Egyénre szabott rákellenes vakcina előrehaladott hepatocelluláris karcinómás betegek számára
2020. január 17. frissítette: Immunovative Therapies, Ltd.
Egyénre szabott rákellenes vakcina (CRCL-ALLOVAX) IIA fázisú klinikai vizsgálata előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő alanyokon
Ez egy nyílt elrendezésű, egyetlen helyszínen végzett, IIA fázisú klinikai vizsgálat, amely egy személyre szabott rákellenes vakcina (CRCL-AlloVax) biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja előrehaladott HCC-s betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hepatocelluláris karcinóma (HCC) vagy az elsődleges májrák a rákos halálozás harmadik fő oka világszerte. Az összes májrák 90%-át teszi ki. A betegek több mint 80%-a előrehaladott vagy nem reszekálható betegségben szenved.
Vaszkuláris invázióban és/vagy metasztázisban szenvedő betegeknél az egyetlen jóváhagyott terápia, amely túlélési előnyt kínál, a Sorafenib (Nexavar®). Míg a Sorafenibtől eltérő palliatív szisztémás kemoterápiát néha ajánlanak HCC-re, nincs bizonyíték arra, hogy bármely kemoterápia jelentős terápiás előnyökkel járna, különösen az általános túlélés tekintetében. A jelenlegi vizsgálatban részt vevő alanyok vagy legalább 90 napos sorafenib-kezelést kapnak, vagy nem kaphatnak sorafenibet az intolerancia miatt, vagy nem engedhetik meg maguknak. A kísérleti terápia során az alanyok a szorafenib-kezelést a tolerálásuk szerint folytatják. A kísérleti adagolási ütemterv négy szegmensből áll: (1) priming, amely önmagában intradermális AlloStim-ből áll; (2) vakcinázás, amely az AlloStim+CRCL intradermális adagolásából áll; (3) aktiválás, amely az AlloStim intravénás infúziójából áll; és (4) emlékeztető oltás, amely önmagában a CRCL havi intradermális injekcióiból áll
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- National Cancer Institute of Thailand Address: 268/1 Rama Rd. Ratchathewi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, akik a beiratkozás időpontjában legalább 18 évesek
- Szövettanilag igazolt hepatocelluláris karcinóma pozitív HBV-vel és/vagy HCV-vel vagy anélkül, helyi regionális beavatkozásra nem alkalmas
- Legalább 90 napos szorafenib-kezelés, vagy szorafenibre nem jogosult
- Child-Pugh A-B szakasz (pontszám ≥ 5 és ≤ 9)
- Teljesítményállapot: ECOG < 2, az előző 2 hét során nem romlott
- Mérhető betegség (mRECIST esetén)
- Perkután daganatgyűjtésre és nyomon követési biopsziára alkalmas elváltozás
Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció a következők szerint:
- Hemoglobin > 10,0 g/dl
- Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500/mm3
- Thrombocytaszám > 75 000/μl
- ALT és AST < 2,5 x ULN
- Alkáli foszfatáz < 4 x ULN
- Szérum kreatinin < 1,5
- Fogamzóképes nők: negatív terhességi teszt
- Gyermeknemzőképes betegek: fogamzásgátlás alkalmazása vagy terhességi intézkedések elkerülése a vizsgálatba bevont és a kísérleti termék kezelésében
- Képes megérteni a vizsgálatot, a benne rejlő kockázatokat, mellékhatásokat és lehetséges előnyöket, valamint képes írásos beleegyezést adni a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Súlyos ascites, masszív vagy kontrollálatlan (+3 a Child-Pugh számológépen)
- Súlyos encephalopathia, kontrollálatlan (+3 a Child-Pugh kalkulátoron)
- INR > 1,5
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely kísérleti kezeléseket vagy eljárásokat értékel, vagy a szorafenibtől eltérő HCC-ben szenvedő gyógyszeres/kezelésben részesül
- Bármilyen autoimmun rendellenesség
- Bármilyen klinikai állapot, amely szisztémás szteroidokat vagy jelenlegi immunszuppresszív terápiát igényel, beleértve: ciklosporint, antitimocita globulint vagy takrolimuszt a vizsgálatba való belépéstől számított 1 hónapon belül
- HIV-pozitív vagy szifilisz
- Szívbetegség anamnézisében: pangásos szívelégtelenség > NYHA 2. osztály; szívritmuszavarok, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek (béta-blokkolók vagy digoxin megengedettek) vagy kontrollálatlan magas vérnyomás
- Aktív klinikailag súlyos fertőzések (> 2. fokozatú NCI-CTCAE 4.0 verzió)
- Szerv vagy szövet allograft története
- Előrehaladott májcirrhosis
- Interferon vagy talidomid a beleegyezés aláírása előtt 1 hónapon belül
- Kontrollálatlan egyidejű súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség
- Klinikailag nyilvánvaló központi idegrendszeri áttétek vagy karcinómás agyhártyagyulladás
- Vértranszfúziós reakciók története
- Ismert allergia rágcsáló monoklonális antitestekre vagy szarvasmarha-termékekre vagy tehéntejre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés
Az AlloVax kezelési ütemterve a következőket tartalmazza: (1) Alapozó szegmens AlloStim ID injekcióval a 0., 3., 7. és 10. napon. (2) Vakcinációs szegmens AlloStim+CRCL ID injekcióval a 14., 17., 21. és 24. napon.
(3) Aktiváló szegmens az AlloStim iv. push infúziójával a 28. napon.
(4) Booster szegmens havi (28 naponként) CRCL ID injekcióval, az 56. naptól kezdődően.
Ezeket az injekciókat a teljes oltóanyag felhasználásáig vagy az alany haláláig folytatják
|
AlloStim (ID) injekció AlloStim (IV) infúzió
Más nevek:
Személyre szabott rákellenes vakcina (AlloStim injekció, majd azonnal CRCL injekció)
Más nevek:
Autológ tumor eredetű chaperon fehérje keverék
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A túlélés értékelése a korábbi kontrollokhoz képest
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
Kiindulási érték a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig
|
Körülbelül 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AFP a válasz és/vagy túlélés helyettesítő végpontjaként való értékelése
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
|
A biomarker koncentrációját különböző időpontokban értékeljük
|
Körülbelül 6 hónap
|
|
Az mRECIST értékelése a válasz és/vagy túlélés helyettesítő végpontjaként
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
|
Az mRECIST objektív tumorválaszait összehasonlítják az operációs rendszerrel
|
Körülbelül 6 hónap
|
|
A fejlett HCC (nem kívánt események) biztonságának értékelése
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
|
Az alanyokat fizikális vizsgálat, vérlaboratórium, CT-vizsgálat és biopszia követi az esetleges nemkívánatos események kimutatására
|
Körülbelül 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Daganatellenes válasz
Időkeret: 30 nap
|
A radiográfiás tumorterhelés értékelésének (mRECIST) összefüggése a biopsziás minták szövettani vizsgálatával meghatározott tényleges tumorterheléssel
|
30 nap
|
|
Tumorspecifikus immunitás
Időkeret: 30 nap
|
Immunológiai végpontok, mint a válasz és/vagy túlélés helyettesítő markerei
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wirote Lausoontornsiri, MD, National Cancer Institute (NCI)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITL-022-HCC-BKK-VAX+S
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .