 젖소 우유에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
AlloVax의 치료 일정에는 다음이 포함됩니다. (1) 0, 3, 7 및 10일에 AlloStim의 ID 주사가 있는 프라이밍 세그먼트. (2) 14, 17, 21 및 24일에 AlloStim+CRCL의 ID 주사가 있는 백신 세그먼트.
(3) 28일에 AlloStim의 IV 푸시 주입이 있는 활성화 세그먼트.
(4) 56일째부터 CRCL 단독의 월간(28일마다) ID 주사를 포함하는 부스터 세그먼트.
이러한 주사는 모든 백신이 사용되거나 피험자가 사망할 때까지 계속됩니다.
|
AlloStim(ID) 주입 AlloStim(IV) 주입
다른 이름들:
맞춤형 항암 백신(AlloStim 주사 직후 CRCL 주사)
다른 이름들:
자가 종양 유래 샤페론 단백질 혼합물
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
과거 대조군과 비교하여 생존을 평가하기 위해
기간: 약 12개월
|
모든 원인으로 인한 기준선에서 사망 날짜까지
|
약 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
반응 및/또는 생존을 위한 대리 종점으로서 AFP를 평가하기 위해
기간: 약 6개월
|
바이오마커 농도는 다른 시점에서 평가될 것입니다.
|
약 6개월
|
|
반응 및/또는 생존을 위한 대리 종점으로서 mRECIST를 평가하기 위해
기간: 약 6개월
|
MRECIST에 의한 객관적인 종양 반응은 OS와 비교될 것입니다.
|
약 6개월
|
|
진행된 HCC(부작용)에서 안전성을 평가하기 위해
기간: 약 6개월
|
피험자는 부작용에 대한 신체 검사, 혈액 검사, CT 스캔 및 생검을 받게됩니다.
|
약 6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항종양 반응
기간: 30 일
|
생검 샘플의 조직학적 검사에 의해 결정된 실제 종양 부담과 방사선학적 종양 부담 평가(mRECIST)의 상관관계
|
30 일
|
|
종양 특이 면역
기간: 30 일
|
반응 및/또는 생존의 대리 마커로서의 면역학적 종점
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wirote Lausoontornsiri, MD, National Cancer Institute (NCI)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AlloStim에 대한 임상 시험
-
Immunovative Therapies, Ltd.종료됨
-
Immunovative Therapies, Ltd.Hadassah Medical Organization완전한
-
Immunovative Therapies, Ltd.완전한
-
Immunovative Therapies, Ltd.Mirror Biologics, Inc.완전한바이러스 질환 | 폐렴 | 인플루엔자, 인간 | COVID-19 호흡기 감염 | ARDS, 인간 | RSV 폐렴미국
-
Michael Har-NoyHadassah Medical Organization완전한흑색종 | 육종 | 유방암 | 대장암 | 난소 암 | 전립선암 | 비소세포폐암 | 고형 종양 II기, III기 및 IV기이스라엘